CELERG 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13292/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Celerg 10 mg comprimate filmate Diclorhidrat de cetirizină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Celerg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Celerg

3. Cum să utilizați Celerg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Celerg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE CELERG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Celerg este diclorhidrat de cetirizină. Celerg este un medicament antialergic.

La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani, Celerg este indicat:

• pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă.  
  

• pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică). 
  

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Celerg

Nu utilizaţi Celerg

• dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min);
• dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă din Celerg, la oricare dintre excipienţi (celelalte componente), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active înrudite ale altor medicamente).

Nu trebuie să utilizaţi Celerg:

• dacă aveţi probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză. Atenționări și precauții Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar, veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic.

Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale. Cu toate acestea, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.

Celerg împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.

Celerg împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Similar altor medicamente, utilizarea Celerg trebuie evitată la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Nu trebuie să luaţi Celerg în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea Celerg în doza recomandată. Dacă intenţionaţi să conduceţi, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje, nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament. Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.

Celerg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CELERG

Cum şi când trebuie să luaţi Celerg? Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al Celerg. Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Celerg poate să nu fie deplin eficace.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Adul ţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Un comprimat filmat (10 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani O jumatate (½) de comprimat filmat (5 mg) de două ori pe zi. Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi.

Dacă vi se pare că efectul Celerg este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Celerg Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Celerg, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.

După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm cardiac rapid anormal, tremurături şi retenţie urinară.

Dacă uitaţi să luaţi Celerg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Celerg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Celerg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Din experienţa acumulată după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).

• Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge)

• Tulburări la nivelul întregului organism: frecvente: oboseală

• Tulburări cardiace: rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii)

• Tulburări oculare: foarte rare: tulburare de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor)

• Tulburări gastro-intestinale: frecvente: gură uscată, greaţă, diaree mai puţin frecvente: durere abdominală

• Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente: astenie (oboseală extremă), stare de rău rare: edeme

• Tulburări ale sistemului imunitar: rare: reacţii alergice, unele severe (foare rare)

• Tulburări hepatobiliare: rare: valori anormale ale testelor hepatice

• Investigaţii diagnostice: rare: creştere în greutate

• Tulburări ale sistemului nervos: frecvente: ameţeli, dureri de cap mai puţin frecvente: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii) rare: convulsii, tulburări de mişcare foarte rare: sincopă, tremor, modificări ale gustului (disgeuzie)

• Tulburări psihice: frecvente: somnolenţă mai puţin frecvente: agitaţie rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie foarte rare: ticuri

• Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare: eliminare anormală de urină

• Tulburări ale aparatului respirator: frecvente: faringită, rinită

• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: mâncărime, erupţie trecătoare pe piele rare: urticarie foarte rare: edem, erupţie medicamentoasă fixă

Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea Celerg. Medicul dumneavoastră va evalua severitatea şi va decide eventualele măsuri ulterioare.

Dacă consideraţi că prezentaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CELERG

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Celerg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Celerg

• Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu; film- alcool polivinilic-parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, macrogol 4000, talc.

Cum arată Celerg şi conţinutul ambalajului Celerg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, inscripţionate pe una din feţe cu CTZ, iar pe cealaltă faţă prezentând o linie mediană. Este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricant

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş România

Fabricant S.C. A.C. Helcor S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare Jud. Maramureş, cod 430083 România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2020.