ORUNGAL 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11593/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ORUNGAL 100 mg capsule

Itraconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Orungal

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orungal

3. Cum să utilizaţi Orungal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Orungal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Orungal

Orungal capsule conţine o substanţă activă numită itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanţe numite „antifungice“.

Orungal capsule se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru:

• Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză
• Infecţiile pielii
• Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului

În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Orungal capsule. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orungal

Nu utilizaţi Orungal dacă:

• Sunteţi alergic la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Orungal capsule (enumerate mai jos la pct. 6);

•     Sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l utilizaţi (vezi 
  

„Sarcina şi alăptarea“ mai jos);

•     Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi puteţi rămâne însărcinată, trebuie să luaţi măsuri adecvate de 
  

contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Deoarece Orungal rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie să continuaţi utilizarea măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Orungal capsule.

•     Dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă cardiacă (de asemenea, denumită şi insuficienţă cardiacă 
  

congestivă sau ICC), Orungal o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să luaţi Orungal chiar dacă aveţi această afecţiune, asiguraţi-vă că vă adresaţi imediat pentru consult medical în cazul în care prezentaţi dificultate la respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii.

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Orungal.

De asemenea, nu utilizaţi anumite medicamente în cazul în care luaţi Orungal. Multe medicamente interacţionează cu Orungal. Vă rugăm citiţi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orungal capsule“, subpunctul „Utilizarea altor medicamente“.

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să luaţi Orungal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece administrarea concomitentă a unor medicamente vă poate face rău.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a ficatului. Poate fi necesară ajustarea dozei de Orungal.
• Nu mai luaţi Orungal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome în cursul tratamentului cu Orungal: pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală, dureri abdominale, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, scaune decolorate (mişcări intestinale) sau urină foarte închisă la culoare. Dacă trebuie să luaţi Orungal, medicul dumneavoastră ar putea să solicite analiza regulată a sângelui. Motivul pentru această verificare este de a evidenţia la timp afecţiunile hepatice, din moment ce aceste afecţiuni apar foarte rar.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate la respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii, deoarece acestea pot fi semne de insuficienţă cardiacă.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei de Orungal.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unui serviciu de gardă dacă aveţi o reacţie alergică severă (caracterizată prin erupţie trecătoare semnificativă pe piele, mâncărimi, urticarie, dificultate la respiraţie, şi/sau umflarea feţei) în timp ce luaţi Orungal.
• Nu mai luaţi Orungal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă deveniţi sensibil la lumină.
• Nu mai luaţi Orungal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi afecţiuni severe ale pielii precum răspândirea erupţiei pe piele, însoţită de descuamarea pielii şi vezicule la nivelul cavităţii bucale, ale ochilor sau zonei genitale sau erupţie pe piele cu mici pustule sau vezicule.

Nu mai luaţi Orungal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice senzaţie de furnicături, sensibilitate diminuată sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor sau alte probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor.

• Dacă în trecut aţi prezentat o reacţie alergică la un alt medicament antifungic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi fibroză chistică înainte să utilizaţi Orungal capsule.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ. Doza de Orungal poate fi ajustată.
• Nu mai luaţi Orungal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de pierdere a auzului. În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Orungal au raportat pierdere temporară sau permanentă a auzului.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vederea vi se înceţoşează sau dacă vedeţi dublu, dacă auziţi ţiuituri în urechi, dacă pierdeţi capacitatea de control a micţiunii sau urinaţi mai des decât de obicei.

Orungal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anumite medicamente nu trebuie luate în acelaşi timp, iar dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp, trebuie făcute nişte modificări (de exemplu, schimbarea dozei).

Medicamente care nu trebuie luate în timp ce utilizaţi Orungal, precum:

 terfenadină, astemizol şi mizolastină: medicamente pentru alergie;  bepridil, felodipină, nisoldipină, lercanidipină, ivabradină, ranolazină, eplerenonă: medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare în piept) şi tensiunea arterială crescută;  ticagrelor, medicamente care încetinesc coagularea sangelui; cisaprida – medicament care tratează anumite probleme digestive;  simvastatina, lovastatina: medicamente care scad colesterolul;  midazolam (oral), triazolam: medicamente pentru somn;  lurasidonă, pimozidă, sertindol: medicamente utilizate pentru afecţiuni psihotice;  atunci când este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, levacetilmetadol (levometadil), metadonă;  halofantrină, un medicament folosit în tratamentul malariei;  irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului;  dihidroergotamină sau ergotamină (medicamente numite alcaloizi de ergotamină) utilizate în tratamentul migrenelor;  ergometrină (ergonovină) sau metilergometrină (metilergonovină) (medicamente numite alcaloizi de ergotamină); utilizate pentru controlul sângerărilor şi menţinerea contracţiei uterine după naşterea copilului;  disopiramida, dronedarona, chinidina şi dofetilida: medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al bătăilor inimii;  domperidona, medicament pentru tratarea stărilor de greaţă şi a vomei. Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Orungal capsule înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care nu trebuie luate niciodată în timp ce utilizaţi Orungal capsule, dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică:

 colchicină, un medicament pentru tratamentul gutei. Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Orungal capsule înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care nu trebuie luate niciodată în timp ce utilizaţi Orungal capsule, dacă aveţi insuficienţă renală moderată până la severă sau insuficienţă hepatică moderată până la severă:

 fesoteridină sau solifenacină, atunci când este folosit pentru a controla vezica urinară iritată;  telitromicină: un antibiotic;

