PROSPAN 26 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12476/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Prospan 26 mg gumă orală Extract uscat din frunze de iederă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau a farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prospan gumă orală şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prospan gumă orală

3. Cum să utilizaţi Prospan gumă orală

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prospan gumă orală

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Prospan gumă orală şi pentru ce se utilizează

Prospan gumă orală este utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prospan gumă orală

Nu utilizaţi Prospan gumă orală:

• dacă sunteți alergic la extractul uscat din frunză de iederă, la plante din familia Araliaceae sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii În caz de dificultăți la respirație, febră sau spută purulentă, trebuie să solicitați consult medical. Administrarea concomitentă cu antitusive derivați de opioide, cum sunt codeină sau dextrometorfan, nu este recomandată fără consult medical.

Se recomandă precauții la pacienții cu gastrite sau ulcer gastric.

Copii Prospan gumă orală nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.

Prospan gumă orală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiuni. Până în prezent, nu se cunosc interacțiuni. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au realizat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Prospan gumă orală conține maltitol lichid Acest medicament conține maltitol lichid. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Prospan gumă orală conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol (E 420). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi (sau copilul dumneavoastră are) intoleranţă la unele categorii de glucide sau ați fost diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză, o modificare genetică rară din cauza căreia persoanele afectate nu pot digera fructoza, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a lua sau a administra copilului acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Prospan gumă orală

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este indicat în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu excepția cazului în care a fost altfel recomandat de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Adulți și copii peste 12 ani– 1 gumă orală de 4 ori pe zi (echivalent cu extract uscat din frunze de iederă 104 mg sau cu o cantitate de medicament de 624 mg pe zi).

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani – 1 gumă orală de două ori pe zi (echivalent cu extract uscat din frunze de iederă 52 mg sau cu o cantitate de medicament de 312 mg pe zi).

Mod de administrare Pentru administrare orală – guma orală trebuie suptă. Guma orală trebuie lăsată să se dizolve în gură. Medicamentul trebuie administrat după masă. Nu trebuie să stați în poziția culcat în timp ce sugeți guma orală.

Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Prospan gumă orală decât trebuie Nu depășiți doza zilnică recomandată. Ingestia unor cantități foarte mari (mai mari de 3 ori doza zilnică recomandată) poate determina greață, vărsături sau diaree. În acest caz trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Prospan gumă orală Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați medicamentul așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvențele apariției reacțiilor adverse sunt date mai jos:

Au fost raportate reacții gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.

Au fost raportate reacții alergice (urticarie, erupție cutanată tranzitorie, dispnee). Frecvența nu este cunoscută

Raportarea reacţiilor adverse Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Puteți raporta, de asemenea, reacţiile adverse, direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prospan gumă orală

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu folosiți acest medicament după data de expirare care este inscripționată pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Prospan gumă orală Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienți

Frecvente: 1 până la 10 din 100 de pacienți Mai puțin frecvente: 1 până la 10 din 1000 de pacienți Rare: 1 până la 10 din 10000 pacienți Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 de pacienți Cu frecvență necunoscută : frecvența nu poate fi determinată pe baza datelor disponibile Substanța activă este: extract uscat din frunze de iederă. 1 gumă orală conține extract uscat din frunze de iederă 26 mg (5-7,5 : 1). Agent de extracție: etanol 30 % (m/m).

Celelalte componente sunt: maltitol lichid, sorbitol lichid 70% (necristalizabil), acacia, acid citric, acesulfam de potasiu, trigliceride cu lanț mediu, aromă de portocale, aromă mentolată, apă purificată

Cum arată Prospan gumă orală şi conţinutul ambalajului Prospan se prezintă sub formă de gumă orală cu formă hexagonală, moale, flexibilă și lipicioasă, de culoarea mierii, cu miros slab de portocală și mentă; poate prezenta bule de aer; diametrul aproximativ 20,0 mm, înălțimea aproximativ 6,0 mm.

Prospan gumă orală este disponibil în cutii cu blistere care conțin 20 de gume orale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG Herzbergstr. 361138 Niederdorfelden, Germania Tel.: 0 61 01 – 539 -300 Fax: 0 61 01 – 539 -315 E-mail: [email protected]

Prospectul a fost revizuit în septembrie 2019.