SELDONO 0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14154/2021/01-02 Anexa 1

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: informaţii pentru pacient

Seldono 0,4 mg capsule cu eliberare modificată clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Seldono şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Seldono

3. Cum să luaţi Seldono

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Seldono

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Seldono şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Seldono este tamsulosin. Acesta este un antagonist selectiv al adrenoreceptorilor alfa 1A/1D . Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi uretrei, permițând urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitând urinarea. În plus, diminuează senzaţiile de micţiune imperioasă.

Seldono este utilizat la bărbați pentru tratamentul simptomelor urinare de tract inferior asociate cu glandă prostatică mărită (hiperplazie benignă de prostată). Aceste simptome includ dificultatea de a urina (jet slab), modificările de jet urinar, senzaţia de micţiune imperioasă și necesitatea de a urina frecvent atât ziua cât şi noaptea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Seldono

Nu luaţi Seldono

• dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare bruscă a ţesuturilor moi ale organismului (de exemplu, inflamarea gâtului sau limbii), dificultăţi de respiraţie şi/sau mâncărime şi erupţii cutanate (angioedem).
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
• dacă leșinați din cauza scăderii tensiunii arteriale atunci când schimbaţi poziţia (vă aşezaţi sau vă ridicaţi brusc).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Seldono

• dacă suferiţi de probleme renale severe
• dacă urmează să fiţi operat la ochi pentru încețoșarea lentilei ochiului (cataractă) sau tensiune intraoculară crescută (glaucom). Vă rugăm să îi spuneţi medicului oftalmolog dacă luaţi, aţi luat anterior sau intenționați să luați Seldono. Medicul oftalmolog poate apoi să ia măsuri de precauție adecvate cu privire la medicamentele și tehnicile chirurgicale ce trebuie utilizate. Întrebați medicul dumneavoastră dacă trebuie sau nu să amânaţi sau să opriți temporar administrarea acestui medicament atunci când urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală la ochi pentru încețoșarea lentilei ochiului (cataractă) sau tensiune intraoculară crescută (glaucom).

Sunt necesare examinări medicale periodice pentru a monitoriza evoluția afecțiunii pentru care sunteți tratat. În cazuri rare, poate apărea o senzaţie de leșin în timpul administrării Seldono, la fel ca și în cazul altor medicamente de acest tip. La primele semne de slăbiciune sau ameţeală trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia simptomelor.

Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii sau adolescenţi sub 18 ani, deoarece nu funcționează la această grupă de pacienți.

Seldono împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Folosirea Seldono împreună cu alte medicamente din aceeaşi clasă (blocante ale receptorilor alfa adrenergici) poate determina o scădere nedorită a tensiunii arteriale. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care pot reduce eliminarea Seldono din organism (de exemplu ketoconazol, eritromicină).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Seldono nu este destinat utilizării de către femei. La bărbaţi au fost raportate cazuri de ejaculare anormală (tulburări de ejaculare). Acest lucru înseamnă că materialul seminal nu părăseşte corpul prin uretră ci, în schimb, merge ȋn vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul de ejaculare este redus sau absent (eşecul ejaculării). Acest fenomen este inofensiv.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date referitoare la influența Seldono asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, se știe că Seldono poate cauza vedere încețoșată, ameţeală și leșin. Dacă prezentați astfel de simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Seldono

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza pentru adulţi şi pentru vârstnici este de o capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau prima masă a fiecărei zile. Înghiţiţi capsula întreagă. Nu o zdrobiţi sau mestecaţi. De obicei, Seldono se prescrie pe perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii şi asupra urinării sunt menţinute în timpul tratamentului de lungă durată cu Seldono. Medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze periodic în timp ce luați acest medicament.

Dacă suferiți de o boală renală sau hepatică ușoară sau moderată, puteți lua doza obișnuită din acest medicament. Dacă luaţi mai mult Seldono decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule de Seldono aceasta poate cauza o scădere nedorită a tensiunii arteriale şi o creştere a frecveţei bătăilor inimii, cu senzaţie de leșin. Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital luând cu dumneavoastră cantitatea de medicament rămasă și acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Seldono Puteți să luați capsula şi mai târziu, în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme. Dacă ați uitat o zi, continuaţi să luaţi capsula zilnic aşa cum este recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Seldono În cazul în care tratamentul cu Seldono este oprit prematur, simptomele iniţiale pot reveni. De aceea luați Seldono pe durata prescrisă de medic, chiar dacă simptomele dumneavoastră au dispărut deja. În cazul în care consideraţi că tratamentul trebuie încheiat, consultaţi întotdeauna medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi avea nevoie de tratament medical.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Umflarea feţei, a gâtului sau limbii cu dificultăţi de respirație legate de o reacție alergică.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Erecție prelungită şi dureroasă, de obicei fără a fi legată de activitatea sexuală.
• Erupții trecătoare pe piele, inflamaţie şi vezicule pe piele și/sau pe mucoasele buzelor, ochilor, gurii, căilor nazale sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Ameţeli
• Ejaculare anormală (tulburări de ejaculare). Acest lucru înseamnă că materialul seminal nu părăseşte corpul prin uretră ci, în schimb, merge ȋn vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul de ejaculare este redus sau absent (eşecul ejaculării). Acest fenomen este inofensiv.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Slăbiciune
• Dureri de cap
• Secreții nazale sau nas înfundat
• Ameţeala, apărută la ridicarea în picioare sau la aşezare
• Palpitaţii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate)
• Simptome gastro-intestinale precum greața și vărsăturile (senzație sau stare de rău), diaree sau constipație
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, papule

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• leşin

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Vedere înceţoşată
• Tulburări de vedere
• Sângerări nazale (epistaxis)
• Erupţii pe piele grave (eritem polimorf, dermatită exfoliativă)
• Ritm cardiac anormal, neregulat (fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie), respiraţie dificilă (dispnee)
• Gură uscată
• În cursul intervenției chirurgicale la nivel ocular poate apărea o afecțiune numită sindromul de iris flotant intraoperator (SIFI): pupilele se pot dilata mai puţin iar irisul (partea colorată circulară a ochiului) poate deveni flasc în cursul operaţiei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Seldono

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Seldono

• Substanţa activă este corhidratul de tamsulosin.  
  

Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.

• Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină PH 101, copolimer 
  

acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30% conținând polisorbat 80 și laurilsulfat de sodiu, trietilcitrat, talc. Învelişul capsulei: oxid de fer roşu (E 172), oxid de fer galben (E 172), oxid de fer negru (E 172), indigotină (E 132), dioxid de titan (E171) și gelatină.

Cum arată Seldono şi conţinutul ambalajului Seldono capsule cu eliberare modificată sunt capsule gelatinoase, mărimea 2, cu corp portocaliu și cap de culoare verde deschis. Capsula este umplută cu microgranule de culoare albă până la aproape albă. Capsulele sunt ambalate în blister de PVC-PE-PVdC/Al, fiecare blister conținând 10 capsule. Cutia de carton conţine 30 capsule (3 blistere) sau 100 capsule (10 blistere) şi un prospect. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia telefon.: 386 1 300 42 90 fax: 386 1 300 42 91 e-mail:[email protected] Fabricantul Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bul garia ТАМАЛИЗ 0,4 mg капсула с изменено освобождаване, твърда Croația TAMALIZ 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem România Seldono 0,4 m g capsule cu eliberare modificată Slovenia TAMLOS 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.