LETROZOL LABORMED 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6411/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Letrozol Labormed 2,5 mg comprimate filmate Letrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Letrozol Labormed 2,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg

3. Cum să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Letrozol Labormed 2,5 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Letrozol Labormed 2,5 mg şi pentru ce se utilizează

Ce este Letrozol Labormed 2,5 mg şi cum acţionează Letrozol Labormed 2,5 mg conține substanța activă letrozol. Aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromatază". Este un tratament hormonal (sau "endocrin") pentru cancerul mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este, în mod frecvent, stimulată de către estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozolul reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (aromataza), implicată în producerea de estrogeni și de aceea poate bloca dezvoltarea cancerului de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a crește. Ca o consecinţă a acestei acţiuni, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc dezvoltarea şi/sau extinderea în alte părţi ale corpului.

Letrozol Labormed 2,5 mg este utilizat pentru: Letrozolul este utilizat pentru tratarea cancerului de sân la femei aflate la menopauză, adică după încetarea menstruației.

Este utilizat pentru a preveni revenirea cancerului. Medicamentul poate fi utilizat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală la nivelul sânului, în cazul în care intervenția chirurgicală nu este potrivită sau poate fi utilizat ca tratament de primă intenţie după intervenţia chirurgicală la nivelul sânului sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, letrozolul este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar în stadiu avansat, pentru a preveni extinderea tumorii mamare în alte părţi ale corpului.

Dacă aveți întrebări despre cum acţioneazăletrozol sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg

Urmați indicațiile medicului cu atenție. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.

Nu utilizaţi Letrozol Labormed 2,5 mg • dacă sunteţi alergică la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6); • dacă mai aveţi ciclu menstrual, adică nu aţi intrat încă la menopauză; • dacă sunteţigravidă; • dacă alăptaţi. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Letrozol Labormed 2,5 mg: • dacă aveţi o boală severă care vă afectează rinichii; • dacă aveţi o boală severă care vă afectează ficatul; • dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau de fracturi osoase (vezi pct 3, Cum să utilizaţi Letrozol Labormed 2,5 mg). Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua acestea în considerare în timpul tratamentului cu Letrozol Labormed 2,5 mg.

Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului, asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza acest medicament, în aceleaşi doze ca la adulţi.

Utilizarea altor medicamente împreună cu Letrozol Labormed 2,5 mg Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  Luați letrozol numai când sunteți la menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar trebui să discute cu dumneavoastră despre utilizarea contraceptivelor eficace, deoarece s-ar putea să aveți potențial de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu letrozol.  Nu trebuie sa luați letrozol dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece poate afecta copilul. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţită, obosită sau aveţi o stare generală de rău, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până nu vă simţiţi din nou normal.

Letrozol Labormed 2,5 mg conține lactoză și sodiu Letrozol Labormed 2,5 mg conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este un comprimat Letrozol Labormed 2,5 mg, luat o dată pe zi. Dacă luați comprimatele la aceeasi oră în fiecare zi vă ajută să vă amintiți să luați Letrozol Labormed 2,5 mg.

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente și trebuie înghițite întregi, cu un pahar plin cu apă sau alt lichid.

Cât timp trebuie să luați Letrozol Labormed 2,5 mg Continuați să luați Letrozol Labormed 2,5 mg în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să-l luaţi pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveţi orice întrebare despre cât timp să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Labormed 2,5 mg Trebuie să utilizaţi acest medicament doar sub strictă supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.

Letrozol Labormed 2,5 mg poate determina reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza scăderii concentraţiei de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide sa vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul și după administrarea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Letrozol Labormed 2,5 mg Dacă aţi luat prea mult Letrozol Labormed 2,5 mg sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră în mod accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Arătați-le cutia medicamentului. Este posibil să fie necesar tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg  Dacă este aproape timpul pentru administrarea următoarei doze (de exemplu au mai rămas 2-3 ore), nu luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.  Altfel, luaţi doza omisă cât de curând vă amintiţi şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg Nu întrerupeţi tratamentul cu Letrozol Labormed 2,5 mg dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Letrozol Labormed 2,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni din organismul dumneavoastră.

