PROSPAN 35 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12868/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Prospan 35

mg/5 ml soluție orală în plic Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic

3. Cum să utilizați Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic și pentru ce se utilizează

Prospan soluție este un medicament pe bază de plante, care conține extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium) ca substanță activă. Prospan soluție face parte din grupa: expectorante fără combinații cu antitusive, expectorante, plante.

Prospan soluție este utilizat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor bronşice cronice inflamatorii; inflamaţii acute ale tractului respirator însoţite de tuse. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic

Nu utilizați Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic:

• dacă sunteți alergic la extractul uscat de frunze de iederă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

• la copii cu vîrsta sub 6 ani. 
  

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Prospan 35 mg/5 ml solutie orala în plic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

În cazul simptomelor persistente sau dacă apare dificultate la respiraţie, febră sau expectoraţie cu puroi sau cu sânge, trebuie imediat consultat un medic.

Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prospan soluție nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente despre siguranţa administrării la gravide şi femei care alăptează.

Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentele se vor administra numai la indicația medicului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic conține sorbitol.

5 ml de lichid (1 plic) conţin 1,9 g de sorbitol echivalent cu 0,16 unităţi glucidice. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizați Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenții peste 12 ani este de un plic (5 ml) de 3 ori pe zi (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic).

Utilizarea la copii Doza uzuală pentru copii cu vârsta între 6 si 12 ani este de de un plic (5 ml) de 2 ori pe zi (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunze de iederă zilnic). Lichidul se administrează nediluat dimineața, (la prânz) și seara. Ambalajul pentru Prospan soluție este sub formă de plic, acesta se poate deschide și utiliza ușor. Conținutul plicului este ușor de administrat. Pentru mai multe detalii pentru utilizarea Prospan soluție din plicuri, urmăriți diagramele de mai jos:

Apăsaţi uşor plicul Țineți plicul cu fermitate, Înghițiți medicamentul înainte de utilizare. rupeti-l în locul marcat presând plicul până la și deschideti-l golirea acestuia.

Durata tratamentului este funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii clinice. Totuşi, chiar şi în cazul unei inflamaţii uşoare a tractului respirator, tratamentul trebuie efectuat cel puţin o săptămână. Pentru a vă asigura că recuperarea dumneavoastră este permanentă şi completă, este recomandat să continuaţi administrarea de Prospan35 mg/5 mlsoluție orala in plic încă 2-3 zile după dispariţia simptomelor. Dacă aveţi impresia că efectul Prospan35 mg/5 ml soluție orala in plic este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.

Utilizarea la copii Este contraindicată administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă utilizați mai mult Prospan 35

mg/5 ml soluție orală în plic decât trebuie A nu se depăși doza zilnică recomandată. Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) pot produce stări de greaţă, vomă şi diaree. Pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru a primi medicația corespunzătoare simptomatologiei.

Dacă uitați să utilizați Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic Nu luați o doză dublă la următoarea administrare, încercând să compensați doza omisă. Continuați administrarea conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar pot apărea reacții alergice (lipsa de aer, edem, înroşirea pielii sau mâncărimi) după administrarea medicamentelor care conțin iederă.

Mai puţin frecvent pot apărea la persoane hipersensibile simptome gastrointestinale (stări de greaţă, vărsături, diaree).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prospan

35 mg/5 ml soluție orală în plic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic

• Substanța activă este extract uscat din Hedera helix L. 35 mg extract uscat din Hedera helix L., frunză (Hederae folium) (DER 5 – 7.5:1); solvent de extracție: etanol 30% (m/m) / plic.
• Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, acid citric, sorbitol lichid (cristalizabil), gumă xantan, substanță aromatizantă naturală, maltodextrine din porumb, amidon, ulei de portocală, etanol 96%, levomentol, apă purificată.

Cum arată Prospan 35 mg/5 ml soluție orală în plic și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de lichid ușor opalescent, de culoare slab brună, cu miros de fructe și gust mentolat. Cutie cu 2plicuri, formate din PETP-Al-PEJD (de la exterior spre interior). Un plic conține 5 ml soluție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG, Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Hassen, 61138, Germania

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.