LOOSYN 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6961/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Loosyn 2,5 mg comprimate filmate letrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Loosyn 2,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loosyn 2,5 mg

3. Cum să utilizaţi Loosyn 2,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Loosyn 2,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Loosyn 2,5 mg si pentru ce se utilizeaza

Ce este Loosyn 2,5 mg şi cum acţionează Loosyn conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Loosyn reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.

Pentru ce se utilizează Loosyn Letrozolul este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în perioada de postmenopauză, adică după încetarea menstruaţiilor.

Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân, în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamixofen. De asemenea, la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat, letrozolul este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului.

Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează letrozolul şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loosyn 2,5 mg Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect.

Nu utilizaţi Loosyn 2,5 mg • dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), • dacă mai aveţi menstruaţii, adică nu sunteţi definitiv la menopauză • dacă sunteţi gravidă • dacă alăptaţi Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Loosyn, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • dacă aveţi o boală de rinichi severă, • dacă aveţi o boală de ficat severă, • dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Loosyn” de la pct. 3). Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta le va avea în vedere în timpul tratamentului cu Loosyn.

Letrozolul poate cauza inflamația tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – asigurați repausul zonei dureroase și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) A nu se administra acest medicament la copii sau adolescenţi.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot lua acest medicament, în aceleaşi doze ca la adulţi.

Loosyn împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea • Trebuie să luaţi numai Loosyn când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Loosyn. • Nu trebuie să luaţi Loosyn dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţită, obosită sau aveţi o stare generală de rău, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până nu vă simţiţi din nou normal.

Loosyn 2,5 mg conține lactoză și sodiu Loosyn conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Loosyn 2,5 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat de Loosyn pe zi. Dacă luaţi letrozol la aceeaşi oră în fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte lichide.

Cât timp trebuie să luaţi Loosyn Continuaţi să luaţi Loosyn zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Loosyn, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum se monitorizează tratamentul cu Loosyn Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.

Loosyn poate duce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Loosyn 2,5 mg Dacă aţi luat prea mult Loosyn sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi ambalajul comprimatelor. Poate fi necesară instituirea unui tratament.

Dacă uitaţi să utilizaţi Loosyn 2,5 mg • Dacă se apropie ora de administrare a dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare, la ora corectă. • Altfel, luaţi doza când vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Loosyn 2,5 mg Nu întrerupeţi tratamentul cu Loosyn, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Loosyn”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Loosyn acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni din organismul dumneavoastră.

Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse. Este posibil să nu vă apară niciuna dintre ele. Unele dinte reacţiile adverse pot fi grave: Rare sau mai puţin frecvente (adică pot afecta între 1 şi 100 paciente din 10000): • Slăbiciune, paralizie sau pierdere a acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, la nivelul mâinilor sau picioarelor), pierdere a capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semne ale unei tulburări a sistemului nervos, de exemplu accident vascular cerebral). • Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii). • Dificultăţi la respiraţie, dureri toracice, leşin, bătăi rapide ale inimii, decolorare şi albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format). • Umflare sau înroşire a unei vene, care devine extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere. • Febră severă, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii, cauzate de infecţii (număr redus de leucocite). • Tulburări severe şi persistente de vedere. Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Loosyn: • Umflare, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice). • Îngălbenire a pielii şi albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei). • Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Bufeuri • Concentraţie crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie) • Oboseală • Transpiraţie accentuată • Dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii) Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Erupţii pe piele • Dureri de cap • Ameţeli • Stare generală de rău (în general, stare rea) • Tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree • Creştere sau scădere a poftei de mâncare • Dureri musculare • Reducere sau deteriorare a masei osoase (osteoporoză), care duc la fracturi în unele cazuri (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu Loosyn de la pct. 3) • Umflare a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme) • Depresie • Scădere în greutate • Cădere a părului • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Durere abdominală • Piele uscată • Sângerări vaginale • Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii • Rigidizare a articulaţiilor (artrită) • Dureri în piept Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.Loosyn

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Tulburări nervoase, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, somnolenţă, probleme de memorie, insomnie. • Deteriorare a acuităţii, mai ales a celei tactile • Tulburări la nivelul ochilor, manifestate ca vedere înceţoşată, iritare a ochilor • Tulburări ale pielii, cum sunt mâncărimi (urticarie) • Scurgeri sau uscăciune vaginală • Durere la nivelul sânilor • Febră • Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscare a mucoasei de la nivelul gurii • Uscare a mucoaselor • Scădere în greutate • Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a micţiunilor • Tuse • Conecentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge • Îngălbenirea pielii și a ochilor • Niveluri ridicate de bilirubină în sânge (un produs de rupere a celulelor roșii din sânge) • Inflamarea unui tendon sau tendinită (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase) Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • ruptura unui tendon (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Loosyn 2,5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Loosyn 2,5 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP:. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Loosyn 2,5 mg

• Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat , celuloză microcristalină (E 460), amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc (E 553b), hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Loosyn 2,5 mg şi conţinutul ambalajului Loosyn 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu L900 pe o faţă şi cu 2.5 pe cealaltă faţă.

Loosyn 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

Fabricanţii Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Loosyn 2,5 mg Grecia Letropen Țările de Jos Letrozol Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten România Loosyn 2,5 mg

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.