ZENARO 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5814/2013/01-20 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Zenaro 5 mg comprimate filmate Diclorhidrat de levocetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenaro

3. Cum să luaţi Zenaro

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zenaro

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează

Zenaro conţine diclorhidrat de levocetirizină ca ingredient activ, aparţine grupului de medicamente antihistaminice şi este utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate cu: • rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă • urticarie (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul pielii).

Medicamentul este destinat adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mare de 6 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenaro

Nu luaţi Zenaro dacă:

• sunteti alergic la diclorhidrat de levocetirizină sau la alte medicamente care conţin o substanţă cu structură chimică asemănătoare (derivaţi de piperazină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală gravă cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zenaro adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă este posibil să nu vă puteţi goli vezica urinară (aveţi afecţiuni cum sunt leziuni ale măduvei spinării sau prostată mărită). Utilizarea Zenaro nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece comprimatele filmate nu permit adaptarea dozelor.

Zenaro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Zenaro împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă prudenţă dacă Zenaro se administrează concomitent cu alcool. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină împreună cu alcool sau alte medicamente care acţionează la nivel central poate influenţa sistemul nervos central (creier şi măduva spinării) deşi s-a demonstrat că forma racemică (cetirizină) nu creşte efectul alcoolului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii dintre pacienţii trataţi cu Zenaro pot prezenta somnolenţă, oboseală şi epuizare. Aveţi grijă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când ştiţi modul în care vă afectează acest medicament. Totuşi testele specifice nu ay evidenţiat nicio afectare a vigilenţeii metale, abilităţii de a reacţiona sau abilităţii de a conduce vehicule la persoanele sănătoase după ce au luat levocetirizină în dozele recomandate.

Zenaro conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Zenaro

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este 1 comprimat filmat pe zi.

Instrucţiuni speciale de dozare pentru grupe speciale de pacienţi Pacienţilor cu funcţie renală afectată li se pot administra doze mai mici în concordanţă cu severitatea bolii renale şi, la copii, dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale; dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Pacienţii cu afectare severă a rinichilor, nu trebuie să ia Zenaro.

Pacienţii care au numai funcţia ficatului afectată trebuie să ia doza uzuală prescrisă.

Pacienţilor cu afectarea funcţiei rinichilor şi ficatului li se poate administra o doză mai mică în funcţie de severitatea afectării renale, si la copii dozele se vor stabili pe baza greutăţii corporale; dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. Zenaro nu este indicat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Nu este necesară modificarea dozelor la vârstnici, dacă au o funcţionare normală a rinichilor.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Zenaro decât trebuie Dacă luaţi mai mult Zenaro decât trebuie la adulţi poate să apară somnolenţă. La copii şi adolescenţi, pot să apară iniţial agitaţie şi nelinişte, care mai apoi se transformă în somnolenţă. Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zenaro adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide măsurile adecvate care trebuie luate. Dacă uitaţi să luaţi Zenaro Dacă uitaţi să luaţi Zenaro, sau dacă luaţi o doză mai mică decăt cea care v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; doar aşteptaţi momentul prevazut pentru doza următoare şi luaţi doza obişnuită care v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Zenaro Întreruperea tratamentului cu Zenaro nu ar trebui să aibă efecte negative, Simptomele bolii pot reapărea , dar nu ar trebui să fie mai severe decât erau înaintea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea medicamentului şi mergeţi imediat la medic la primele semne de hipersensibilitate (reacţie alergică) la Zenaro. Printre reacţiile de hipersensibilitate se numără: umflarea gurii, a limbii, feţei şi/sau gâtului sau dificultăţi de înghiţire însoţite de reacţii pe piele care provoacă roşeaţă, umflare şi mâncărime localizate, dificultăţi de respiraţie, scădere bruscă a tensiunii arteriale, care duc la colaps sau şoc care pot fi letale.

În cursul tratamentului cu levocetirizină (substanţa activă a medicamentului) au fost observate următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• uscăciunea gurii, cefalee, oboseală, somnolenţă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• epuizare, durere abdomonală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• palpitaţii, creșterea frecvenței cardiace, convulsii, înțepături, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie (denaturare a gustului), senzație de rotație sau de mişare, tulburări de vedere, vedere încețoșată, urinare dureroasă sau dificilă, incapacitatea de a goli complet vezica urinară, edem, prurit (mâncărime), erupții trecătoare pe piele, urticarie (umflături, roșeață și mâncărimi ale pielii), erupție pe piele, dificultăți de respirație, creștere în greutate, dureri musculare, comportament agresiv sau agitat, halucinații, depresie, insomnie, gânduri recurente de sau preocupare pentru sinucidere, hepatită, funcție anormală a ficatului, vărsături, creșterea apetitului și greață.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

5. Cum se păstrează Zenaro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi Zenaro după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zenaro

• Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină 5 mg în fiecare comprimat filmat.
• Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, talc şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Zenaro şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu „e“ pe una dintre feţe. Ambalaj primar: blister din PVC-Aclar/Al sau blister din PVC-Aclar-PVC/Al sau blister din Al/Al sau blister din PVC-PE-PVdC/Al. Ambalaj secundar: cutie de carton.

Mărimi de ambalaj Mărimile de ambalaj sunt: 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 90 comprimate filmate. Acest lucru înseamnă 1, 2, 3 sau 4 blistere, fiecare conţinând 7 comprimate filmate, într-o cutie din carton, cu prospectul pentru pacient sau 2, 3, 5 ori 9 blistere, fiecare conţinând 10 comprimate filmate, într-o cutie din carton împreună cu prospectul pentru pacient. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă ZENARO 5 mg, potahované tablety Republica Slovacă Zenaro 5 mg filmom obalené tablety Polonia Zenaro România ZENARO 5 mg comprimate filmate Bulgaria ЗЕНАРО 5 mg филмирани таблетки Portugalia Levocetirizina Zentiva Franţa Levocetirizine Zentiva

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016.