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Orungal capsule înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care pot scădea acţiunea Orungal capsule, precum:  carbamazepină, fenitoină, fenobarbital; medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei;  rifampicină, rifabutină, isoniazidă: medicamente pentru tratamentul tuberculozei;  efanvirenz, nevirapină; medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA.

De aceea, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, pentru a putea fi luate măsurile corespunzătoare.

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente, înainte de a lua Orungal capsule. Medicamente care nu sunt recomandate, cu excepţia cazurilor în care medicul le consideră necesare, precum:

 axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedin: medicamente folosite în tratamentul cancerului;  aliskiren, medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;  sildenafil, medicament utilizat pentru a trata hipertensiunea pulmonară (creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge din plămâni);  rifabutină, medicament pentru tratamentul tuberculozei;  carbamazepină, medicament pentru tratamentul epilepsiei;  colchicina, medicament pentru tratamentul gutei;  conviaptan, tolvaptan; medicament pentru tratamentul nivelului scăzut al sodiului din sânge;  darifenacin, medicament pentru tratamentul incontinenţei urinare;  everolimus, medicament care se administrează după transplantul de organ;  fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii;  apixaban, rivaroxaban: medicamente care încetinesc coagularea sângelui;  salmeterol, medicament pentru îmbunătăţirea respiraţiei;  simeprevir, medicament utilizat în tratamentul hepatitei C;  tamsulosin, medicament folosit pentru tratamentul incontinenţei urinare la bărbaţi;  vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Orungal capsule înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră că este necesar să le luaţi.

Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Orungal capsule, fie pentru alte medicamente):

 anumite medicamente: ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină: antibiotice;  bosentan, digoxină, nadolol, riociguat şi anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil; medicamente care acţionează asupra inimii sau a vaselor de sânge;  cumarinice, cilostazol, dabigatran: medicamente care încetinesc coagularea sângelui;  metilprednisolon, budesonidă, ciclesonidă, fluticasonă sau dexa metazonă (medicamente administrate pe cale orală, prin injecţie sau inhalare pentru afecţiuni precum inflamaţiile, astmul bronşic sau alergiile);  ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus sau rapamicina (de asemenea, numită şi sirolimus), care se administrează de obicei după transplantul de organ;  maraviroc şi inhibitori de protează: indinavir, ritonavir, darunavir potenţat cu ritonavir, fosamprenavir potenţat cu ritonavir, saquinavir: medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/ SIDA;  bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilonă, lapatinib, ponatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca: medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului;  buspironă, perospironă, ramelteon, midazolam i.v., alprazolam, brotizolam: medicamente pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi (tranchilizante);  alfentanil, buprenorfină, oxicodonă; sufentanil: medicamente puternice pentru tratamentul durerii;  repaglinidă, saxagliptină: medicamente pentru tratamentul diabetului;  aripiprazol, haloperidol, quetiapină, risperidonă: medicamente pentru tratamentul psihozelor;  aprepitant, domperidonă: medicamente pentru tratamentul stării de greaţă şi al vărsăturilor;  fesoterodină, imidafenacin, oxibutină, solifenacin, tolterodină: medicamente pentru tratamentul vezicii urinare iritabilă;  sildenafil, tadalafil: medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile;  praziquantel, medicament utilizat pentru tratamentul viermelui de gălbează şi al teniei;  bilastin, ebastin: medicamente pentru alergie;  reboxetină, medicament utilizat pentru a trata depresia;  atorvastatină, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului;  meloxicam, medicament pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor şi a durerii;  cinacalcet, medicament pentru a trata paratiroida hiperactivă;  mozavaptan, tolvaptan; medicamente pentru a trata nivelul scăzut al sodiului din sânge;  alitretinoin (administrare orală), medicament pentru tratamentul eczemei;  eletriptan, medicament utilizat pentru a trata migrena.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Orungal capsule în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să luaţi măsurile de contracepţie adecvate pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Având în vedere că Orungal rămâne în organism o perioadă de timp după ce întrerupeţi tratamentul, trebuie să utilizaţi în continuare o metodă de contracepţie până la următorul ciclu menstrual (sângerare menstruală) după încheierea tratamentului cu Orungal.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orungal; o cantitate foarte mică de Orungal poate ajunge în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orungal poate provoca uneori ameţeală, vedere înceţoşată/dublă sau pierderea auzului. Daca aveţi aceste simptome nu conduceţi sau folosiţi vehicule sau utilaje.

