FOKUSIN 0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7237/2014/01-05 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată Clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokusin

3. Cum să luaţi Fokusin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fokusin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizează

Fokusin conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei. Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinii prin uretră şi, implicit o urinare mai uşoară.

Fokusin este folosit de bărbați în tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum şi în timpul zilei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokusin

Nu luaţi Fokusin

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă suferiţi de o afectare gravă a ficatului;  
  

• dacă suferiţi de ameţeli atunci când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi din poziţie orizontală.  
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fokusin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul folosirii acestui medicament o perioadă lungă de timp, este necesară efectuarea de examinări medicale periodice. Rar, au fost raportate ameţeli în timpul folosirii medicamentului Fokusin. La primul semn de ameţeală, trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia acestor semne. Este necesară precauție dacă aveți o afectare gravă a funcției rinichilor, deoarece nu există date suficiente din studiile clinice referitor la pacienții cu afectare gravă a rinichilor.

Rar, după utilizarea tamsulosinului (substanța activă din Fokusin), a fost raportată apariția angioedemului (umflare a feței și extremităților din cauza unei reacții alergice). În cazul apariției angioedemului cereți asistență medicală de urgență și întrerupeți utilizare Fokusin. Medicamentul nu mai trebuie administrat ulterior.

Dacă sunteți programat pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavostră că luați sau ați luat recent Fokusin.

Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu este eficace la aceşti pacienţi.

Fokusin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• cimetidină – recomandat pentru tratamentul arsurilor gastrice,
• furosemid – recomandat pentru eliminarea apei în exces din organism,
• diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamații,
• warfarină – folosită pentru subțierea sângelui,
• ketoconazol – recomadat pentru tratamentul unor infecții cu fungi,
• paroxetină – recomandată pentru tratamentul depresiei,
• alte medicamente din clasa antagoniștilor receptorilor α1-adrenergici.

Fokusin împreună cu alimente şi băuturi Luați capsula după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă, în timp ce staţi jos sau în picioare. Nu deschideți, striviți sau mestecaţi capsula.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina și alăptarea Fokusin se administrează exclusiv bărbaţilor și, în consecință, informațiile cu privire la sarcină și alăptare nu sunt relevante.

Fertilitatea La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultăți la ejaculare (vezi punctul 4).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cursul tratamentului pot apărea amețeli. În consecință, activităţile care necesită atenţie sporită pot fi efectuate numai dacă medicul vă permite.

3. Cum să utilizaţi Fokusin 
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Aceasta trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă, în timp ce staţi jos sau în picioare. Nu deschideți, striviți sau mestecaţi capsula.

Dacă luaţi mai mult Fokusin decât trebuie După o supradoză poate apărea scăderea tensiunii arteriale. Tensiunea arterială și ritmul de bătaie al inimii vor reveni la normal, prin așezarea pacientului în poziție culcat. Dacă luaţi mai mult de o capsulă o dată, sau în caz de înghiţire accidentală a medicamentului de către un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

Dacă uitaţi să luaţi Fokusin Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă de Fokusin, conform schemei de tratament, luaţi-o în orice alt moment al zilei. Dacă vă daţi seama de acest lucru a doua zi, respectaţi schema obişnuită de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fokusin Nu întrerupeți utilizarea fără să fiți astfel sfătuiți de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar ameţeli sau slăbiciune, este necesar să vă aşezaţi sau să staţi întins până la dispariţia acestor semne. Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă de urgenţă medicului: -unei reacții de hipersensibilitate însoțită de puncte purpurii sau pete pe piele, bășici pe piele, jupuirea pielii, febră (mare), durere în articulații și/sau inflamația ochilor (Sindrom Stevens-Johnson)*

• unei reacții adverse grave care produce umflare a feței și gâtului (angioedem)**

Reacțiile adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos în grupe, în funcție de frecvența acestora:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• ameţeli (pot apărea în special la o modificare bruscă a poziției- la ridicarea în picioare sau în poziția șezândă din poziția culcat).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere de cap,
• senzaţie de bătăi puternice ale inimii,
• hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la trecerea din poziţia culcat, în picioare),
• rinită (inflamaţie a mucoasei la nivelul nasului),
• constipaţie, diaree, greaţă, vărsături,
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie,
• slăbiciune (astenie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• sincopă (leşin, cu pierderea cunoştinţei);
• angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a ochilor, buzelor, feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi de respiraţie)**.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• erecţie nedorita prelungită şi dureroasă care necesită tratament medical de urgență (priapism),
• sindrom Stevens-Johnson*.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tulburări de vedere,
• vedere încețoșată,
• sângerare din nas (epistaxis),
• erupție trecătoare pe piele cu puncte roșii neregulate (eritem polimorf),
• roșeață și jupuirea pielii (dermatită exfoliativă),
• dificultăți la ejaculare, spermă puțină sau lipsa spermei la ejacularea din timpul contactului sexual, urină tulbure după contactul sexual,
• ritm anormal al bătăilor inimii (fibrilație atrială, aritmie, tahicardie),
• dificultăți la respirație (dispnee)
• uscăciunea gurii.

Ca și în cazul altor alfa-blocante pot să apară uscăciunea gurii și umflarea (edem).

În timpul intervențiilor chirurgicale la ochi poate apărea „Sindromul Intraoperator de Iris Flasc” (IFIS); pupila poate să nu se dilate bine și irisul (partea circulară colorată a ochiului) să devină flasc în timpul operației. Pentru mai multe informații vezi punctul 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fokusin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fokusin

• Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin. O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat 
  

de tamsulosin 0,4 mg corespunzător la 0,367 mg tamsulosin.

• Celelalte  componente  sunt: Conţinutul  capsulei  -  copolimer  acid  metacrilic-acrilat  de  etil  (1:1) 
  

dispersie 30%, celuloză microcristalină, dibutil sebacat, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de calciu; Capsula - indigotină - FD&C Blue2 (E 132), oxid negru de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), gelatină.

Cum arată Fokusin şi conţinutul ambalajului Fokusin se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari cu mărimea nr. 3, având corp portocaliu şi capac oliv, conţinând pelete de culoare albă sau aproape albă.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată. Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată. Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule cu eliberare modificată. Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 capsule cu eliberare modificată. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/