PROSPAN 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12137/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Prospan 20 mg/ml picături orale, soluţie Extract uscat din Hederae folium (frunze de iederă)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Prospan, picături orale soluţie și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prospan, picături orale soluţie

3. Cum să utilizați Prospan, picături orale soluţie

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Prospan, picături orale soluţie

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Prospan picături orale soluţie și pentru ce se utilizează

Prospan

picături orale soluţie este un medicament pe bază de plante, care conţine extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium) ca substanţă activă. Prospan

picături orale soluţie aparţine unei grupe de medicamente denumite alte antitusive şi expectorante.

Prospan picături orale soluţie este utilizat pentru tratamentul tusei (productive) din afecţiunile inflamatorii de durata (cronice) ale bronhiilor şi pentru inflamaţii acute ale căilor respiratorii însoţite de tuse. Prospan picături orale soluţie este utilizat pentru tratarea tusei la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste un an.

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prospan

picături orale soluţie

Nu utilizați Prospan

picături orale soluţie: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (extractul uscat din frunze de iederă (Hederae folium)) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • dacă vă este strict interzisă administrarea chiar şi a unor cantităţi minime de alcool (alcool etilic / etanol) (de exemplu după un tratament de dezintoxicare) • la copii cu vârsta sub 1 an • la copii cu vârsta sub 3 ani nu se administrează Prospan picături orale soluţie sub formă de aerosoli.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Prospan picături orale soluţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Prospan picături orale soluţie conţine alcool etilic (etanol) 47% vol. Nu utilizaţi Prospan picături orale soluţie dacă vă este strict interzisă administrarea chiar şi a unor cantităţi minime de alcool (alcool etilic/etanol) (de exemplu după un tratament de dezintoxicare) Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă apare dificultate la respiraţie, febră sau expectoraţie cu puroi sau cu sânge, trebuie să vă adresaţi de urgenţă medicului.

Copii Copiilor cu vârsta sub 1 an nu li se administrează Prospan picături orale soluţie Copiilor cu vârsta sub 3 ani nu li se administrează Prospan picături orale soluţie sub formă de aerosoli.

Prospan picături orale soluţie împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu au fost efectuate cercetări privind interacţiunea cu alte medicamente. Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Prospan împreună cu alimente, băuturi și alcool Picăturile se administrează înainte de mese, dimineaţa, la prânz şi seara. La copii se recomandă administrarea picăturilor cu sucuri de fructe.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Prospan picături orale soluţie nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu sunt disponibile informaţii suficiente despre siguranţa administrării la gravide şi femei care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nici un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prospan picături orale soluţie conţine alcool etilic (etanol), 47% vol., adică până la 336 mg/doză de adult, echivalent cu10 ml bere, 3 ml vin/doză de adult. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism (etilism). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

3. Cum să utilizați Prospan

Prospan picături orale soluţie conţine alcool etilic (etanol), 47% vol., adică până la 336 mg/doză de adult, echivalent cu10 ml bere, 3 ml vin/doză de adult. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism (etilism). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Administrare orală Doza recomandată este:

Vârsta O singură doză Doza totală zilnică Adulţi şi copii peste 10 ani 24 picături (corespunzând la 16,8 mg extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium)) 72 picături ( 3 x 24 picături) (corespunzând la 50,4 mg de extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium)) Copii între 4 şi 10 ani 16 picături (corespunzând la 11,2 mg extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium)) 48 picături ( 3 x 16 picături) (corespunzând la 33,6 mg de extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium)) Copii între 1 şi 4 ani 12 picături (corespunzând la 8,4 mg extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium)) 36 picături ( 3 x 12 picături) (corespunzând la 25,2 mg de extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium))

Mod de administrare: Pentru administrare orală. Picăturile se administrează înainte de mese, dimineaţa, la prânz şi seara. La copii se recomandă administrarea picăturilor cu sucuri de fructe.

Tratament inhalator Un efect terapeutic benefic poate fi obţinut prin inhalarea picăturilor sub formă de aerosoli, utilizându- se orice aparat nebulizator (pentru aerosoli). Pentru a evita eventualele iritaţii datorită conţinutului de alcool (alcool etilic/etanol), soluţia poate fi diluată cu apă în proporţie de 1:2 ( o parte Prospan picături orale soluţie la 2 părti de apă) când se foloseşte sub formă inhalatorie. Dacă nu există alte recomandări, doza recomandată este de 20 – 25 picături de câteva ori pe zi.

Durata tratamentului este funcţie de felul şi gravitatea bolii; tratamentul trebuie efectuat cel puţin o săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor uşoare ale tractului respirator.

Este recomandat să continuaţi tratamentul 2-3 zile după dispariţia simptomelor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă efectul acestui medicament este mai mare sau mai mic decât vă aşteptaţi.

Utilizarea la copii

Datorită prezenţei uleiului volatil de mentă ca şi componentă a Prospan picături orale soluţie , tratamentul sub formă de aerosoli nu este indicat la copiii sub 3 ani sau la copii care au avut convulsii (febrile sau nonfebrile) în trecut .

Dacă utilizați mai mult Prospan decât trebuie Nu depăşiţi doza recomandată. Daca aţi luat doze mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) este posibil să apară greaţă, vărsături şi diaree. Adresaţi-vă imediat unui medic, pentru a primi tratamentul corespunzător.

Dacă uitați să utilizați Prospan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi administrarea conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse se clasifică în ordinea frecvenţei de apariţie:

foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii alergice Foarte rar: după utilizarea medicamentelor care conţin iederă pot să apară reacţii alergice ale pielii: blânde (urticarie), mâncărimi, pete roşietice trecătoare .

Tulburări gastrointestinale: Foarte rar: pot să apară greaţă, vomă, diaree.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prospan picături orale soluție

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Prospan picături orale souţie după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Prospan picături orale soluţie trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Prospan picături orale soluţie Substanţa activă este extractul uscat din frunze de iederă (Hederae folium) 100 ml soluţie conţin 2 g extract uscat din frunze de iederă (Hederae folium) {5-7,5:1}. Un termen important pentru a descrie calitatea unui extract este aşa-numitul "Raport materie primă - extract". Un raport de 5 - 7.5 : 1 înseamnă că din 5 -7,5 părţi materie primă ( frunze de iederă) se obţine o parte de extract.

Agent de extracţie: alcool etilic (etanol) 30% (m/m) 1 ml soluţie este echivalentul a 29 de picături.

Celelalte componente sunt: zaharină sodică (E 954), alcool etilic (etanol) 96%, ulei volatil de chimen, ulei volatil de fenicul, ulei volatil de mentă, apă purificată

Cum arată Prospan picături orale soluţie şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă a 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu un picurător. Prospan picături orale soluţie are o culoare brun închis, cu miros de alcool şi fenicul. Se poate forma un sediment slab, pe perioada păstrării.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraβe 3, 61138 Niederdorfelden, Germania

{Sigla ENGELHARD Arzneimittel}

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Vedra International – Reprezentanţa România Str. Dr. Ion Ghiulamila nr. 19, Sector 5, Bucureşti, România Tel: + 40 314 243 033 {Sigla VEDRA INTERNATIONAL}

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/