CETIRIZINA ARENA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8935/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cetirizină Arena 10 mg comprimate filmate Diclorhidrat de cetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cetirizină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cetirizină Arena

3. Cum să utilizaţi Cetirizină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cetirizină Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cetirizină Arena şi pentru ce se utilizează

Cetirizină Arena este un medicament antialergic. Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină

La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, Cetirizină Arena este indicat:

• pentru ameliorarea simptomelor nazale sau extranazale (asociate cu conjunctivita) din rinita alergică sezonieră şi nesezonieră. Simptomele nazale sunt reprezentate de rinoree, prurit nazal şi strănut.
• în urticaria idiopatică cronică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cetirizină Arena

Nu utilizaţi Cetirizină Arena:

•   dacă sunteţi alergic la cetirizină, hidroxizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă alăptaţi. 
  

• dacă aveţi o boală gravă de rinichi (insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei sub 10 
  

ml/min)

• la copii cu vârsta sub 6 ani 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cetirizină Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi epilepsie sau aveţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă aveţi insuficienţă renală, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări; la nevoie veţi utiliza o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic. Modificări ale valorilor testelor de laborator: Dacă urmează să efectuaţi un test pentru alergii, opriţi tratamentul cu 3 zile înaintea testului şi anunţaţi medicul dumneavoastră.

Cetirizină Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În timp ce utilizaţi acest medicament trebuie să evitaţi utilizarea: -alcoolului etilic -altor deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi sedative, tranchilizante, antidepresive, somnifere). Dacă utilizaţi ritonavir trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Poate fi necesară o ajustare a dozei; noua doză va fi stabilită de către medic.

Cetirizină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele nu influenţează gradul absorbţiei cetirizinei. Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool etilic (la alcoolemie de 0,5 la mie) şi cetirizină utilizată în doze terapeutice. Totuşi, similar tuturor antihistaminicelor, se recomandă să evitaţi consumul concomitent de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii poate fi periculoasă pentru embrion sau pentru făt şi trebuie monitorizată de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să utilizaţi Cetirizină Arena în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice comparative nu au demonstrat afectarea atenţiei, stării de vigilenţă şi a capacităţii de a conduce vehicule după utilizarea Cetirizină Arena la doza recomandată. Urmăriţi răspunsul la tratament, deoarece în unele cazuri au fost semnalate somnolenţă sau reducerea capacităţii de reacţie la dozele recomandate; dacă acestea apar nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Cetirizină Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Cetirizină Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale sunt următoarele: Adulţi şi copii peste 12 ani: Un comprimat filmat pe zi (10 mg) în doză unică. Copii între 6 şi 12 ani: Un comprimat filmat o dată pe zi (10 mg) sau ½ comprimat filmat (5 mg) de două ori pe zi. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Pacienţii în vârstă trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a începe să ia acest medicament. Dacă suferiţi de afecţiuni renale, trebuie să luaţi doar jumătate din doza recomandată pentru vârsta dumneavoastră şi numai la recomandarea medicului. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de lichid, de preferinţă apă.

Dacă vi se pare că efectul Cetirizină Arena este prea slab sau prea puternic, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Cetirizină Arena decât trebuie Dacă aveţi impresia că aţi luat o doză prea mare din Cetirizină Arena, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.

După administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată, reacţiile adverse descrise mai jos pot deveni mai grave. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt: confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare genarală de rău, mărirea pupilei, mâncărimi agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide ale inimii, tremurături şi retenţie urinară.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cetirizină Arena Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cetirizină Arena Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a indica cât de frecvente sunt reacţiile adverse: frecvente : mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100 ; mai puţin frecvente : mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000 ; rare: mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 ; foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000 şi cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente: -senzaţie de amorţeli şi furnicături -agitaţie -mâncărime (prurit), erupţie trecătoare pe piele, -diaree -stare generala de rău, oboseală (astenie)

Reacţiile adverse rare: -bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -edeme (umflare generalizată din cauza retenției de apă) -hipersensibilitate -anomalii ale funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei) -creştere în greutate -convulsii, dischinezie, spasme musculare (distonie), tremor, -agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii (auzirea sau vederea unor lucruri care nu există), insomnie -urticarie

Reacţiile adverse foarte rare: -scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) -tulburări de acomodare, vedere înceţoşată -şoc anafilactic -tulburări ale percepţiei gustului, sincopă -eliminare involuntară de urină, durere și /sau dificultăți la urinare -edem angioneurotic, eritem polimorf

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cetirizină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cetirizină Arena

• Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.

•    Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, povidonă K 30, crospovidonă, stearat de 
  

magneziu, talc; film- hipromelază 5 cP, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Cetirizină Arena şi conţinutul ambalajului Cetirizină Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, cilindrice, biconvexe, prevăzute cu linie mediană pe una din fețe. Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1 Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077910, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/