XYZAL 5 mg/ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13501/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

XYZAL 5 mg/ml picături orale, soluţie diclorhidrat de levocetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xyzal

3. Cum să utilizaţi Xyzal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Xyzal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează

Xyzal este un medicament antialergic utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu reacţii alergice, cum sunt:

• febra de fân,
• rinite,
• urticarie la adulţi, copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xyzal

Nu utilizaţi Xyzal:

• dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiţi de boală a rinichiului care necesită dializă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Xyzal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu este recomandată administrarea Xyzal la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorită lipsei datelor. Componenţii săi metil parahidroxibenzoat (E218) şi propil parahidroxibenzoat (E216) pot determina reacţii alergice (posibil întârziate), iar propilenglicolul poate produce simptome asemănătoare consumului de alcool.

Trebuie manifestată precauție dacă aveți factori predispozanți pentru retenție urinară (de ex. leziuni ale măduvei spinării, hiperplazia prostatei), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară. Trebuie manifestată precauție la pacienții cu epilepsie și pacienții cu risc de convulsii deoarece levocetirizina poate cauza agravarea convulsiilor.

Xyzal împreună cu alte medicamente Acţiunea altor medicamente poate fi influenţată de Xyzal. Acestea la rândul lor pot influenţa modul în care acţionează Xyzal. Xyzal poate interacţiona cu:

• medicamente care deprimă sistemul nervos central (medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfină. La pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel aşteptat.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Xyzal împreună cu alimente, băuturi şi alcool Xyzal poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudenţă dacă Xyzal se administrează concomitent cu alcool etilic. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de levocetirizină şi alcool etilic poate avea efecte asupra vigilenţei şi a abilităţii de a conduce şi utiliza maşini.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sunt disponibile date limitate (date colectate în mai puţin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) şi acestea nu indică nicio toxicitate asupra fătului sau nou-născutului cauzată de levocetirizină. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa utilizării Xyzal în timpul alăptării. Reacții adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Atunci când sunteţi gravidă sau alăptaţi utilizaţi Xyzal doar dacă beneficiile depăşesc posibilele riscuri. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să luaţi această decizie. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La anumiţi pacienţi, Xyzal poate provoca somnolenţă, oboseală şi epuizare. Dacă resimţiţi vreunul dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Xyzal conține Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Xyzal conține propilenglicol Acest medicament conține 350 mg propilenglicol per fiecare ml (sau 20 de picături) care este echivalent cu 6,03 mg/kg/day pentru adulți și 19,44 mg/kg/day pentru copii sub vârsta de 6 ani.

Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.

3. Cum să utilizaţi Xyzal

Luaţi întotdeauna Xyzal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani : 5 mg (20 picături)

Copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani: 5 mg (20 picături)

Copii cu vârste cuprinse între 2-6 ani: 2,5 mg în 2 prize a câte 1,25 mg (5 picături de două ori pe zi). Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai redusă conform cu severitatea afecţiunii renale. Pacienții cu o boală renală gravă, care necesită dializă, nu trebuie să ia Xyzal.

Picăturile trebuie diluate cu lichid, putând fi administrate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomatologiei. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui în această privinţă.

Dacă aveţi impresia că efectul Xyzal este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Xyzal decât trebuie Dacă luaţi mai mult Xyzal decât vi s-a recomandat, este posibil să vă simţiţi somnolent. Copiii pot fi la început hiperexcitaţi şi neliniştiţi, iar apoi somnolenţi. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru ca acesta să evalueze ce tratament necesitaţi.

Dacă uitaţi să luaţi Xyzal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Renunţaţi la doza omisă şi continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Xyzal Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyzal mai devreme decât ar trebui, aceasta nu vă produce nicio reacţie adversă. Cu toate acestea, este posibil ca simptomele pentru care luaţi levocetirizină să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de levocetirizină: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Dureri de cap; • Somnolenţă; • Uscăciune a gurii; • Oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Epuizare • Dureri abdominale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Umflarea gurii, feţei şi/sau a gâtului sau dificultăţi la înghiţire însoţite de urticarie, • Dificultăţi de respiraţie sau scădere bruscă a tensiunii arteriale ducând la colaps sau şoc, potenţial letale. La primele semne ale unei reacţii alergice, nu mai luaţi levocetirizină şi mergeţi imediat la medicul dumneavoastră.

• Creșterea poftei de mâncare • Creştere în greutate, • Agresivitate, • Agitaţie, • Halucinații, • Depresie, • Insomnie, • Gânduri de sinucidere, • Coșmaruri • Convulsii, • Senzație de furnicătură, amorțeală în extremități, • Amețeli, • Leșin, • Tremurături, • Gust anormal (modificări ale gustului), • Vertij, tulburări vizuale, • Vedere încețoșată, • Mișcări oculogire (ochii prezintă mișcări circulare necontrolate) • Palpitaţii, • Tahicardie (bătăi mai rapide ale inimii), • Dispnee (greutate în respirație),greață, • Vomă, inflamare a ficatului, dificultate la urinare, • Imposibilitatea de a urina, edem tisular rapid provocat de acumularea lichidului sub piele, • Mâncărimi, • Erupţii cutanate, • Urticarie, • Reacţii de sensibilitate locală pe piele, dureri musculare, • Dureri articulare

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Față de reacțiile adverse observate la adulți, în studiile clinice la copii și adolescenți s-au observat frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) următoarele reacții adverse suplimentare : diaree și constipație. Mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au observat dureri de cap.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xyzal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xyzal

• Substanţa activă este levocetirizina. Fiecare ml (20 picături) conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg.
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, propilenglicol, glicerol 85%, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, zaharină sodică şi apă purificată.

Cum arată Xyzal şi conţinutul ambalajului Soluţia orală în picături este limpede, de la incoloră până la ușor brun-gălbuie.

Xyzal este disponibil în flacoane a 10 ml, 15 ml şi 20 ml. Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conţinând 10 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, cu sistem de siguranţă pentru copii Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conţinând 15 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, cu sistem de siguranţă pentru copii Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conţinând 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, cu sistem de siguranţă pentru copii.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim, Germania

Fabricantul: Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România UCB Pharma România SRL Tel: + 40 21 300 29 04

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2023