MICOGAL 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7080/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Micogal 100 mg capsule Itraconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Micogal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micogal

3. Cum să utilizaţi Micogal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Micogal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Micogal şi pentru ce se utilizează

Micogal conţine o substanţă activă numită itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanţe numite „antifungice”.

Micogal se utilizează pentru tratarea infecţiilor determinate de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru:

• Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză
• Infecţiile pielii
• Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului

În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Micogal. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micogal

Nu utilizaţi Micogal:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate mai jos la pct. 6);
• dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l utilizaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” mai jos);
• dacă sunteţi la vârsta fertilă şi puteţi rămâne însărcinată, trebuie să luaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Deoarece Micogal rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie să continuaţi utilizarea măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Micogal.
• dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă cardiacă (de asemenea, denumită şi insuficienţă cardiacă congestivă sau ICC), Micogal o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să luaţi Micogal chiar dacă aveţi această afecţiune, asiguraţi-vă că vă adresaţi imediat pentru consult medical în cazul în care prezentaţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii.

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Micogal.

De asemenea, nu utilizaţi anumite medicamente în cazul în care luaţi Micogal. Multe medicamente interacţionează cu Micogal. Vă rugăm citiţi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micogal”, subpunctul „Micogal împreună cu alte medicamente”.

Atenţionări şi precauţii

• Înainte să luaţi Micogal adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece administrarea concomitentă a unor medicamente vă poate face rău.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei de Micogal.
• Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome în cursul tratamentului cu Micogal: pierderea poftei de mâncare, greaţa, vărsăturile, oboseală, dureri abdominale, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, scaune decolorate (mişcări intestinale) sau urină foarte închisă la culoare. Dacă trebuie să luaţi Micogal, medicul dumneavoastră ar putea să solicite analiza regulată a sângelui. Motivul pentru această verificare este de a evidenţia la timp afecţiunile hepatice, din moment ce aceste afecţiuni apar foarte rar.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni cardiace. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii, deoarece acestea pot fi semne de insuficienţă cardiacă.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei de Micogal.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unui serviciu de gardă dacă aveţi o reacţie alergică severă (caracterizată prin erupţie cutanată tranzitorie semnificativă, mâncărimi, urticarie, dificultăţi de respiraţie, şi/sau umflarea feţei) în timp ce luaţi Micogal.
• Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă deveniţi sensibil la lumină.
• Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi afecţiuni severe ale pielii precum răspândirea erupţiei cutanate, însoţită de descuamarea pielii şi vezicule la nivelul cavităţii bucale, al ochilor sau zonei genitale sau erupţie cutanată cu mici pustule sau vezicule.
• Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice senzaţie de furnicături, sensibilitate diminuată sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor sau alte probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• Dacă în trecut aţi prezentat o reacţie alergică la un alt medicament antifungic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ. Doza de Micogal poate fi adaptată.
• Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de pierdere a auzului. În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Micogal au raportat pierdere temporară sau permanentă a auzului.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vederea vi se înceţoşează sau dacă vedeţi dublu, dacă auziţi ţiuituri în urechi, dacă pierdeţi capacitatea de control a micţiunii sau urinaţi mai des decât de obicei.

Micogal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anumite medicamente nu trebuie luate în acelaşi timp, iar dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp, trebuie făcute nişte modificări (de exemplu, schimbarea dozei).

Medicamente care nu trebuie luate în timp ce utilizaţi Micogal, precum: • anumite medicamente pentru alergie: terfenadină, astemizol şi mizolastină; • anumite medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare în piept) şi tensiunea arterială crescută: bepridil, felodipină, nisoldipina, lercanidipină, ivabradină, ranolazină, eplerenonă; • cisapridă - pentru probleme digestive; • anumite medicamente care scad colesterolul: simvastatina, lovastatina; • anumite medicamente pentru somn: midazolam (oral), triazolam; • anumite medicamente utilizate pentru afecţiuni psihotice: lurasidonă, pimozidă, sertindol; • colchicină, un medicament pentru tratamentul gutei, atunci când este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică; • anumite medicamente pentru tratamentul durerilor severe sau pentru gestionarea dependenţei: levacetilmetadol (levometadil), metadonă; • halofantrină, un medicament pentru tratamentul malariei; • irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului; • medicamente numite alcaloizi de ergotamină: dihidroergotamină sau ergotamină utilizate în tratamentul migrenelor; • medicamente numite alcaloizi de ergotamină: ergometrină (ergonovină) sau metilergometrină (metilergonovină) utilizate pentru controlul sângerărilor şi menţinerea contracţiei uterine după naşterea copilului; • anumite medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al bătăilor inimii: disopiramida, dronedarona, chinidina şi dofetilida.

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Micogal înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.

Medicamente care pot scădea acţiunea Micogal precum: • medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenitoină, fenobarbital; • medicamente pentru tratamentul tuberculozei: rifampicină, rifabutină, izoniazidă; • medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA: efavirenz, nevirapină.

De aceea, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, pentru a putea fi luate măsurile corespunzătoare.

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente, înainte de a lua Micogal.

