OMNIC TOCAS 0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 6775/2014/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

OMNIC TOCAS 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Omnic Tocas şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Omnic Tocas

3. Cum să luaţi Omnic Tocas

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Omnic Tocas

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE OMNIC TOCAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă a Omnic Tocas este clorhidratul de tamsulosin. Acesta este un blocant al adrenoreceptorilor alfa 1A/1D .Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi uretrei, ceea ce permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. În plus, diminuează senzaţiile de micţiune imperioasă.

Omnic Tocas se indică bărbaţilor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include: dificultatea de a urina (debit scăzut), pierderi urinare, senzaţia de micţiune imperioasă, micţiuni frecvente atât ziua cât şi noaptea.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMNIC TOCAS

Nu luaţi Omnic Tocas

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnic Tocas. Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare bruscă a ţesuturilor moi ale organismului (de exemplu, inflamarea gâtului sau limbii), dificultăţi de respiraţie şi/sau mâncărime şi erupţii cutanate (angioedem).
• dacă suferiţi de o afectare severă a ficatului.
• dacă suferiţi de hipotensiune posturală (scăderea tensiunii arteriale atunci când schimbaţi poziţia, vă aşezaţi sau vă ridicaţi brusc).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omnic Tocas

• Folosirea acestui produs pe termen lung necesită examinări medicale periodice.
• În cazuri rare poate apărea senzaţie de uşoară oboseală în timpul administrării de Omnic Tocas. La primele semne de ameţeală sau slăbiciune trebuie să vă relaxaţi în poziţie culcată până când aceste semne dispar.
• dacă suferiţi de o afectare severă a rinichilor, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• dacă urmează să fiţi operat la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau tensiune intraoculară crescută (glaucom). Vă rugăm să informaţi medicul specialist că folosiţi sau aţi utilizat anterior Omnic Tocas. Medicul specialist poate lua măsurile de precauţie necesare referitoare la medicaţia şi tratamentul chirurgical care trebuie folosit. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să amânaţi sau să întrerupeţi temporar tratamentul când urmează a vă opera la ochi din cauza vederii înceţoşate (cataractă) sau tensiunii intraoculare crescută (glaucom).

Copii

Nu utilizaţi acest medicament la copii sau adolescenţi sub 18 ani, deoarece siguranţa administrării la acest segment de populaţie nu a fost stabilită.

Folosirea altor medicamente Folosirea Omnic Tocas, împreună cu alte medicamente din aceeaşi clasă (blocante de alfa1- adrenoceptori), poate determina o scădere nedorită a tensiunii arteriale.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care pot reduce eliminarea de Omnic din organism (de exemplu ketoconazol, eritromicină).

Folosirea Omnic Tocas împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Omnic Tocas cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Omnic Tocas nu este indicat pentru utilizare la femei.

La bărbați au fost raportate cazuri de ejaculare anormală (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că, în loc ca sperma să se elimine prin uretră ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul de spermă ejaculată este redus sau absent (lipsa ejaculării). Acest fenomen nu este periculos.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi că Omnic Tocas afectează capacitatea de a conduce şi opera maşini sau echipamente. Totuşi, reţineţi că poate apărea ameţeală, caz în care nu ar trebui să vă implicaţi în astfel de acţiuni care necesită atenţie.

3. CUM SĂ LUAŢI OMNIC TOCAS

Luaţi întotdeauna Omnic Tocas exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Puteţi lua Omnic Tocas zilnic indiferent de mese, de preferat în aceeaşi perioadă a zilei.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu sfărâmat sau mestecat.

Omnic Tocas este un comprimat special conceput din care substanţa activă este eliberată treptat, odată ce comprimatul a fost înghiţit. Este posibil să observaţi fragmente de comprimat în scaun. Deoarece substanţa activă a fost eliberată deja, nu există niciun risc de scădere a eficacităţii medicamentului. De obicei, Omnic Tocas se prescrie pe perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii şi asupra urinării sunt menţinute în timpul tratamentului de lungă durată cu Omnic Tocas.

