ALYSSUM 7 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14589/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Alyssum 7 mg/ml sirop extract uscat din frunză de Iederă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor) nu vă simţiţi mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alyssum şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Alyssum

3. Cum să luați Alyssum

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alyssum

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alyssum şi pentru ce se utilizează

Alyssum este un medicament din plante, care conţine un extract din frunză de iederă, denumirea populară pentru frunzele plantei Hedera helix L. Acesta aparţine grupei de medicamente denumite expectorante (medicamente care ajută la eliminarea mucusului). Alyssum este utilizat pentru tratamentul tusei productive (din piept).

Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor) nu vă simţiţi mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alyssum

Nu luaţi Alyssum

• dacă sunteţi alergic la extractul din frunze de iederă sau la plantele din familia Iederei (Araliaceae) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Alyssum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) sau ulcer gastric (ulcer la stomac);
• dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, febră, mucus cu sânge sau purulent. Dacă oricare dintre aceste simptome apar în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă unui medic. Copii şi adolescenţi Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să administrați Alyssum copilului dumneavoastră:
• în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta cuprinsă între 2–4 ani şi are tuse persistentă sau recurentă.

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Alyssum împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu antitusive (medicamente care suprimă tusea, cum sunt codeina sau dextrometorfanul) nu este recomandată fără consultarea medicului. Dacă vi se recomandă de către medicul dumneavoastră să utilizaţi o astfel de combinaţie, urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa medicamentelor care conţin frunze de iederă în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost confirmată. Din acest motiv, Alyssum nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date privind efectul medicamentelor care conţin frunze de iederă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Alyssum conţine sorbitol Acest medicament conţine 550 mg sorbitol per fiecare ml, care este echivalent cu 1375 mg sorbitol per fiecare doză unică de 2,5 ml sau cu 2750 mg sorbitol per fiecare doză unică de 5 ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranţă la unele tipuri de glucide sau aţi fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresaţi-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi efect laxativ ușor.

3. Cum să luați Alyssum

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Alyssum este numai pentru administrare orală.

Alyssum se administrează dimineaţa, la prânz şi seara dacă utilizaţi acest medicament de trei ori pe zi sau se administreză dimineaţa şi seara, dacă utilizaţi acest medicament de două ori pe zi.

Acest medicament nu este recomandat să fie utilizat seara târziu/înainte de culcare, deoarece expectorarea nu este dorită pe durata nopții.

Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.

Pentru administrarea corectă a dozei recomandate utilizaţi măsura dozatoare inclusă în ambalaj. Doza recomandată este: Adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici: 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă) o dată până la trei ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 15 ml (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6–11 ani: 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 10 ml (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2–5 ani: 2,5 ml (corespunzător la 17,5 mg extract uscat din frunză de Iederă) de două ori pe zi, doza zilnică maximă fiind 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de Iederă).

Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor) nu vă simţiţi mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizaţi Alyssum mai mult de o săptămână fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, adresați-vă medicului.

Dacă luaţi mai mult Alyssum decât trebuie Dacă luaţi mai mult Alyssum decât trebuie, pot apărea greaţă, vărsături, diaree sau să vă simţiţi agitat. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului şi luaţi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luaţi Alyssum Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvenţe sunt utilizate în evaluarea reacţiilor adverse:

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii alergice (urticarie, erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie, reacţii anafilactice)
• greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, diaree.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alyssum

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere.

A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alyssum

• Substanţa activă este extractul uscat din frunză de Iederă. Fiecare ml conţine 7 mg de extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L., folium (frunză de Iederă) (5–7,5 : 1), solvent de extracţie: etanol 30% (m/m).
• Celelalte componente sunt: gumă xantan (E 415), sorbitol lichid (necristalizat) (E 420), acid citric monohidrat (E 330), sorbat de potasiu (E 202), aromă de lămâie (conţinând cis-citral, trans-citral, ulei de lămâie şi propilenglicol (E 1520)), apă purificată.

Cum arată Alyssum şi conţinutul ambalajului Alyssum este un lichid limpede pȃnă la opalescent, de culoare brună, cu miros specific de lămâie, ambalat în flacon de sticlă brună sau în flacon de PET, brun, închis cu capac cu filet din polietilenă, cu inserţie de etanşare din polietilenă şi inel de siguranță. Ambalajul conţine o măsură dozatoare din polipropilenă (gradată la 2,5; 5; 7,5; 10; 15 şi 20 ml).

Mărime de ambalaj: 120 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul Sopharma AD 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia Bulgaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Hedemax Polonia Herdripsan Republica Slovacă Helisolv România Alyssum 7 mg/ml sirop

Acest prospect a fost revizuit în august 2022.