ZEQUIPRA 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6664/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zequipra 2,5 mg comprimate filmate Letrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zequipra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zequipra

3. Cum să utilizaţi Zequipra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zequipra

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

7. Ce este Zequipra şi pentru ce se utilizează Ce este Zequipra şi cum acţionează Zequipra conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Răspândirea cancerului de sân este stimulată în mod frecvent de estrogeni care sunt hormonii specifici sexului feminin. Zequipra reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime ("aromatază") implicată în producerea estrogenilor și prin urmare, poate bloca dezvoltarea cancerului de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. În consecință, celulele tumorale îşi încetinesc sau opresc multiplicarea și/sau răspândirea către alte părți ale corpului.

Pentru ce se utilizează Zequipra Zequipra este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în menopauză, adică după încetarea definitivă a menstruaţiei.

Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului de sân. Poate fi utilizat ca primă opţiune de tratament înainte de operaţia de cancer de sân în cazul în care nu este recomandată operaţia imediată sau poate fi utilizat ca primă opţiune de tratament după operaţia de cancer de sân sau după o perioadă de cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, la pacientele cu cancer de sân avansat, Zequipra se utilizează pentru a preveni răspândirea tumorii de la nivelul sânului către alte părţi ale corpului.

Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Zequipra şi de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zequipra Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Zequipra

• dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă încă aveţi menstre, adică nu sunteţi definitiv la menopauză,
• dacă sunteţi gravidă,
• dacă alăptaţi.

Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zequipra adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă suferiţi de o boală de rinichi severă,
• dacă suferiţi de o boală de ficat severă,
• dacă aveţi antecedente de osteoporoză şi/sau fracturi osoase (vezi şi „Monitorizarea în timpul tratamentului cu Zequipra” de la pct.3 ).

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste aspecte în timpul tratamentului dumneavoastră cu Zequipra.

Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct.4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Copiii şi adolescenţii nu trebuie să ia acest medicament.

Persoane vârstnice (cu vârsta de 65 ani sau peste) Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceeaşi doză ca şi la adulţi.

Zequipra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Trebuie să luaţi Zequipra doar dacă aţi intrat la menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea unor metode contraceptive eficiente deoarece puteţi rămâne în continuare gravidă pe durata tratamentului cu Zequipra.
• Nu trebuie să luaţi Zequipra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest medicament îi poate face rău copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală proastă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală.

Zequipra conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Zequipra conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Zequipra

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat de Zequipra o dată pe zi. Dacă luaţi Zequipra la aceeaşi oră în fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul.

Comprimatul se poate lua cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte lichide.

Cât timp trebuie să luaţi Zequipra Continuaţi să luaţi Zequipra zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Zequipra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Zequipra Trebuie să luaţi acest medicament numai sub strictă supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate boala, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul adecvat.

Zequipra poate determina subţierea osului sau rarefierea ţesutului osos (osteoporoză), din cauza reducerii cantităţii de estrogeni din corpul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înainte, în timpul şi după încheierea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Zequipra decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Zequipra sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor. Poate fi necesară instituirea unui tratament.

Dacă aţi uitat să luaţi Zequipra Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare la ora corectă. Altfel luaţi doza de îndată ce vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zequipra Nu încetaţi să luaţi Zequipra decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Zequipra".

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste reacţii adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din organism.

Nu trebuie să vă alarmeze această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil ca în cazul dumneavoastră să nu apară niciuna din acestea.

Unele reacţii adverse pot fi grave: Rare sau mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 100 pacienţi din 10000):

• Slăbiciune, paralizie sau pierderea simţului la nivelul unei părţi a corpului (în special la nivelul braţului sau piciorului), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral).
• Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
• Dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, leşin, ritm rapid al inimii, învineţirea pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale formării unui eventual cheag).
• Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de sensibilă şi, posibil, dureroasă la atingere.
• Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite).
• Tulburări severe şi persistente de vedere. Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare din următoarele simptome în timpul tratamentului cu Zequipra:

• Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).
• Îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă, pierderea apetitului, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei).
• Erupţii pe piele, înroşirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii).

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. Aceste reacţii pot afecta mai mult de 10 pacienţi din 100.

• Bufeuri
• Creşterea concentraţiei de colesterol (hipercolesterolemie)
• Oboseală
• Transpiraţii în exces
• Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii)

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente. Aceste reacţii pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100.

• Erupţii pe piele
• Dureri de cap
• Ameţeli
• Stare generală de rău (în general, stare rea)
• Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
• Creşterea sau scăderea apetitului alimentar
• Dureri musculare
• Scăderea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri (vezi şi „Monitorizarea în timpul tratamentului cu Zequipra" de la pct.3)
• Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)
• Depresie
• Creştere în greutate
• Căderea părului
• Creşterea tesniunii arteriale (hipertensiune)
• Dureri abdominale
• Piele uscată
• Sângerări vaginale
• Palpitații, ritm rapid al inimii
• Rigidizarea articulațiilor (artrită)
• Dureri toracice

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 1000. Afecţiuni nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, apatie, probleme de memorie, somnolenţă, insomnie.

• Deteriorarea senzaţiilor, mai ales a celei de atingere
• Tulburări la nivelul ochilor, precum vedere înceţoşată, iritarea ochilor
• Tulburări ale pielii, precum mâncărimi (urticarie)
• Sângerări, secreţii sau uscăciune vaginală
• Durere la nivelul sânilor
• Febră
• Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscăciune la nivelul gurii
• Uscăciune la nivelul mucoaselor
• Scădere în greutate
• Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a urinării
• Tuse
• Creşterea concetraţiei de enzime
• Îngalbenirea pielii și a ochilor
• Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii)
• Inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase)

Reacții adverse rare. Aceste reacții adverse pot afecta între 1 și 10 pacienți din 10.000.

• Ruptura unui tendon (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase)

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zequipra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zequipra

• Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg letrozol. Celelalte componente sunt (nucleul comprimatului): lactoză monohidrat, celuloză microcristalină amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu şi (filmul comprimatului): polivinil alcool, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, galben de chinolină lac de aluminiu (E 107), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)

Cum arată Zequipra şi conţinutul ambalajului Zequipra este disponibil sub formă de comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galben închis cu nucleu de culoare albă.

Cutiile conţin 10, 30 sau 60 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SC Neola Pharma S.R.L. Str. Biharia nr. 67-77, corp clădire F, sector 1, 013981, Bucureşti România

Fabricantul Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Bulgaria: Zequipra comprimate filmate 2,5 mg România: Zequipra comprimate filmate 2,5 mg Portugalia: Letrozol Pentafarma

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.