LETROZOL STADA 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7139/2014/01-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate Letrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Letrozol Stada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Letrozol Stada

3. Cum să luaţi Letrozol Stada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Letrozol Stada

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Letrozol Stada şi pentru ce se utilizează

Ce este Letrozol Stada și cum acționează Letrozol Stada conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau „endocrin”) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Letrozol Stada reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi

opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.

Pentru ce se utilizează Letrozol Stada Letrozol Stada este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstrelor.

Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de

intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Letrozol Stada este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat.

Dacă aveţi întrebări despre cum acționează Letrozol Stada şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să Letrozol Stada

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Letrozol Stada

• dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă încă aveţi menstre, adică nu sunteţi definitiv la menopauză,
• dacă sunteţi gravidă,
• dacă alăptaţi. Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Letrozol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă suferiţi de o boală de rinichi severă,
• dacă suferiţi de o boală de ficat severă,
• dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Stada” de la pct. 3). Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta le va

avea în vedere în timpul tratamentului cu Letrozol Stada.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Copiii sau adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vârstnici (65 de ani şi peste) Persoanele de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca pentru ceilalți adulţi.

Letrozol Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Trebuie să luaţi Letrozol Stada numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Letrozol Stada.
• Nu trebuie să luaţi Letrozol Stada dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală alterată, nu conduceţi vehicule sau nu

folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală.

Letrozol Stada conţine lactoză Letrozol Stada conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Letrozol Stada

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de Letrozol Stada pe zi. Dacă luaţi Letrozol Stada la aceeaşi oră în fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte lichide.

Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Stada Continuaţi să luaţi Letrozol Stada zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Este

posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Letrozol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Stada Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.

Letrozol Stada poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Letrozol Stada decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Letrozol Stada sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din

greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor. Poate fi necesară instituirea unui tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Stada

• Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare la ora corectă.
• Altfel, luaţi doza când vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Letrozol Stada Nu întrerupeţi tratamentul cu Letrozol Stada dacă medicul nu vă recomandă acest lucru. De

asemenea, vezi şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Stada”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în câteva zile

până la câteva săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste reacţii adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din organism.

Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse. Este posibil să nu suferiţi de niciuna

dintre ele.

Unele reacţii adverse pot fi grave: Rare sau mai puţin frecvente (adică pot afecta între 1 şi 100 paciente din 10000):

• Slăbiciune, paralizie sau pierderea acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
• Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
• Dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, leşin, ritm rapid al inimii, decolorare şi albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format).
• Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de sensibilă şi, posibil, dureroasă la atingere.
• Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite).
• Tulburări severe şi persistente de vedere. Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul

dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Letrozol Stada:

• Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).
• Îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă, pierderea apetitului, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei).
• Erupţii trecătoare pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii).

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente. Aceste efecte adverse pot afecta peste 10 paciente din

• Bufeuri
• Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie)
• Oboseală
• Transpiraţie accentuată
• Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii) Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 100.

• Erupţii trecătoare pe piele
• Dureri de cap
• Ameţeli
• Stare generală de rău (în general, stare rea)
• Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
• Creşterea sau scăderea apetitului alimentar
• Dureri musculare
• Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Letrozol Stada” de la pct. 3)
• Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)
• Depresie
• Creștere în greutate
• Cădere a părului
• Tensiune arterială crescută (hipertensiune)
• Durere abdominală
• Piele uscată
• Sângerări vaginale
• Palpitaţii, ritm rapid al inimii
• Rigidizarea articulaţiilor (artrită)
• Dureri în piept Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente. Aceste reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 de paciente.

• Tulburări nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, somnolenţă, probleme de memorie, insomnie.
• Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian)
• Deteriorarea acuităţii, mai ales a celei tactile
• Tulburări la nivelul ochilor, precum vedere înceţoşată, iritarea ochilor
• Tulburări la nivelul pielii, precum mâncărimi (urticarie)
• Scurgeri sau uscăciune vaginală
• Durere la nivelul sânilor
• Febră
• Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscarea mucoasei gurii
• Uscarea mucoaselor
• Scădere în greutate
• Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a micţiunilor
• Tuse
• Nivel crescut al enzimelor
• Îngălbenirea pielii şi albului ochilor
• Nivel crescut al bilirubinei (produs rezultat în urma ruperii celulelor roșii)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută. Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziţie îndoită.

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Letrozol Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstrați în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă atât pe cutie cât și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Letrozol Stada

• Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, talc; film – hipromeloză (6 mPas) , hidroxipropilceluloză, ulei de bumbac hidrogenat, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Letrozol Stada şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Letrozol Stada sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere care conţin 10, 30 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricanţii Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania

STADApharm GmbH Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover, Germania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Belgia

Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statelor membre Denumirea comercială a medicamentului Austria Letrozol STADA 2,5 mg filmtabletten Belgia Letrozole EG 2,5 mg Danemarca Letrozol Stada Finlanda Letrozol Stada Franţa LETROZOLE EG 2,5 mg comprimé pelliculé Germania Letrozol AL 2,5 mg filmtabletten Irlanda Letrozole 2.5 mg film-coated tablets Italia Letrozolo EG 2.5 mg compresse rivestite con film Luxemburg Letrozole EG 2,5 mg Olanda Letrozol CF 2,5 mg filmomhulde tabletten România Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate Suedia Letrozol Stada 2,5 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018 .