Orungal capsule conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Orungal

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Orungal 100 mg capsule  Luaţi întotdeauna Orungal 100 mg capsulele imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul dumneavostră să folosească acest medicament.  Înghiţiţi capsule întregi cu o cantitate mică de apă.  Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului Orungal capsule, este necesar ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea Orungal capsule sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore după administrarea Orungal capsule. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Orungal capsule împreună cu o băutură nedietetică de tip cola.  Cât Orungal trebuie să luaţi şi pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi.

Doze

Candidoză vaginală 2 capsule pe zi – o singură zi.

Dermatomicoză Doza depinde de infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat:  2 capsule pe zi timp de 7 zile sau  1 capsulă pe zi timp de 15 zile sau  1 capsulă pe zi timp de 30 zile

Tinea palmo-plantară 1 capsulă pe zi timp de 30 de zile.

Pitiriasis versicolor 2 capsule pe zi timp de 7 zile.

Tinea corporis, tinea cruris 1 capsulă pe zi timp de 15 zile sau 200 mg timp de 7 zile.

Candidoză orofaringiană 1 capsulă pe zi timp de 15 zile.

Micoza unghiilor 2 capsule pe zi timp de 3 luni.

Aspergiloză, criptococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule pe zi. Durata tratamentului va fi stabilită de medic în funcție de răspunsul la tratament.

Administrarea la copii și vârstnici Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la vârstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienți este recomandată numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei de către medic.

Dacă aţi luat mai mult Orungal decât trebuie Dacă luaţi mai mult Orungal decât v-a fost recomandat, imediat infomaţi-vă medicul sau mergeţi în camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Informaţii pentru medic în cazul supradozajului În eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite măsuri de susţinere.

Se poate lua în considerare administrarea de cărbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializă. Nu este disponibil niciun antidot specific.

Dacă aţi uitat să luaţi Orungal  Dacă uitaţi să vă luaţi capsulele, luaţi-le imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie ora pentru administrarea capsulelor următoare, treceţi peste capsulele uitate  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să luaţi Orungal Continuaţi să luaţi Orungal atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a spus. Nu opriţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol: Frecvente (afectează mai pu țin de 1 din 10 utilizatori):

• dureri de cap,
• durere abdominală,
• greață.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• inflamația sinusurilor,
• inflamația mucoasei nazale,
• infecții ale căilor respiratorii superioare,
• reacții de hipersensibilitate,
• diaree,
• constipație,
• vărsături,
• digestie dificilă,
• gaze intestinale,
• tulburări ale funcției ficatului,
• urticarie
• erupții trecătoare pe piele,
• erupții circumscrise pe piele, însoțite sau nu de mâncărime,
• mâncărime pe piele,
• tulburări ale menstruației.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• scăderea numărului de leucocite,
• scăderea sensibilității tactile,
• tulburări ale gustului,
• tremurături,
• amorțeli sau furnicături la mâini și picioare,
• vedere dublă sau încețoșată,
• țiuituri în urechi,
• dificultate la respirație,
• inflamația pancreasului,
• creșterea bilirubinei,

urinări frecvente și însoțite de usturimi,

• tulburări de erecție
• edem
• creatinfosfokinaza serică crescută.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• boala serului, umflarea feței, mâinilor și picioarelor,
• reacții alergice grave,
• creșterea trigliceridelor,
• pierdere temporară sau permanentă a auzului,
• activitate insuficientă a inimii,
• insuficiență hepatică,
• toxicitate a ficatului gravă,
• reacții grave pe piele însoțite de ulcerații, durere, formare de vezicule,
• căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină,
• creatinin fosfokinaza din sânge crescută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Orungal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi Orungal capsule după data de expirare înscrisă pe etichetă, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Orungal  Substanţa activă este itraconazolul. Fiecare capsulă conţine 100 mg de itraconazol.  Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - microgranule de zahăr şi amidon, hipromeloză 2910 5mPa.s, macrogol 20000; învelişul capsulei - dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), gelatină; corpul capsulei - eritrozină (E 127), gelatină.

Cum arată Orungal şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari, nr. 0 având corpul de culoare roz transparent şi capacul albastru-opac, conţinând microgranule filmate de culoare crem.

Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 4 capsule Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 5 capsule Cutie cu 7 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 4 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgia

Fabricantul JANSSEN CILAG S.p.A. Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele), 04100 Latina (LT), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București, ROMÂNIA Tel.: +40 21 207 1800

{Sigla: Janssen}

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.