HEDUSSIN 8,25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13668/2021/01 Anexa 1 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Hedussin 8,25 mg/ml sirop Substanța activă: Extract uscat din frunze de iederă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau a farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hedussin sirop şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hedussin sirop

3. Cum să utilizaţi Hedussin sirop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hedussin sirop

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Hedussin sirop şi pentru ce se utilizează

Hedussin sirop este un medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă. Medicamentul conține extract uscat din frunze de iederă .

Hedussin sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 7 zile de tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hedussin sirop

Nu utilizaţi Hedussin sirop:

• dacă sunteți alergic la extractul uscat din frunze de iederă, la alte plante din familia Araliaceae (a iederei) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• la copii cu vârsta de sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Hedussin sirop.

Adesați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă apare dificultate la respirație, febră sau spută purulentă.

Se recomandă precauție la utilizare în cazul pacienților cu probleme gastrice, de exemplu arsuri la nivelul stomacului, dureri abdominale, greață sau ulcer gastric. La primele semne de reacții alergice severe trebuie să întrerupeți imediat administrarea acestui medicament și trebuie să contactați un medic (vezi capitolul 4).

Copii și adolescenți Copiii cu vârsta de 2-4 ani care prezintă tuse persistentă sau recurentă, necesită diagnosticare medicală înainte de tratament.

Hedussin sirop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pentru Hedussin sirop nu s-a raportat influențarea efectelor altor medicamente. Nu au fost realizate studii referitoare la interacțiuni.

Hedussin sirop împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu sunt date disponibile.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Din cauza lipsei de date suficiente, nu este recomandată utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au realizat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.   Hedussin sirop conține sorbitol Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi (sau copilul dumneavoastră are) intoleranţă la unele categorii de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o dereglare genetică rară care nu permite persoanelor în cauză să descompună fructoza, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua (sau a administra copilului dumneavoastră) acest medicament.

Sorbitolul poate cauza disconfort gastro-intestinal și poate avea efect slab laxativ la copii.

3. Cum să utilizaţi Hedussin sirop

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 6 ml de sirop de două ori pe zi;

Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 4 ml de sirop de două ori pe zi;

Copii cu vârsta între 2 și 5 ani: 2 ml de sirop de două ori pe zi.

Utilizarea la copii Copiii cu vârsta de 2-4 ani care prezintă tuse persistentă sau recurentă, necesită diagnosticare medicală înainte de tratament. Administrarea la copii sub 2 ani este contraindicată (a se vedea capitolul “Nu utilizați Hedussin sirop”).

Mod de administrare Folosiți lingurița dozatoare cu gradații de 2 și 4 ml, inclusă în cutie

Este recomandat ca doza de 6 ml să se administreze ca o linguriță dozatoare plină (4 ml) + jumătate de linguriță dozatoare (2 ml). Agitați flaconul înainte de administrare.

Durata de utilizare Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 7 zile de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Hedussin sirop decât trebuie Ingerarea unei cantități mai mari decât doza recomandată poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Tratamentul este simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hedussin sirop Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența apariției reacțiilor adverse se clasifică în următoarele grupe:

Foarte frecvente Pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Frecvente Pot afecta până la 1 persoană din 10 Mai puțin frecvente Pot afecta până la 1 persoană din 100 Rare Pot afecta până la 1 persoană din 1000 Foarte rare Pot afecta până la 1 persoană din 10000 Cu frecvență necunoscută care nu se poate estima pe baza datelor disponibile

Reacțiile adverse care pot să apară pe parcursul tratamentului cu Hedussin sirop sunt:

Frecvente:

• greață, vărsături, diaree.

Mai puțin frecvente:

• reacții alergice (urticarie, mâncărime, reacție anafilactică, dificultate la respirație).

La primele semne de reacții alergice severe trebuie să întrerupeți imediat administrarea acestui medicament și trebuie să contactați un medic

Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, trebuie să vă adresați unui medic sau unui farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Puteți raporta, de asemenea, reacţiile adverse, direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hedussin sirop

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

După prima deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25 ̊C. Nu folosiți acest medicament după data de expirare care este inscripționată pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul poate fi utilizat timp de 3 luni după prima deschidere.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Hedussin sirop Substanța activă este:

• extract uscat din frunze de iederă. Fiecare ml de sirop conține 8,25 mg de extract uscat din frunze de iederă (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Solvent de extracție: alcool etilic 30% m/m.

Excipienții sunt:

• sorbitol lichid (necristalizat) (E 420), sorbat de potasiu (E202), gumă xantan (E415), acid citric anhidru (E330), apă purificată.

Cum arată Hedussin sirop şi conţinutul ambalajului Hedussin sirop este un lichid brun, opalescent, cu gust dulce și, posibil, cu o cantitate mică de sediment.

Siropul este disponibil în flacon din sticlă brună, cu capac din plastic alb (polietilenă). Flacoanele sunt incluse apoi în cutii de carton, împreună cu lingurița dozatoare (cu gradație de 2 ml și 4 ml).

Mărimea ambalajului: 100 ml într-un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709

Pentru orice informații despre medicament, vă rog contactați reprezentantul local al deținătorului Autorizației de Punere pe Piață. Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Hedussin Sirup Polonia: Hedussin România: Hedussin 8,25 mg/ml sirop Norvegia: Hedexin Suedia: Hedexin

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.