ELOZORA 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7778/2015/01-12 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Elozora 2,5 mg comprimate filmate Letrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Elozora şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Elozora

3. Cum să luaţi Elozora

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Elozora

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Elozora şi pentru ce se utilizează  
   

Ce este Elozora şi cum acţionează Elozora conţine o substanţă activă numită letrozol. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau „endocrin”) pentru cancerul de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Elozora reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.

Pentru ce se utilizează Elozora Elozora este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea definitivă a menstruaţiei.

Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Elozora este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat.

Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Elozora şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elozora

Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu atenţie. Acestea pot diferi de informaţiile generale cuprinse în acest prospect Nu luaţi Elozora

• dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi încă menstre, adică vă aflaţi în perioada de premenopauză
• dacă sunteţi gravidă
• dacă alăptaţi Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Elozora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi o boală severă a rinichilor
• dacă aveţi o boala severă a ficatului
• dacă aveţi istoric de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi şi “Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora” de la punctul 3).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine cont de acestea în timpul tratamentului cu Elozora.

Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Copiii și adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vârstnici (65 ani de ani și peste) Persoanele de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze recomandate adulţilor.

Elozora împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Trebuie să luaţi Elozora numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Elozora. Nu trebuie să luaţi Elozora dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeli, oboseală, somnolenţă sau o stare generală de rău, decât după ce vă simţiţi din nou bine.

Elozora conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Elozora conţine tartrazină lac de aluminiu Acest medicament conţine tartrazină lac de aluminiu (E102) şi poate determina reacţii alergice.

Elozora conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „fără sodiu”. 3. Cum să luaţi Elozora

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat Elozora, o dată pe zi. Dacă luaţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, acesta vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă sau alt lichid.

Cât timp să luaţi Elozora Continuaţi să luaţi Elozora în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să-l luaţi pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebare despre cât timp să luaţi Elozora, întrebaţi-vă medicul.

Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora Trebuie să luaţi acest medicament doar sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.

Elozora poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Elozora decât trebuie Dacă luaţi prea mult Elozora sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră în mod accidental, adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Arătaţi-le cutia medicamentului. Este posibil să fie necesar tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Elozora

• Dacă este aproape timpul pentru administrarea următoarei doze (de exemplu au mai rămas 2-3 ore), nu luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
• Altfel, luaţi doza omisă cât de curând vă amintiţi şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Elozora

Nu întrerupeţi tratamentul cu Elozora dacă medicul nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Elozora”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar în general după câteva zile sau săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, precum bufeurile, căderea părului sau sângerările vaginale pot fi determinate de lipsa estrogenilor în organismul dumneavoastră.

Nu vă alarmaţi din cauza listei de posibile reacţii adverse. E posibil să nu aveţi nici unul dintre ele.

Unele reacţii adverse pot fi grave: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Slăbiciune, paralizie sau pierderea sensibilităţii în orice parte a corpului (mai ales la nivelul brațului sau piciorului), pierderea coordonării, greaţă, dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne de boală a creierului precum accidentul vascular cerebral)
• Durere în piept cu caracter de apăsare apărută brusc (semn al unei boli de inimă)
• umflare şi roşeaţă de-a lungul unei vene care este extrem de sensibilă şi posibil dureroasă la atingere
• Febră severă, frisoane sau ulceraţii ale gurii determinate de infecţii (lipsa de celule albe din sânge)
• Tulburări severe şi persistente de vedere

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Dificultăţi în respiraţie, dureri în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, colorare albăstruie a 
  

pielii, durere apărută brusc la nivelul braţului sau piciorului (semn că poate s-a format un cheag de sânge).

Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Elozora:

• Umflare, în special, la nivelul feţei şi gâtului (semn de reacţie alergică)
• Colorarea în galben a pielii şi ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină de culoare închisă (semne de hepatită)
• Erupţie cutanată tranzitorie, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unei afecţiuni cutanate)

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Bufeuri
• Nivel crescut al colesterolului (hipercolesterolemie)
• Oboseală
• Transpiraţie excesivă
• Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii) Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod sever.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Erupţii trecătoare pe piele
• Dureri de cap
• Ameţeli
• Stare generală de rău
• Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
• Creştere sau scădere a poftei de mâncare
• Dureri musculare
• Subţierea sau deteriorarea oaselor (osteoporoză), în unele cazuri ducând la fracturi (vezi şi “Cum se monitorizează tratamentul cu Elozora” de la punctul 3).
• Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)

•     Depresie)  
  

• Creştere în greutate
• Căderea părului  Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)  Durere abdominală  Piele uscată  Sângerări vaginale  Palpitații, bătăi rapide ale inimii  Rigiditatea articulațiilor (artrită)  Dureri toracice Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeală, pierderi de memorie, 
  

somnolență, insomnie

•        Durere sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian) 
  

• Scădere a sensibilității, mai ales la atingere  
  

• Tulburări vizuale precum vedere înceţoşată, iritaţii ale ochiului 
  

• Afecţiuni la nivelul pielii precum mâncărime (urticarie) 
  

• Secreţii vaginale sau uscăciune  
  

• Dureri la nivelul sânilor  
  

• Febră  
  

• Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, senzaţia de gură uscată 
  

• Uscăciunea mucoaselor  
  

• Scădere în greutate  
  

• Infecţii ale tractului urinar, frecvenţă crescută a urinării  
  

• Tuse  
  

• Nivel crescut al enzimelor 
  

• Îngălbenirea pielii și a ochilor 
  

• Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii) 
  

• Inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase). 
  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

•  Ruptura unui tendon (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase). 
  

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Deget în resort, o afecțiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat 
  

în poziție îndoită.

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Elozora

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
  

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după ‘EXP’. 
  

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
  

• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
  

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
  

cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Elozora

• Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.  Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon (de porumb), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A) şi Opadry II 85F32723 Yellow alcătuit din oxid galben de fer (E172), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, indigo carmine lac de aluminiu (E132), alcool polivinilic şi tartrazină lac de aluminiu (E102).

Cum arată Elozora şi conţinutul ambalajului

• Comprimatele filmate de Elozora 2,5 mg sunt rotunde, convexe, de culoare galben închis, inscripţionate pe o parte cu „93” şi pe cealaltă parte cu „B1”.
• Elozora 2,5 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate; sunt disponibile şi ambalaje pentru uz spitalicesc a câte 50 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24

Fabricantul Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Olanda

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT Letrozol ratiopharm 2.5 mg Filmtabletten BE Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten CY Letrozole Teva 2.5 m g film-coated tablets CZ Letrozol Teva Pharma 2,5 mg, potahované tablet DE Letrozol AbZ 2,5 m g Filmtabletten DK Letrozol Teva EE Letrozole Teva EL Letrozole Teva ES Letrozol Teva gen 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG FR Letrozole Teva 2.5 mg comprimé pelliculé HU Letrozole Teva 2.5 mg filmtabletta IE Letrozole Teva 2.5 m g film coated tablets IT Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film LU Letrozole Teva 2,5 m g comprimés pelliculés LV Letrozole Teva 2.5 mg NL Letrozole 2,5 m g PCH, filmomhulde tabletten NO Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjerte PL Letrodotril PT Letrozol Teva 2,5 mg Comprimidos Revestidos por Película RO Elozora 2,5 mg, comprimate filmate SE Letrozol Teva 2.5 m g filmdragerad tablett SI Letrozol Teva Pharma U K Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.