RIMRIL 0,5 mg/0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13352/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rimril şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rimril

3. Cum să luaţi Rimril

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rimril

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rimril şi pentru ce se utilizează
   

Rimril este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Rimril este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază şi tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit alfa-blocante.

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei prostatice.

Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajută la micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Tamsulosin acţionează prin relaxarea muşchilor de la nivelul glandei prostatice, uşurând urinarea şi ameliorându-vă rapid simptomele. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rimril

Nu luaţi Rimril

• dacă sunteţi alergic la dutasteridă, (hipersensibil), alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi tensiune arterială mică care vă face să vă simţiţi ameţit sau aveţi o stare de leşin. (hipotensiune arterială ortostatică ).
• dacă aveţi o boală severă a ficatului.

• nu luați acest medicament cu alcool. 
  

Dacă credeţi că vreuna dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament este indicat doar pentru bărbaţi. Nu trebuie luat de către femei, copii sau adolescenți.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Rimril.

• În câteva studii clinice, numărul pacienţilor care au prezentat insuficienţă cardiacă a fost mai mare la pacienții care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant (cum este tamsulosinul), comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.

• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva investigații suplimentare în timpul în care luaţi Rimril.

• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aveţi afecţiuni severe la rinichi.

• Operaţia de cataractă (opacifierea cristalinului). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu Rimril cu ceva timp înainte de operaţie. Înainte de operaţie, spuneţi-i oftalmologului dumneavoastră că luaţi Rimril sau tamsulosin (sau că aţi luat în trecut). Oftalmologul va trebui să ia măsurile de precauţie adecvate pentru a preveni apariţia complicaţiilor pe parcursul operaţiei dumneavoastră.

• Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Rimril care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.

• Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Rimril. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.

• Rimril afectează rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen specific prostatic), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie să fie conștient de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Rimril, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Rimril trebuie să li se testeze regulat PSA.

Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat dutasteridă au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar efectul administrării dutasteridei în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.

• Rimril poate cauza mărirea în volum dureroasă a sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, ca de exemplu cancer de sân.

Rimril împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ orice medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Nu luaţi Rimril împreună cu aceste medicamente:

• alte alfa blocante (pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare)

Nu se recomandă să luaţi Rimril împreună cu aceste medicamente:

ketoconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)

Unele medicamente pot interacţiona cu Rimril şi pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• inhibitori ai 5-PDE (folosiţi pentru obţinerea şi menţinerea unei erecţii) cum sunt vardenafil, citrat de sildenafil, tadalafil
• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii fungice)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• cimetidină (pentru ulcere la nivelul stomacului)
• warfarină (pentru probleme de coagulare a sângelui)
• eritromicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile) în combinație cu paroxetină (un antidepresiv) sau în combinație cu terbinafină (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)
• terbinafină (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)
• diclofenac (utilizat pentru a trata durerea şi inflamaţia)

Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ketoconazol) poate creşte expunerea la tamsulosin . Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în combinație cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 (de exemplu paroxetină) în cazul pacienților metabolizatori lenți CYP2D6. Asocierea pe termen lung a dutasteridei cu inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu ritonavir, indinavir, nefazodonă, itraconazol, ketoconazol administrate pe cale orală) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale dutasteridei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Rimril împreună cu alimente şi băuturi Rimril trebuie luat la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Etanolul (alcoolul etilic) poate crește cantitatea de tamsulosin disponibilă în organism și posibilitatea de efecte adverse. De aceea, se recomandă să nu luați acest medicament cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile care sunt gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină. Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor care urmează tratament cu Rimril. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la sperma dumneavoastră.

S-a demonstrat că Rimril determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu Rimril.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați ,credeți că ați putea fi gravidă sau aveți intenția de a rămâne gravidă, contactați medicul pentru sfaturi înainte de a utiliza Rimril.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rimril îi face pe unii oameni să se simtă ameţiţi, aşa că vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat în acest fel.

Rimril conține lecitină din soia, propilen glicol și sodiu Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conține ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu folosiţi acest medicament (vezi de asemenea pct. 2 ”Nu luați Rimril”).

Acest medicament conține 112 mg propilen glicol în fiecare capsulă (care corespunde la 1.6 mg/kg/zi). Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică este practic “lipsit de sodiu”.

