REACTIN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10928/2018/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Reactin 10 mg capsule moi Diclorhidrat de cetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

•     Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta 
  

include orice reacţie adversă posibilă chiar dacă aceasta nu este menţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 3 zile.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Reactin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reactin

3. Cum să luaţi Reactin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Reactin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Reactin şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Reactin este diclorhidrat de cetirizină. Reactin este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, Reactin 10 mg capsule moi este indicat:

• pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezonieră şi perenă.

• pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reactin

Nu luaţi Reactin

• dacă aveţi o boală a rinichilor (insuficienţă renală moderată până la severă, cu clearance al creatininei sub 50 ml/min);
• dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active înrudite din compoziţia altor medicamente) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Reactin conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Reactin. Dacă sunteţi un pacient cu afecţiune a ficatului şi rinichiului, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; la nevoie veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi dificultăţi la urinare, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveţi epilepsie sau prezentaţi un risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Trebuie să opriţi utilizarea acestui medicament cu cel puţin 3 zile înainte de a face teste pe piele pentru alergie, deoarece medicamentele antihistaminice pot afecta rezultatul acestor teste. Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la alcoolemie de 0,5‰, corespunzătoare ingerării unui pahar cu vin) şi cetirizina administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor antihistaminice, se recomandă evitarea consumului de alcool concomitent cu administrarea medicamentului.

Dacă dezvoltați un eritem generalizat febril asociat cu bășici, încetați să luați acest medicament și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.

Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, opriţi administrarea şi adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte medicamente şi Reactin Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Având în vedere modul de acţiune al cetirizinei, nu se aşteaptă interacţiuni cu alte medicamente.

Utilizarea Reactin cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia cetirizinei.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastă sau al farmacistului înainte de a lua acest medicament. Similar altor medicamente, utilizarea Reactin trebuie evitată la gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea. Ca urmare, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Nu trebuie să luaţi Reactin în timpul alăptării, deoarece cetirizina se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi capacităţii de a conduce vehicule după administrarea de Reactin în doza recomandată, cu toate acestea se recomandă precauţie atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Dacă prezentați somnolență ar trebui să vă abțineți să conduceți vehicule, să efectuaţi activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată dacă intenţionaţi să conduceţi, să efectuaţi activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje. După administrare trebuie să vă urmăriţi cu atenţie răspunsul la medicament. Dacă sunteţi un pacient cu sensibilitate la nivelul sistemului nervos, puteţi observa că utilizarea concomitentă de alcool etilic sau a altor substanţe cu efect deprimant asupra sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.

Reactin conţine sorbitol Acest medicament conține maximum 19,3 mg de sorbitol per capsulă. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea acestui medicament. 3. Cum să luaţi Reactin

Cum şi când trebuie să luaţi Reactin? Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Reactin poate să nu fie eficace în totalitate. Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: O capsulă a 10 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului: Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Reactin În caz de supradozaj, contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical specializat și luați cu dumneavoastră acest prospect și ambalaj. După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot să apară cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, durere de cap, stare generală de rău, mărire a pupilelor, mâncărimi, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupoare, bătăi anormal de rapide ale inimii, tremurături şi retenţie urinară.

Dacă uitaţi să luaţi Reactin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Reactin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): oboseală, uscăciune a gurii, greaţă, diaree, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, faringită, rinită

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri abdominale, astenie (oboseală extremă), stare generală de rău, parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii), agitaţie, mâncărimi, erupţie pe piele

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tahicardie (inima bate prea repede), edem (umflare), reacții alergice, unele funcții ale ficatului sever afectate (foarte rare), creștere în greutate, convulsii, agresivitate, confuzie, depresie, halucinații, insomnie, urticarie

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): tuse, trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge), tulburări de acomodare, vedere încețoșată, modificări ale mișcărilor oculare (mișcări circulare necontrolate ale ochilor), umflare a ochiului, sincopă, tremor, disgeuzie (modificări ale gustului), distonie / diskinezie (tulburări ale mișcărilor), eliminare anormală de urină, ticuri, edem, erupție indusă de medicament

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Durere de ochi, vertij (amețeli), poftă de mâncare crescută, amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie, retenție urinară (dificultate la urinare), coșmar, hepatită, dureri articulare, prurit (mâncărime intensă) și/sau urticarie atunci când încetați să luați acest medicament. Au fost raportate de asemenea cazuri de impotență la adulți.

Apariția bruscă a febrei, înroșirea pielii sau multe pustule mici (simptome posibile ale pustulozei exantematoase acute generalizate-PEAG) pot să apară în primele două zile de tratament cu acest medicament. Vezi pct.2. Opriți utilizarea REACTIN 10 mg capsule moi dacă apar aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență.

În cazuri foarte rare, pacienţii s-au gândit la sinucidere și, dacă vă simțiți în acest fel, atunci întrerupeți administrarea capsulelor și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate, încetați să luați REACTIN. Medicul dumneavoastră va evalua gravitatea și va decide cu privire la orice alte măsuri care ar putea fi necesare.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Reactin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 ̊C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Reactin

• Substanţa activă este diclorhidrat de cetirizină. O capsulă conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.

• Celelalte componente sunt: macrogol, hidroxid de potasiu 43% m/m, povidonă, apă purificată, gelatină, sorbitol (E420), glicerol, lecitină, trigliceride cu lanţ mediu, cerneală de inscripţionare (propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetat de polivinil ftalat, macrogol şi hidroxid de amoniu).

Cum arată Reactin şi conţinutul ambalajului Capsule incolore până la galben pal cu conţinut limpede, incolor şi vâscos. Pe fiecare capsulă moale este inscripţionat cu cerneală neagră logo-ul “C10”. Cutie cu 7 capsule moi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă McNeil Healthcare (Ireland) Limited Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda

Fabricantul Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.1 and 2, D-73614 Schorndorf Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: REACTIN, 10mg Капсула, мека România: REACTIN 10 mg capsule moi

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.