ETRUZIL 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5815/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Etruzil 2,5 mg comprimate filmate letrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etruzil

3. Cum să utilizaţi Etruzil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Etruzil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizează

Ce este Etruzil şi cum acţionează Etruzil conţine o substanţa activă numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit în tratarea cancerului de sân. Dezvoltarea cancerului de sân este în mod frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Etruzil scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromatază”) implicată în producerea estrogenilor şi astfel poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care necesită estrogeni pentru a se extinde. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea în alte părţi ale organismului.

Pentru ce se utilizează Etruzil Etruzil este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile care sunt la menopauză, adică menstruaţia s-a oprit.

Medicamentul este utilizat pentru prevenţia reapariţiei cancerului. Poate fi utilizat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală atunci când aceasta nu este necesară imediat, sau poate fi utilizat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a cancerului de sân sau după o perioadă de tratament de 5 ani cu tamoxifen. Etruzil este de asemenea utilizat în prevenţia răspândirii cancerului de sân în alte părţi ale organismului la pacientele cu cancer de sân în fază avansată a bolii.

Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Etruzil sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etruzil

Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale prezentate în acest prospect.

Nu utilizaţi Etruzil: • dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă aveţi încă menstruaţie, adică dacă încă nu aţi trecut la menopauză, • dacă sunteţi gravidă, • dacă alăptaţi.

Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Etruzil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi o boală severă a rinichilor
• dacă aveţi o boală severă a ficatului
• dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi de asemenea “Monitorizarea periodică pe durata tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3). Dacă oricare din aceste situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua toate acestea în considerare în timpul tratamentului cu Etruzil.

Letrozolul poate provoca inflamație la nivelul tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – procedați la repaos al zonei dureroase și contactați medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze ca în cazul adulţilor.

Etruzil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Trebuie să utilizaţi Etruzil numai după ce aţi trecut la menopauză. Totuşi, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea metodelor contraceptive eficiente, deoarece puteţi fi în situaţia de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Etruzil.
• Nu trebuie să utilizaţi Etruzil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece tratamentul poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală de rău, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine din nou.

Etruzil conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Etruzil conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Etruzil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de Etruzil administrat o dată pe zi. Administrarea Etruzil în aceeaşi perioadă a zilei vă ajută să vă amintiţi când să vă luaţi comprimatul.

Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă sau alt lichid.

Cât timp trebuie să utilizaţi Etruzil Continuaţi să utilizaţi Etruzil în fiecare zi, atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. S-ar putea să fie nevoie să utilizaţi medicamentul luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări cu privire la cât timp trebuie să utilizaţi Etruzil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Monitorizarea tratamentului cu Etruzil Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corect.

Etruzil poate cauza subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), datorită scăderii cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare densitatea ososasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după încheierea tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Etruzil decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Etruzil decât trebuie, sau dacă altcineva a utilizat în mod accidental comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul medicamentului. În acest caz, poate fi nevoie de tratament medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Etruzil

• dacă se apropie momentul pentru administrarea dozei următoare (de exemplu mai sunt încă 2 sau 3 ore), nu mai utilizaţi doza uitată, ci administraţi numai doza programată. Altfel, utilizaţi doza uitată atunci când vă amintiţi, după care utilizaţi următoarea doză la timpul potrivit.
• nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Etruzil Nu întrerupeţi administrarea Etruzil decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Vezi de asemenea punctul de mai sus “Cât timp trebuie să utilizaţi Etruzil".

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, dispar după câteva zile, până la câteva săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale pot fi cauzate de scăderea cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră.

Nu vă alarmaţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele.

Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii unei părţi a corpului (în mod caracteristic un braţ sau picior), pierdere a coordonării mişcărilor, greaţă sau dificultate în vorbire sau la respiraţie (semne ale tulburărilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
• Durere bruscă, cu caracter compresiv în piept (semn al unei boli de inimă).
• Dificultate la respiraţie, durere în piept, leşin, bătăi accelerate ale inimii, coloraţie albăstruie a pielii, sau durere bruscă la nivelul braţului, piciorului sau labei piciorului (semne că s-ar fi putut forma un cheag de sânge).
• Umflătură şi roşeaţă de-a lungul unei vene, care devine sensibilă şi chiar dureroasă la atingere.
• Febră mare, tremurături sau ulceraţii la nivelul gurii datorită unei infecţii (lipsa globulelor albe din sânge).
• Vedere înceţoşată sever şi persistent. Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

De asemenea, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Etruzil:

• Umflare a feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică).
• Îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare (semne de hepatită).
• Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne de boală a pielii).

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

• Înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului
• Creştere a valorilor colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)
• Oboseală
• Transpiraţie în exces
• Durere în oase şi articulaţii (artralgie) Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Erupţie trecătoare pe piele

• Durere de cap

• Ameţeli

• Stare generală de rău

• Tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree

• Creştere sau pierdere a poftei de mâncare

• Dureri la nivelul muşchilor

• Subţiere sau degradare a oaselor (osteoporoză), care, în unele cazuri, poate duce la fracturi ale oaselor (vezi de asemenea “Monitorizarea tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3)

• Umflare a mâinilor, palmelor, picioarelor, labelor piciorului, gleznelor (edeme)

• Depresie

• Creştere a greutăţii corporale

• Cădere a părului

• Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)

• Durere abdominală

• Uscăciune a pielii

• Sângerare vaginală

•    Palpitații, ritm rapid al inimii 
  

•    Rigidizare a articulațiilor (artrită) 
  

•    Dureri toracice 
  

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).

• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenţă, probleme de memorie, insomnie

•    Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian)   
  

• Scădere a sensibilităţii, mai ales la atingere
• Tulburări la nivelul ochilor, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţie la nivelul ochilor
• Tulburări la nivelul pielii, cum este măncărimea (urticarie)
• Secreţii vaginale sau uscăciunea mucoasei vaginale
• Durere la nivelul sânilor
• Febră
• Sete, tulburare a gustului, uscăciune a gurii
• Uscăciune a mucoaselor
• Scădere a greutăţii corporale
• Infecţii ale tractului urinar, creştere a numărului de urinări
• Tuse
• Valori crescute ale enzimelor

•    Îngălbenire a pielii și a ochilor 
  

•    Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii)  
  

•    Inflamare a tendoanelor sau tendinită (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase) 
  

Alte reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • ruptură a tendonului (țesut conjunctiv care leagă mușchii de oase)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziţie îndoită.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Etruzil

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Etruzil • Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Etruzil şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat rotund, de culoare galbenă, marcat cu L900 pe o faţă şi cu 2,5 pe cealaltă faţă.

Etruzil este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. 1106 Budapesta Ungaria

Fabricanţii Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas 08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spania

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten Bulgaria: Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки Republica Cehă Etruzil 2,5 mg, potahované tablety Ungaria Etruzil 2.5 mg filmtabletta Polonia Etruzil România Etruzil 2,5 mg comprimate filmate Republica Slovacia Etruzil

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023