EXIFINE 0,5 mg/0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12598/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EXIFINE 0,5 mg/0,4 mg capsule Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este EXIFINE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXIFINE

3. Cum să luaţi EXIFINE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează EXIFINE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este EXIFINE şi pentru ce se utilizează

EXIFINE este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

EXIFINE este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază şi tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit alfa-blocante.

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei prostatice.

Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajută la micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Tamsulosin acţionează prin relaxarea muşchilor de la nivelul glandei prostatice, uşurând urinarea şi ameliorându-vă rapid simptomele.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EXIFINE

Nu luaţi EXIFINE

• dacă sunteţi o femeie (deoarece acest medicament este indicat doar pentru bărbaţi)
• dacă eşti un copil sau un adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani
• dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi tensiune arterială mică care vă face să vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin (hipotensiune arterială ortostatică)
• dacă aveţi o boală severă a ficatului. →Dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua EXIFINE.

• În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt 
  

medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficienţă cardiacă comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.

• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva investigații suplimentare în timpul în care luaţi EXIFINE.

• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aveţi afecţiuni severe la rinichi.

• Operaţia de cataractă (opacifierea cristalinului). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu EXIFINE cu ceva timp înainte de operaţie. Înainte de operaţie, spuneţi-i oftalmologului dumneavoastră că luaţi EXIFINE sau tamsulosin (sau că aţi luat în trecut). Oftalmologul va trebui să ia măsurile de precauţie adecvate pentru a preveni apariţia complicaţiilor pe parcursul operaţiei dumneavoastră.

• Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de EXIFINE care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.

• Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu EXIFINE. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.

• EXIFINE afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să fie conștient de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi EXIFINE, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau EXIFINE trebuie să li se testeze regulat PSA.

• Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii 
  

care au luat dutasteridă au prezentat forme grave de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.

• EXIFINE poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

→Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi EXIFINE.

EXIFINE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi EXIFINE împreună cu aceste medicamente:

• alte alfa blocante (pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare)

Nu se recomandă să luaţi EXIFINE împreună cu aceste medicamente:

• ketoconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)

Unele medicamente pot interacţiona cu EXIFINE şi pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• inhibitori ai 5-PDE (folosiţi pentru obţinerea şi menţinerea unei erecţii) cum sunt vardenafil, citrat de sildenafil şi tadalafil
• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii fungice)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• cimetidină (pentru ulcere la nivelul stomacului)
• warfarină (pentru probleme de coagulare a sângelui)
• eritromicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile)
• paroxetină (un antidepresiv)
• terbinafină (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)
• diclofenac (utilizat pentru a trata durerea şi inflamaţia)

→Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

EXIFINE împreună cu alimente EXIFINE trebuie luat la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea EXIFINE nu trebuie luat de către femei.

Femeile care sunt gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor care urmează tratament cu EXIFINE. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la sperma dumneavoastră.

S-a demonstrat că EXIFINE determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

→Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu EXIFINE. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor EXIFINE îi face pe unii oameni să se simtă ameţiţi, aşa că vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranţă. →Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat în acest fel.

EXIFINE conține lecitină din soia, propilenglicol și sodiu Acest medicament conține lecitină din soia, care poate conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică în practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține propilenglicol 299 mg în fiecare capsulă.

3. Cum să luaţi EXIFINE

Luaţi întotdeauna EXIFINE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât EXIFINE să luaţi Doza recomandată este de o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Cum să luaţi EXIFINE Înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Nu mestecaţi şi nu deschideţi capsula. Contactul cu conţinutul capsulelor poate să vă determine dureri la nivelul gurii sau gâtului.

Dacă luaţi mai mult EXIFINE decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aţi luat prea multe capsule de EXIFINE.

Dacă uitaţi să luaţi EXIFINE Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul stabilit.

