CETIRIZINA HELCOR 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13268/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CETIRIZINĂ HELCOR 10 mg comprimate filmate Diclorhidrat de cetirizină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este CETIRIZINĂ HELCOR și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR

3. Cum să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează CETIRIZINĂ HELCOR

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este CETIRIZINĂ HELCOR și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din CETIRIZINĂ HELCOR este diclorhidratul de cetirizină. CETIRIZINĂ HELCOR este un medicament antialergic.

La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani, CETIRIZINĂ HELCOR este indicat:

• pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă.
• pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR

Nu utilizați CETIRIZINĂ HELCOR:

• dacă aveți o boală renală severă (insuficiență renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min)
• dacă sunteți alergic la substanța activă, la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cer eţi sfatul medicului; dacă este necesar, veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic.

Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului. Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale. Cu toate acestea, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.

CETIRIZINĂ HELCOR împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.

CETIRIZINĂ HELCOR împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Similar altor medicamente, utilizarea CETIRIZINĂ HELCOR trebuie evitată la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Nu trebuie să luaţi CETIRIZINĂ HELCOR în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea CETIRIZINĂ HELCOR în doza recomandată. Dacă intenţionaţi să conduceţi, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje, nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament. Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.

CETIRIZINĂ HELCOR conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR

Cum şi când trebuie să luaţi CETIRIZINĂ HELCOR? Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al CETIRIZINĂ HELCOR. Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar CETIRIZINĂ HELCOR poate să nu fie deplin eficace.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Un comprimat filmat (10 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani O jumatate (½) de comprimat filmat (5 mg) de două ori pe zi. Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi.

Dacă vi se pare că efectul CETIRIZINĂ HELCOR este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.

Durata tratamentului Trebuie să vă prezentați la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc după 3 zile. Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult CETIRIZINĂ HELCOR decât trebuie Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de CETIRIZINĂ HELCOR, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.

După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm cardiac rapid anormal, tremurături şi retenţie urinară.

Dacă uitați să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați CETIRIZINĂ HELCOR Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Din experienţa acumulată după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000, cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge)

Tulburări la nivelul întregului organism: Frecvente: oboseală

Tulburări cardiace: Rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii)

Tulburări oculare: Foarte rare: tulburare de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor)

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: gură uscată, greaţă, diaree Mai puţin frecvente: durere abdominală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Mai puţin frecvente: astenie (oboseală extremă), stare de rău rare: edeme

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii alergice, unele severe (foare rare)

Tulburări hepatobiliare: Rare: valori anormale ale testelor hepatice

Investigaţii diagnostice: Rare: creştere în greutate

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: ameţeli, dureri de cap Mai puţin frecvente: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii) Rare: convulsii, tulburări de mişcare Foarte rare: sincopă, tremor, modificări ale gustului (disgeuzie) Cu frecvență necunoscută: pierdere totala sau parțială a memoriei, tulburări de memorie

Tulburări psihice: Frecvente: somnolenţă Mai puţin frecvente: agitaţie Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie Foarte rare: ticuri

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Foarte rare: eliminare anormală de urină

Tulburări ale aparatului respirator: Frecvente: faringită, rinită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puţin frecvente: mâncărime, erupţie trecătoare pe piele Rare: urticarie Foarte rare: edem, erupţie medicamentoasă fixă

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CETIRIZINĂ HELCOR

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CETIRIZINĂ HELCOR

• Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu; film- alcool polivinilic-parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, macrogol 4000, talc.

Cum arată CETIRIZINĂ HELCOR și conținutul ambalajului Comprimate filmate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, inscripţionate pe una din feţe cu "CTZ", iar pe cealaltă faţă prezintă o linie mediană de rupere. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureș, România

Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureș, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/