Dacă aţi luat mai mult Omnic Tocas decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Omnic Tocas poate apărea o scădere nedorită a tensiunii arteriale şi o creştere a frecveţei bătăilor inimii, cu senzaţie de slăbiciune. Dacă aţi luat prea mult Omnic Tocas contactaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă aţi uitat să luaţi Omnic Tocas Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Omnic Tocas, acesta poate fi administrat şi mai târziu în cursul aceleiaşi zile. Dacă ați omis o doză zilnică, continuați să luați comprimatul zilnic așa cum v-a fost recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Omnic Tocas În cazul în care tratamentul cu Omnic Tocas este oprit prematur, simptomele iniţiale pot reveni. De aceea folosiţi Omnic Tocas pe durata prescrisă de medic, chiar dacă simptomele au dispărut deja. În cazul în care consideraţi că tratamentul trebuie încheiat, consultaţi întotdeauna medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omnic Tocas poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 pacient din 100 (1-10%)): Ameţeală, în special la ridicarea în picioare sau la aşezare. Ejaculare anormală (tulburări de ejaculare). Acest ultim termen înseamnă că sperma nu este eliminată prin uretră, ci ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau că volumul de spermă este redus sau absent (lipsa ejaculării). Acesta nu este un fenomen periculos.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 1000, dar mai puţin de 1 pacient din 100 (0,1-1%)): Dureri de cap, palpitaţii (inima bate mai rapid decât în mod normal), presiune sangvină redusă, de exemplu la ridicarea rapidă din poziţia culcată sau şezândă, asociată uneori cu amețeală; secreție nazală apoasă sau nas înfundat (rinită), diaree, greaţă șivărsături, constipaţie, slăbiciune (astenie), erupție trecătoare, prurit şi blânde (urticarie).

Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 pacient din 10000, dar mai puţin de 1 pacient din 1000 (0,01-0,1%)): pLeșin sau o inflamare bruscă a ţesuturilor moi ale organismului (de exemplu, a gâtului sau limbii), dificultăţi de respiraţie şi/sau iritaţii, adesea ca o reacţie alergicăe (angioedem)..

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 (<0,01%)): Priapism (erecție dureroasă, prelungită, nedorită, care necesită tratament medical imediat).

Erupţii cutanate trecătoare, inflamaţii şi apariţia de vezicule pe piele şi/sau membranele mucoase ale buzelor, gurii, ochilor, nasului sau ale organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența de apariție nu poate fi estimată din datele disponibile):

• vedere încețoșată
• reducerea acuității vizuale
• sângerare nazală (epistaxis)
• erupții cutanate trecătoare la nivelul pielii, severe (eritem multiform, dermatită exfoliativă)
• ritm cardiac anormal, neregulat (fibrilație atrială, aritmie, tahicardie), respirație dificilă (dispnee)
• dacă urmează să fiți operat la ochi pentru opacifierea cristalinului (cataractă) sau tensiune intraoculară crescută (glaucom) și luați deja sau ați luat Omnic Tocas, pupilele se pot dilata mai puțin, iar irisul (partea circulară colorată a ochiului) poate deveni flasc în cursul operației.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMNIC TOCAS

Nu lăsați Omnic Tocas la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizaţi Omnic Tocas după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP (lună și an). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați acest medicament în ambalajul original.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Omnic Tocas Substanţa activă este clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.

Celelalte componente sunt: nucleu: macrogol 7000000, macrogol 8000, stearat de magneziu (E470b), butilhidroxitoluen (E321), dioxid de siliciu coloidal (E551); film: hipromeloză (E464) și colorant oxid galben de fer (E172).

Cum arată Omnic Tocas şi conţinutul ambalajului Comprimatele Omnic Tocas sunt rotunde, de culoare galbenă, filmate şi inscripţionate cu codul ,04’.

Comprimatele Omnic Tocas sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda

Fabricant ASTELLAS PHARMA Europe B.V. Hogemaat, 7942 JG Meppel, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2016