PROSPAN 65 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7540/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Prospan 65 mg comprimate efervescente Extract uscat de frunze de iederă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prospan comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prospan comprimate efervescente

3. Cum să utilizaţi Prospan comprimate efervescente

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prospan comprimate efervescente

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prospan comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează

Prospan comprimate efervescente pentru tuse face parte din grupa: expectorante fără combinații cu antitusive, expectorante, plante

Prospan comprimate efervescente pentru tuse este utilizat pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii de durată (cronice) ale bronhiilor și pentru inflamaţii acute ale căilor respiratorii însoţite de tuse. Prospan comprimate efervescente pentru tuse este utilizat pentru tratarea tusei la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie sa vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prospan comprimate efervescente

Nu utilizaţi Prospan comprimate efervescente:

• dacă sunteţi alergic la extractul uscat de frunze de iederă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• la copii sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Prospan comprimate efervescente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă apare dificultate la respirație, febră sau expectorație cu puroi sau cu sânge, trebuie sa vă adresați de urgență medicului.

Copii Copiilor cu vârsta sub 6 ani nu li se administrează Prospan

comprimate efervescente.

Prospan comprimate efervescente cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentele se vor administra numai la indicația medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prospan comprimate efervescente conţine sodiu Un comprimat efervescent conține 6,58 mmol (corespunzător la 151,33 mg) sodiu. Această informație este importantă pentru pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.

Prospan comprimate efervescente conţine sorbitol În caz de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizaţi acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Prospan comprimate efervescente

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenții peste 12 ani este de un comprimat efervescent de 2 ori pe zi (corespunzător la 130 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza uzuală pentru copii cu vârsta între 6 si 12 ani este de ½ comprimat efervescent de 3 ori pe zi (corespunzător la 97,5 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).

Comprimatul se administrează după dizolvare într-un pahar cu apă (aproximativ 200 ml). Se pot folosi atât lichide reci (la temperatură camerei) cât și calde, pentru dizolvarea comprimatelor.

Comprimatele efervescente se pot diviza în doze egale.

Mod de administrare: pentru administrare orală.

Durata tratamentului este funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii clinice; tratamentul trebuie efectuat cel puţin o săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor minore ale tractului respirator.

Pentru a asigura succesul terapeutic, tratamentul cu Prospan comprimate efervescente pentru tuse trebuie continuat 2-3 zile după dispariția simptomelor. Utilizarea la copii Este contraindicată administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Prospan comprimate efervescente decât trebuie A nu se depăși doza zilnică recomandată. Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) pot produce stări de greaţă, vărsături şi diaree. Pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru a primi medicația corespunzătoare simptomatologiei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Prospan comprimate efervescente Nu luați o doză dublă la următoarea administrare, încercând să compensați comprimatul efervescent omis. Continuați administrarea conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Prospan comprimate efervescente Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar pot apărea reacții alergice: dificultate la respirație, edeme (umflături), eritem (înroșire a pielii), prurit (mâncărimi) după administrarea medicamentelor care conțin iederă. La persoane hipersensibile pot apărea foarte rar simptome gastrointestinale.

Dacă vreuna din reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să comunicați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prospan comprimate efervescente

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prospan comprimate efervescente

• Substanţa activă este extract etanolic 30% (m/m) uscat de frunze de iederă (5-7,5:1) 65 mg.
• Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, simeticonă, zaharină sodică, ciclamat de sodiu, citrat de sodiu, sorbitol, trigliceride cu lanț mediu, hidroxistearat de macrogolglicerol, aromă de portocale.

Fiecare comprimat efervescent conține 382 mg carbohidrați – corespunzând la 0,03 unități de pâine.

Cum arată Prospan comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului Prospan comprimate efervescente pentru tuse se prezintă sub formă de comprimate efervescente rotunde, marmorate, de culoare brună, marcate cu şanţ median.

Cutie cu 5 folii din Al a câte 2 comprimate efervescente. Cutie cu 10 folii din Al a câte 2 comprimate efervescente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania

{Sigla ENGELHARD Arzneimittel}

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Vedra International – Reprezentanţa România Str. Dr. Ion Ghiulamila nr. 19, Sector 5, Bucureşti, România Tel: + 40 314 243 033 {Sigla VEDRA INTERNATIONAL}

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/