CEZERA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5452/2013/01-22 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cezera 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Cezera şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cezera

3. Cum să utilizaţi Cezera

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cezera

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cezera şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Cezera este diclorhidratul de levocetirizină. Cezera este un medicament antialergic.

Este utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu :

• rinite alergice (inclusiv rinita alergică persistentă)

• erupţia pe piele (urticarie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cezera

Nu utilizaţi Cezera

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de levocetirizină, cetirizină, hidroxizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală severă, cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cezera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă nu puteţi să vă goliţi vezica urinară (în cazul unor afecţiuni cum sunt leziunile coloanei vertebrale sau mărirea prostatei), vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveți epilepsie sau risc de convulsii, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece utilizarea Cezera poate determina agravarea convulsiilor.

Dacă sunteți programat pentru teste alergice, întrebați medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți administrarea Cezera cu câteva zile înainte de testare. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor alergice.

Copii și adolescenți Utilizarea Cezera nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate nu permit adaptarea corespunzătoare a dozei.

Cezera împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Cezera împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă precauţie la utilizarea concomitentă de Cezera cu alcoolul etilic sau alte medicamente cu acțiune asupra creierului. La pacienţii sensibili, utilizarea concomitentă de Cezera şi alcool etilic sau alte medicamente cu acţiune centrală poate determina reducerea vigilenței și afectarea performanțelor. Cezera poate fi administrată cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi trataţi cu Cezera pot simţi somnolenţă/moleşeală, oboseală şi epuizare. Se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau operarea utilajelor, până observaţi cum acţionează acest medicament asupra dumneavoastră. Cu toate acestea, teste speciale efectuate la persoane sănătoase după administrarea de levocetirizină în doze recomandate, nu au demonstrat afectarea stării de alertă, a capacităţii de reacţie sau a capacităţii de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Cezera conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Cezera

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste, este de un comprimat pe zi.

Doze recomandate pentru grupe speciale de populație

Insuficiență a rinichilor sau ficatului Pacienţilor cu afecţiuni renale li se poate administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea afecţiunii acestora, iar la copii doza va fi calculată pe baza greutății coporale. Doza va fi determinată de către medicul dumneavoastră. Pacienții cu insuficiență renală severă nu trebuie să utilizeze Cezera. Pacienţii care prezintă numai o afectare a funcţiei ficatului, trebuie să utilizeze doza prescrisặ de medicament.

Pacienţilor care au atât afecţiuni ale ficatului cât şi ale rinichilor, medicul poate prescrie o doză mai mică, în funcţie de severitatea bolii renale, iar la copii, doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală; doza trebuie determinată de medic.

Pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste La pacienții vârstnici nu este necesară adaptarea dozei, dacă funcția renală este normală.

Copii şi adolescenţi Cezera nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Când și cum trebuie luat Cezera? Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă şi pot fi administrate cu sau fără alimente.

Cât timp trebuie să luați Cezera? Durata utilizării Cezera depinde de tipul, durata și evoluția simptomelor dumneavoastră și este stabilită de medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Cezera decât trebuie La adulţi, dacă utilizați un număr mai mare de comprimate decât este recomandat, poate apărea somnolenţa.

Copiii pot prezenta iniţial agitaţie şi nelinişte, urmată de somnolenţă.

Dacă dumneavoastră credeţi că aţi luat o doză de Cezera mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide ce trebuie făcut.

Dacă uitaţi să luaţi Cezera Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră; luați următoarea doză la intervalul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cezera Întreruperea mai devreme a tratamentului n-ar trebui să producă efecte negative. Cu toate acestea, poate să apară rareori prurit (mâncărime intensă) dacă încetați să utilizați Cezera, chiar dacă acest simptom nu a fost prezent înainte de inițierea tratamentului. Simptomele se pot rezolva spontan. În unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. La reluarea tratamentului, simptomele ar trebui să dispară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

• Foarte frecvente:
• Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• uscăciunea gurii, dureri de cap, oboseală şi somnolenţă/moleşeală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• epuizare şi durere abdominală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, înţepături şi furnicături, ameţeli, sincopă, disgeuzie (tulburări ale gustului), senzaţie sau mişcare de rotire, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, mișcări oculogire (ochii prezintă mișcări circulare necontrolate), urinare dureroasă sau dificilă, incapacitate de a goli vezica urinară, edem, prurit (mâncărimi), iritaţie, urticarie (umflătură, înroşire şi mâncărime pe piele), erupţii pe piele, scurtarea respiraţiei, creşterea greutăţii corporale, durere musculară, durere articulară, comportament agresiv sau agitaţie, halucinaţii, depresie, insomnie, idei repetate sau preocupare legate de sinucidere, coșmaruri, hepatită, afectarea funcţiei ficatului, vărsături, creşterea apetitului pentru alimente greaţă şi diaree. Prurit (mîncărime intensă) la întreruperea tratamentului.

La primele semne de apariţie a reacţiei de hipersensibilitate, opriţi administrarea Cezera şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele reacţiei de hipersensibilitate pot include umflarea gurii, a limbii, feţei şi/sau gâtului, dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare) şi apariţia de blânde scădere bruscă a tensiunii arteriale, care pot duce la colaps sau şoc care poate duce la deces.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cezera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cezera

• Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu şi film- lactoză monohidrat; hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 şi triacetină (vezi punctul 2).

Cum arată Cezera şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, albe, cu margini teşite. Cutie cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Danemarca Levocetirizin Krka Bulgaria Цезера Estonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Ungaria Cezera Germania Levocetirizin TAD Grecia Levocet Irlanda, Franța, Olanda Levocetirizine Krka Italia, Spania Levocetirizina Krka

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.