Nu întrerupeţi tratamentul cu EXIFINE fără recomandare Nu întrerupeţi tratamentul cu EXIFINE fără să fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice Semnele reacţiilor alergice pot include:

• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
• urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

→Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu EXIFINE. Ameţeli, stare confuzională şi de leşin EXIFINE poate provoca ameţeli, stare confuzională şi în cazuri rare, leşin. Aveţi grijă atunci când vă mişcaţi dintr-o poziţie în care sunteţi întins sau stați în șezut într-una în care staţi în picioare , mai ales dacă vă treziţi în timpul nopţii, până când vă daţi seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stare confuzională oricând pe parcursul tratamentului, aşezaţi-vă sau întindeţi- vă până când trec simptomele.

Reacţii grave la nivelul pielii Simptomele unei reacţii grave la nivelul pielii pot include:

• erupţii extinse pe piele cu pustule şi piele care se cojește, care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson) →Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome şi încetaţi să folosiţi EXIFINE.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• impotenţă (incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie)*
• scădere a impulsului sexual (libido)*
• dificultate la ejaculare, precum și o reducere a cantității de spermă eliberată în timpul actului sexual*
• mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
• ameţeli.

• La un număr mic de oameni, unele dintre aceste reacţii adverse pot continua după ce întrerupeţi administrarea EXIFINE.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflături la nivelul gleznelor şi picioarelor)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare
• bătăi rapide ale inimii (palpitaţii)
• constipaţie, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă)
• slăbiciune sau senzaţie de pierdere a puterilor
• dureri de cap
• mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat sau care curge (rinită)
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime
• cădere a părului (în general de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor (angioedem)
• leşin.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• erecţie persistentă, dureroasă (priapism)
• reacţii grave la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson)

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de bărbaţi, dar frecvenţa exactă de apariţie nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• bătăi anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilaţie atrial ă)
• scurtare a respiraţiei (dispnee)
• depresie
• durere şi umflare la nivelul testiculelor
• sângerări de la nivelul nasului
• erupţie severă la nivelul pielii
• modificări ale vederii (vedere înceţoşată sau tulburări ale vederii)
• uscăciune a gurii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează EXIFINE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine EXIFINE Substanţele active sunt dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). Celelalte componente sunt: Învelișul capsulei tari: Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Gelatină

Conţinutul din capsulele moi de dutasteridă: Monocaprilat de propilenglicol (tip II) Butilhidroxitoluen (E321)

Învelișul capsulei moi: Gelatină Glicerol Dioxid de titan (E171) Trigliceride (lanţ mediu) Lecitină (poate conţine ulei de soia) (vezi pct. 2) Peletele de tamsulosin Copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (conține, de asemenea, laurilsulfat de sodiu și polisorbat 80) Celuloză microcristalină Sebacat de dibutil Polisorbat 80 Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de calciu.

Cerneală neagră Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Soluție concentrată de amoniac (E527) Hidroxid de potasiu (E525)

Vezi pct. 2 “EXIFINE conține lecitină din soia și propilenglicol”.

Cum arată EXIFINE şi conţinutul ambalajului EXIFINE sunt capsule gelatinoase tari, oblongi, numarul “0EL” de aproximativ 24,2 mm x 7,7 mm, cu corp de culoare maro și capac de culoare bej, inscripționate pe capac cu “C001” cu cerneală neagră. Fiecare capsulă conține tamsulosin sub formă de pelete cu eliberare prelungită și dutasteridă într-o capsulă gelatinoasă moale. Sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: 7, 30 și 90 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dr. Reddy’s Laboratories România SRL Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spațiul 10 Sector 1, Bucureşti România

Fabricantul: Laboratorios LEÓN FARMA, SA Polígono Industrial Navatejera C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Betapharm Germania: Dutasterid/Tamsulosin beta 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln România: EXIFINE 0,5 mg/0,4 mg capsule Marea Britanie: Dutasteride/Tamsulosine hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg Capsules, Hard

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.