CONTIFLO MR 0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9497/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Contiflo MR 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Contiflo MR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Contiflo MR

3. Cum să utilizaţi Contiflo MR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Contiflo MR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Contiflo MR şi pentru ce se utilizează

Ce este Contiflo MR Contiflo MR conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. El acţionează prin relaxarea musculaturii din prostată şi din uretră (canalul care duce urina la exterior) permiţând urinei să treacă mai uşor prin uretră şi facilitând urinarea.

În glanda prostatică, în vezica urinară şi în uretră sunt celule specializate ce conţin receptori alfa 1A

care determină contracţia musculaturii din uretră. Contiflo MR este un blocant al adrenoreceptorului alfa 1A care reduce acţiunea acestor celule specializate şi relaxează musculatura facilitând urinarea.

Pentru ce este utilizat Contiflo MR Contiflo MR este utilizat pentru tratamentul problemelor asociate cu mărirea în volum a glandei prostatice (hiperplazie benignă de prostată - HBP). Aceste probleme pot include dificultate la urinare, mers frecvent la toaletă pentru a urina, senzaţie de golire incompletă a vezicii urinare și urinare mai frecventă pe timp de noapte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Contiflo MR

Nu utilizaţi Contiflo MR

• dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă.
• dacă aţi leșinat, vă simţiţi ameţit atunci când vă aşezaţi brusc sau când vă ridicaţi din poziţie orizontală. Ameţelile pot să apară când luaţi Contiflo MR şi în special dacă luaţi şi alte alfa 1 blocante. Dacă simţiţi slăbiciune sau ameţeală trebuie imediat să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia simptomelor.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Contiflo MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

•    Dacă aveţi boli ale rinichilor.  
  

•    Dacă urmează să fiţi operat la ochi pentru cataractă (vedere înceţoşată) sau tensiune intraoculară 
  

crescută (glaucom).

Vă rugăm, ca înainte de operaţie, să îi spuneţi medicului oftalmolog că luaţi sau aţi luat anterior Contiflo MR. Medicul oftalmolog poate apoi să ia măsuri de precauție adecvate cu privire la medicamentele și tehnicile chirurgicale ce trebuie utilizate. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteţi sau nu să amânaţi sau să opriți temporar administrarea acestui medicament atunci când urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală la ochi din cauza vederii înceţoşate (cataractă) sau a tensiunii intraoculare crescute (glaucom).

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani.

Contiflo MR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta pentru că Contiflo MR poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Contiflo MR.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente care reduc tensiunea arterială cum sunt verapamil şi diltiazem
• medicamente pentru tratamentul HIV cum sunt ritonavir sau indinavir
• medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice cum sunt ketoconazol sau itraconazol
• alte medicamente α blocante cum sunt doxazosin, indoramin, prazosin, alfuzosin
• eritromicină – antibiotic folosit pentru tratarea unor infecţii.

Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră că luaţi Contiflo MR înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură dentară, deoarece există o potenţială interacţiune a medicamentul dumneavoastră cu efectele anesteziei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Contiflo MR nu este indicat pentru utilizare la femei.

La bărbaţi au fost observate tulburări de ejaculare în timpul tratamentului cu tamsulosin. Acest lucru înseamnă că materialul seminal nu părăseşte corpul prin uretră, şi în schimb merge ȋn vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul de ejaculare este redus sau absent (eşecul ejaculării). Acest fenomen este inofensiv.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există nici o dovadă că Contiflo MR influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este necesar să luaţi în considerare că în timpul tratamentului poate apărea ameţeală, caz în care nu trebuie să se desfășoare activități care necesită atenție.

Contiflo MR conţine agenţi azo-coloranţi: SunsetYellow (E 110), Ponceau 4R (E 124), carmoisină (E 122) Poate provoca reacţii alergice. 3. Cum să utilizaţi Contiflo MR

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza pentru adulţi şi pentru vârstnici este de 1 capsulă de Contiflo MR o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente.

Înghiţiţi capsula cu un pahar cu apă. Nu striviţi sau nu mestecaţi capsula. Medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze periodic în timp ce luați acest medicament.

Dacă luaţi mai mult Contiflo MR decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule de Contiflo MR, puteţi avea scăderea tensiunii arteriale, și cu senzaţie de leşin. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital luând cu dumneavoastră acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Contiflo MR Puteți lua doza zilnică de Contiflo MR mai târziu, în aceeași zi, dacă ați uitat să o luați aşa cum este recomandat. Dacă ați uitat o zi, continuaţi să luaţi capsula zilnic aşa cum este recomandat.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Contiflo MR Atunci când tratamentul cu Contiflo MR este oprit prematur, problemele dumneavoastră iniţiale pot reveni. Prin urmare, utilizaţi Contiflo MR atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie, chiar dacă problemele dumneavoastră au dispărut deja. Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă doriţi oprirea acestui tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi avea nevoie de tratament medical.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Umflarea feţei, a gâtului sau limbii cu dificultăţi la respirație legate de o reacție alergică Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Erecție prelungită şi dureroasă de obicei fără a fi legată de activitatea sexuală
• Erupții cutanate, inflamaţie şi vezicule pe piele și/sau pe mucoasele buzelor, ochilor, gurii, a nasului sau a organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). Ritm neregulat al inimii (fibrilație atrială, aritmie, tahicardie), respirație dificilă (dispnee) au fost raportate de către persoanele care utilizează tamsulosin, însă frecvenţa cu care apar aceste reacţii adverse nu este cunoscută.

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate: Reacţii frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli, în special atunci când doriţi să vă aşezaţi sau să vă ridicaţi în picioare Tulburări de ejaculare. Aceasta înseamnă că materialul seminal nu părăseşte corpul prin uretră, ci merge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul de ejaculare este redus sau absent (eşecul ejaculării). Acest fenomen este inofensiv.

Reacţii mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Dureri de cap Palpitaţii (bătăi rapide ale inimii), reducerea tensiunii arteriale în special la ridicări sau aşezări bruşte câteodată asociate cu ameţeli. Vă curge nasul (rinită) Diaree, greaţă sau vărsături, constipaţie Slăbiciune (astenie) Erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi şi urticarie

Reacţii rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Leșin

Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Vedere încețoşată, tulburări de vedere. Sângerări din nas (epistaxis). Uscăciunea gurii. Erupţii cutanate grave (eritem polimorf), erupţii cutanate cu descuamarea pielii (dermatită exfoliativă).

Ca şi în cazul altor medicamente de acelasi fel pot apare somnolenţă sau umflarea mâinilor şi picioarelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Contiflo MR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Contiflo MR nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Contiflo MR

• Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg. 
  

• Celelalte componente sunt:  
  

Conţinutul capsulei: Microgranule neacoperite: celuloză microcristalină (PH 101), stearat de magneziu, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%. Film de acoperire: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu, triacetină, talc, dioxid de titan (E 171). Extragranular: talc Învelişul capsulei: dioxid de titan (E 171), SunsetYellow (E 110), Ponceau 4R (E 124), Brilliant blue (E 133), Quinoline Yellow (E 104), oxid galben de fer (E 172), Carmoisină ( E 122), gelatină; cerneală pentru inscripţionarea capsulelor (shellac, oxid negru de fer (E 172)).

Cum arată Contiflo MR şi conţinutul ambalajului

Contiflo MR se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu capac brun şi corp portocaliu, inscripţionate cu „R” pe capac şi ’’TSN400’’ pe corp cu cerneală neagră, conţinând microgranule de culoare albă până la aproape albă.

Contiflo MR este ambalat după cum urmează: Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România

Fabricanții Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2018.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.