CETIRIZINA LAROPHARM 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8518/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cetirizină Laropharm 10 mg comprimate filmate Diclorhidrat de cetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cetirizină Laropharm 10 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg

3. Cum să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cetirizină Laropharm 10 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cetirizină Laropharm 10 mg şi pentru ce se utilizează

Cetirizină Laropharm conţine substanţa activă diclorhidrat de cetirizină. Cetirizină Laropharm 10 mg este un medicament antialergic. Cetirizină Laropharm 10 mg este indicat la adulţi, adolescenţi şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani:

• pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă;
• pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg

Nu utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg:

• dacă sunteţi alergic la cetirizină, la hidroxizină, la derivaţi de piperazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min);
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• sunteţi un pacient cu insuficienţă renală; medicul dumneavoastră va decide care este doza recomandată pentru dumneavoastră;
• sunteţi un pacient predispus la retenţie urinară (de exemplu, pacient cu leziune a măduvei spinării, hipertrofie de prostată);
• sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor;
• aveţi deficit (de la naştere) de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (o enzimă). Copii cu vârsta mai mică de 6 ani: Nu este indicată utilizarea Cetirizină Laropharm 10 mg la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice acestei grupe de vârstă.

Cetirizină Laropharm 10 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Datorită profilului cetirizinei, nu sunt așteptate interacțiuni cu alte medicamente.

Analize de laborator Cetirizină Laropharm 10 mg poate afecta rezultatele testelor de alergie. Dacă urmează să aveţi un test de alergie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, este posibil ca acesta să vă recomande să întrerupeţi administrarea acestui medicament pentru câteva zile, înainte de testare.

Cetirizină Laropharm 10 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină. În perioada utilizării Cetirizină Laropharm 10 mg, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Similar altor medicamente, utilizarea de Cetirizină Laropharm 10 mg trebuie evitată la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Nu utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deşi studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea cetirizinei în doza recomandată, este recomandat să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul dumneavoastră individual la medicament. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cetirizină Laropharm 10 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi sub forma a 1 comprimat filmat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi sub forma a jumătate de comprimat filmat, de două ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi. Dacă vi se pare că efectul Cetirizină Laropharm 10 mg este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Cetirizină Laropharm 10 mg decât trebuie Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Cetirizină Laropharm, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate. După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot să apară cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse precum: confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm cardiac rapid anormal, tremurături şi retenţie urinară.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cetirizină Laropharm 10 mg Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră în cazul în care manifestaţi oricare dintre următorele reacţii adverse:

• alergii severe, incluzând erupţii cutanate, mâncărime şi febră, umflarea gâtului, feţei, pleoapelor sau a buzelor. Aceste reacţii adverse au fost raportate foarte rar (afectează până la 1 din 10000 persoane);
• pierderi de memorie şi/sau afectarea memoriei, idei de auto-vătămare (de sinucidere). Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au mai fost raportate şi următoarele reacţii adverse:  frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): oboseală, somnolenţă, dureri de cap, uscăciunea gurii, greaţă, diaree (numai la copii), dureri abdominale, ameţeli, dureri în gât, simptome asemănătore răcelii resimţite la nivelul nasului;  mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): mâncărime şi erupţii pe piele, diaree, senzaţie de slăbiciune sau senzaţie generală de rău, furnicături la mâini şi la picioare, agitaţie;  rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): bătăi rapide ale inimii, edem (umflare generalizată din cauza retenţiei de apă), rezultate modificate ale testelor hepatice, convulsii, creştere în greutate, agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie, urticarie;  foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): vedere înceţoşată, dificultate la acomodare, mişcări necontrolate de rotaţie a ochilor, sângerărie sau vânătai neobişnuite, gust neplăcut în gură, tremor, ticuri, mişcări involuntare şi/sau spasme la nivelul membrelor, spasme musculare la nivelul gâtului şi a umerilor, umflarea pielii în special în jurul feţei, leşin, erupţie cutanată, eliminare involuntară de urină, durere şi/sau dificultăţi la urinare;  cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vertij, retenţie urinară. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cetirizină Laropharm 10 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cetirizină Laropharm 10 mg Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg. Celelalte componente sunt: nucleu - amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat super tab spray dried, film - alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Cetirizină Laropharm 10 mg şi conţinutul ambalajului Cetirizină Laropharm 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu formă lenticulară, de culoare galbenă, prezentând o linie mediană pe una din feţe.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/