Nu vă alarmaţi din cauza listei de posibile reacţii adverse. E posibil să nu aveţi nici una dintre ele.

Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave: Reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente (adică pot afecta între 1 şi 100 din 10000 pacienţi ): • Slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii la nivelul oricărei părti a corpului (în special la nivelul braţelor sau al picioarelor), pierdere a coordonării, greaţă sau dificultăţi la vorbire sau la respiraţie (semne de tulburări la nivelul creierului, de exemplu, accident vascular cerebral); • Durere apăsătoare în piept, apărută brusc (semne de tulburări ale inimii); • Dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, modificare a culorii pielii (piele albăstruie) sau dureri la nivelul braţelor sau al picioarelor, apărute brusc (semne ale posibilei formări de cheaguri de sânge); • Umflături sau înroşire de-a lungul venelor, care sunt foarte sensibile la atingere şi pot fi dureroase la atingere; • Febră mare, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (reducere a numărului de celule albe din sânge); • Vederea înceţoşată în mod marcat şi persistent. Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu letrozol : • Umflare, în special, la nivelul feţei şi a gâtului (semn de reacţie alergică); • colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină de Culoare închisă (semne de hepatită); • Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul: buzelor, a ochilor sau a gurii, descuamare a pielii, febră (semne ale unei afecţiuni cutanate). • Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • bufeuri; • concentraţii crescute decolesterol în sânge (hipercolesterolelemie); • oboseală; • transpiraţii abundente; • dureri la nivelul oaselor şiarticulaţiilor (artralgii).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod sever.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • erupții trecătoare pe piele; • dureri ce cap; • amețeli; • stare generală de rău; • tulburări gastrointestinale cum sunt: greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree; • creştere sau pierdere a poftei de mâncare; • dureri musculare; • subţiere a oaselor sau pierdere de ţesut osos (osteoporoză), ducând, în unele cazuri, la fracturi osoase (vezi, de asemenea, pct. 2 "Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Labormed 2,5 mg"); • umflare: a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice); • depresie; • creştere a greutăţii corporale; • cădere a părului; • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); • durere abdominală; • piele uscată; • sângerări vaginale; • palpitaţii, bătăi rapide ale inimii; • rigiditate la nivelul articulaţiilor (artrită); • dureri în piept. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod sever.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • tulburări nervoase cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeală, pierderi de memorie, somnolenţă, insomnie; • senzitivitate modificată, în special cea de atingere; • tulburări de vedere, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţii la nivelul ochiului; • afecţiuni la nivelul pielii cum este mâncărime (urticarie); • secreţii vaginale sau uscăciune vaginală; • dureri la nivelul sânilor; • febră; • senzaţie de sete, tulburări ale gustului, senzaţie de gură uscată; • uscăciune a mucoaselor; • scădere în greutate; • infecţii ale tractului urinar, frecvență crescută a urinării; • tuse; • concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge; • îngălbenire la nivelul pielii şi al ochilor; • concentraţii crescute ale bilirubinei în sânge (un produs rezultat din degradarea celulelor roşii ale sângelui). • inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturi conjuctive care leagă mușchii de oase). Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  ruptura unui tendon (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Letrozol Labormed 2,5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi letrozol după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP:. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Letrozol Labormed 2,5 mg • Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551). Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Letrozol Labormed 2,5 mg şi conţinutul ambalajului Letrozol Labormed 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu L900 pe o faţă şi cu 2.5 pe cealaltă faţă.

Letrozol este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România

Fabricanţii Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Rottendorf PharmaGmbH Ostenfelderstrasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Letrozole Zentiva 2,5 mg Spania Letrozol VIR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Ungaria Letrozole Alvogen 2,5 mg Olanda Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten Polonia Letrozolum Genthon Portugalia Letrozol Genthon 2,5 mg România Letrozol Labormed 2,5 mg comprimate filmate Slovenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmskooblozene tablete

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.