TAMSOL 0,4 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12674/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tamsol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsol

3. Cum să luaţi Tamsol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tamsol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tamsol şi pentru ce se utilizează

Tamsol conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa , care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul prin care urina este eliminată din corp). Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinei prin uretră şi implicit o urinare mai uşoară.

Tamsol este folosit la bărbați pentru tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum şi în timpul zilei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsol

Nu luaţi Tamsol:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului;
• dacă aveți sau ați avut în trecut ameţeli sau leşinuri determinate de scăderi importante ale tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală (hipotensiune ortostatică).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tamsol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul folosirii acestui medicament pe o perioadă lungă de timp, este necesară efectuarea de examinări medicale periodice.

În cazuri mai puțin frecvente a fost raportată scădere a tensiunii arteriale, și rareori leșin, la ridicarea în poziție verticală, în timpul folosirii medicamentului Tamsol. La primul semn de ameţeală sau slăbiciune trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia acestor semne. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afectare gravă a funcției rinichilor deoarece nu există date suficiente din studiile clinice referitor la această categorie de pacienți.

Rar, după utilizarea de tamsulosin (substanța activă din Tamsol), a fost raportată apariția angioedemului (umflare a feței și extremităților din cauza unei reacții alergice). În cazul apariției angioedemului cereți asistență medicală de urgență și întrerupeți utilizarea de Tamsol. Medicamentul nu mai trebuie administrat ulterior.

Dacă sunteți programat pentru intervenție chirurgicală la ochi din cauza vederii încețoșate (cataractă) sau a tensiunii intraoculare crescute (glaucom), vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră că luați sau ați luat recent Tamsol.

Copii şi adolescenţi Nu a fost stabilită încă eficacitatea şi siguranţa tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, de aceea acesta nu este recomandat la această categorie de vârstă.

Tamsol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• cimetidină – recomandată pentru tratamentul arsurilor de stomac;
• furosemid – recomandat pentru eliminarea apei în exces din organism;
• diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamații;
• warfarină – folosită pentru subțierea sângelui;
• medicamente care pot scădea eliminarea Tamsol din organism: de exemplu, ketoconazol – recomandat pentru tratamentul unor infecții cu fungi (ciuperci), și eritromicină – antibiotic;
• paroxetină – recomandată pentru tratamentul depresiei;
• alte medicamente din clasa blocanților receptorilor α -adrenergici.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina și alăptarea Acest medicament se administrează exclusiv bărbaţilor și, în consecință, informațiile cu privire la sarcină și alăptare nu sunt relevante.

Fertilitatea La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultăți la ejaculare (vezi pct. 4).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cursul tratamentului pot apărea amețeli. În consecință, activităţile care necesită atenţie sporită pot fi efectuate numai dacă medicul vă permite.

Tamsol conține sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Tamsol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Aceasta trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă. Nu deschideți, striviți sau mestecaţi capsula. Dacă luaţi mai mult Tamsol decât trebuie După o supradoză poate apărea scăderea tensiunii arteriale. Tensiunea arterială și ritmul de bătaie al inimii vor reveni la normal, prin așezarea pacientului în poziție culcat.

Dacă luați mai mult de o capsulă o dată, sau în caz de înghiţire accidentală a medicamentului de către un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi Tamsol Dacă ați uitat să luaţi Tamsol, conform schemei de tratament, luaţi-l în orice alt moment al aceleiași zile. Dacă vă daţi seama de acest lucru a doua zi, respectaţi schema obişnuită de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamsol Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără să fiți sfătuit astfel de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați ameţeli sau slăbiciune, este necesar să vă aşezaţi sau să staţi întins până la dispariţia acestor simptome.

Încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi avea nevoie de tratament medical:

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflare a feţei, limbii sau gâtului cu dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (angioedem).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţii pe piele cu apariţia de vezicule, înroşire sau descuamare a pielii și/sau a mucoaselor de la nivelul buzelor, gurii, ochilor, nasului sau al organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); erecţie prelungită şi dureroasă, de obicei fără a fi legată de activitatea sexuală.

Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  ameţeli,  tulburări de ejaculare, inclusiv ejaculare retrogradă (sperma nu se eliberează în exterior, ci retrograd în vezica urinară - acesta nu este un fenomen dăunător), spermă puțină sau lipsa spermei la ejacularea din timpul contactului sexual.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  oboseală (astenie),  erupții trecătoare la nivelul pielii,  mâncărimea pielii (prurit),  erupții la nivelul pielii, însoțite sau nu de mâncărime (urticarie),  constipație,  diaree,  senzație de rău digestiv (greață),  stare de rău digestiv (vărsătură),  inflamația mucoasei nasului (rinită),  senzație de bătăi puternice și neregulate ale inimii (palpitații),  scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală, manifestată prin amețeli,  durere de cap.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  stare de leşin.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  vedere încețoșată,  tulburări ale vederii,  sângerări minime de la nivelul nasului,  erupții circumscrise la nivelul pielii,  erupții severe însoțite de descuamarea pielii (dermatită exfoliativă).

După punerea pe piață a acestui medicament au fost raportate și următoarele reacții adverse, dar nu a putut fi stabilită o corelație certă între administrarea acestuia și aceste reacții:  bătăi rapide ale inimii,  bătăi neregulate ale inimii (aritmie, fibrilație atrială),  respirație dificilă.

Ca și în cazul altor medicamente asemănătoare, la utilizarea acestui medicament pot apare somnolenţă, uscăciune a gurii și umflare a mâinilor şi picioarelor (edem).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tamsol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tamsol

• Substanţa activă este clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
• Celelalte componente sunt:
• conţinutul capsulei: stearat de calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 dispersie 30% (polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu), celuloză microcristalină.
• capsula: -capac: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină. -corp: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer ( E172), dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Tamsol şi conţinutul ambalajului Tamsol se prezintă sub formă de capsule tari din gelatină nr. 2 cu capac de culoare standard maro, opacă, cu corp de culoare bej, opacă, conţinând peleți de culoare albă, aproape albă. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă, Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.