3. Cum să luaţi Rimril 
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.

Cât să luați

Doza recomandată este de o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după aceeaşi masă, în fiecare zi.

Cum să luaţi Înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Nu mestecaţi şi nu deschideţi capsula. Contactul cu conţinutul capsulelor poate să vă determine dureri la nivelul gurii sau gâtului.

Dacă luaţi mai mult Rimril decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aţi luat prea multe capsule de Rimril.

Dacă uitaţi să luaţi Rimril Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la timpul stabilit.

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Rimril Nu întrerupeţi tratamentul cu Rimril fără să fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice Semnele reacţiilor alergice pot include:

• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
• urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu Rimril.

Ameţeli, stare confuzională şi de leşin Rimril poate provoca ameţeli, stare confuzională şi în cazuri rare, leşin. Aveţi grijă atunci când vă mişcaţi dintr-o poziţie în care sunteţi întins sau stați în șezut într-una în care staţi în picioare, mai ales dacă vă treziţi în timpul nopţii, până când vă daţi seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stare confuzională oricând pe parcursul tratamentului, aşezaţi-vă sau întindeţi- vă până când trec simptomele.

Reacţii grave la nivelul pielii Simptomele unei reacţii grave la nivelul pielii pot include:

• erupţii extinse pe piele cu pustule şi piele care se cojește , care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson).

Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome şi încetaţi să folosiţi Rimril.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)

• impotenţă (incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie)*
• scădere a impulsului sexual (libido)*
• dificultate la ejaculare*
• mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor
• ameţeli.

• La un număr mic de oameni, unele dintre aceste reacţii adverse pot continua după ce întrerupeţi administrarea Rimril.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)

• insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflături la nivelul gleznelor şi picioarelor)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare
• bătăi rapide ale inimii (palpitaţii)
• constipaţie, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă)
• slăbiciune sau senzaţie de pierdere a puterilor
• dureri de cap
• mâncărimi la nivelul nasului, nas înfundat sau care curge (rinită)
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime
• cădere a părului (în general de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți)

• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor (angioedem)
• leşin.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți)

• erecţie persistentă, dureroasă (priapism)
• reacţii grave la nivelul pielii (Sindrom Stevens-Johnson)

Alte reacţii adverse Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:

• bătăi anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilaţie atrială)
• scurtare a respiraţiei (dispnee)
• depresie
• durere şi umflare la nivelul testiculelor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rimril

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu păstrați Rimril la temperaturi peste 30°C. După prima deschidere a flaconului: conținutul trebuie utilizat în termen de 90 de zile de la deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Rimril Substanţele active sunt dutasterida şi clorhidratul de tamsulosin. Fiecare capsulă conţine 0,5 mg dutasteridă şi 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin. Celelalte componente sunt:

Capsulă: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Gelatină

Conținutul capsulei moi: Monocaprilat de propilenglicol Butilhidroxitoluen

Capsula moale: Gelatină Glicerol Dioxid de titan (E 171) Trigliceride (lanț mediu) Lecitină (poate conține ulei de soia).

Pelete de tamsulosin cu eliberare modificată: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1, dispersie 30% Celuloză microcristalină Sebacat de dibutil Polisorbat 80 Siliciu coloidal, hidratat Stearat de calciu Laurilsulfat de sodiu

Cerneală neagră de inscripţionare: Shellac Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol Soluție de amoniu, concentrat Hidroxid de potasiu

Cum arată Rimril şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub forma unor capsule de capsule oblongi, numarul „0”, de aproximativ 21.4 mm x 7.4 mm, cu corp de culoare maro şi capac de culoare portocalie,inscripţionate pe capac cu „C001”cu cerneală neagră.

Fiecare capsulă contine o capsulă gelatinoasă moale, oblongă, de dutasteridă, cu dimensiuni de aproximativ 16,5 x 6,5 mm, de culoare galben deschis, umplută cu lichid transparent și 183,8 mg pelete cu eliberare prelungită de tamsulosin, de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil în ambalaje cu 7, 30 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Heaton k.s. Na Pankráci 332/14 Nusle, Praga 4, 140 00 Republica Cehă

Fabricantul: Laboratorios LEÓN FARMA, SA Polígono Industrial Navatejera C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă: Atucare Republica Slovacă: Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly România: Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.