Medicamente care nu sunt recomandate, cu excepţia cazurilor în care medicul le consideră necesare, precum: • anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului şi anume: dasatinib, nilotinib, trabectedină; • aliskiren, un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale; • rifabutină, un medicament pentru tratamentul tuberculozei; • carbamazepină, un medicament pentru tratamentul epilepsiei; • colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei; • everolimus, un medicament care se administrează după transplantul de organ; • fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii; • rivaroxaban, un medicament care încetineşte coagularea sângelui; • salmeterol, un medicament pentru îmbunătăţirea respiraţiei; • tamsulosin, un medicament folosit pentru tratamentul incontinenţei urinare la bărbaţi; • vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Micogal înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră că este necesar să le luaţi.

Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Micogal, fie pentru alte medicamente), precum: • anumite medicamente: ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină; • anumite medicamente care acţionează asupra inimii sau a vaselor de sânge: digoxina, nadolol, anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil; • medicamente care încetinesc coagularea sângelui: cumarine, cilostazol, dabigatran; • metilprednisolon, budesonid, ciclesonida, fluticazona sau dexametazona (medicamente administrate pe cale orală, prin injecţie sau inhalare pentru afecţiuni precum inflamaţiile, astmul bronşic sau alergiile); • ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus sau rapamicina (de asemenea, numită şi sirolimus), care se administrează de obicei după transplantul de organ; • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA: maraviroc şi inhibitori de protează: indinavir, ritonavir, darunavir potenţat cu ritonavir, fosamprenavir potenţat cu ritonavir, saquinavir; • anumite medicamente utilizate în tratamentul cancerului: bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilonă, lapatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca; • anumite medicamente pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi (tranchilizante): buspironă, perospironă, ramelteon, midazolam administrat intravenos, alprazolam, brotizolam; • anumite medicamente puternice pentru tratamentul durerii: alfentanil, buprenorfină, oxicodonă; • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului: repaglinidă, saxagliptină; • anumite medicamente pentru tratamentul psihozelor: aripiprazol, haloperidol, quetiapină, risperidonă; • anumite medicamente pentru tratamentul greţei şi al vărsăturilor: aprepitant, domperidonă; • anumite medicamente pentru tratamentul de control al vezicii urinare iritabile (hiperactivă): fesoterodină, imidafenacin, solifenacin, tolterodină; • anumite medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile: sildenafil, tadalafil; • praziquantel, un medicament utilizat împotriva viermelui de gălbează şi al teniei; • ebastină, un medicament pentru alergie; • reboxetină, un medicament utilizat pentru a trata depresia; • atorvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului; • meloxicam, un medicament pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor şi a durerii; • cinacalcet, un medicament pentru a trata paratiroida hiperactivă; • anumite medicamente pentru a trata nivelul scăzut al sodiului din sânge: mozavaptan, tolvaptan; • alitretinoin (administrare orală), un medicament pentru tratamentul eczemei; • eletriptan, un medicament utilizat pentru a trata migrena.

Dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Micogal în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să luaţi măsurile de contracepţie adecvate pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Având în vedere că Micogal rămâne în organism o perioadă de timp după ce întrerupeţi tratamentul, trebuie să utilizaţi în continuare o metodă de contracepţie până la următorul ciclu menstrual (sângerare menstruală) după încheierea tratamentului cu Micogal.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Micogal; o cantitate foarte mică de Micogal poate ajunge în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Micogal poate provoca uneori ameţeală, vedere înceţoşată/dublă sau pierderea auzului. Dacă aveţi aceste simptome nu conduceţi sau folosiţi vehicule sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Micogal Micogal conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Micogal conţine galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4R (E 124), parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216). Acestea pot provoca reacţii alergice, chiar întârziate.

3. Cum să utilizaţi Micogal

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Micogal • Luaţi întotdeauna Micogal imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul dumneavostră să folosească acest medicament. • Înghiţiţi capsulele întregi cu o cantitate mică de apă. • Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului Micogal, este necesar ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea Micogal sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore după administrarea Micogal. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Micogal împreună cu o băutură nedietetică de tip cola. • Cât Micogal trebuie să luaţi şi pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi.

Doze Candidoză vaginală 2 capsule/zi - o singură zi

Dermatomicoză Doza depinde de infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat: • 2 capsule/zi timp de 7 zile sau • 1 capsulă/zi timp de 15 zile sau • 1 capsulă/zi timp de 30 zile

Tinea palmo-plantară 1 capsulă/zi timp de 30 de zile.

Pitiriazis versicolor 2 capsule/zi timp de 7 zile.

Tinea corporis, tinea cruris 1 capsulă/zi timp de 15 zile.

Candidoză orofaringiană 1 capsulă pe zi timp de 15 zile.

Micoza unghiilor 2 capsule/zi timp de 3 luni. Aspergiloză, criptococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule/zi. Durata tratamentului va fi stabilită de medic în funcţie de răspunsul la tratament.

Utilizarea la copii şi vârstnici Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la vârstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienţi este recomandată numai dacă potenţialele beneficii depăşesc riscurile (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei de către medic.

Dacă utilizaţi mai mult Micogal decât trebuie Dacă luaţi mai mult Micogal decât v-a fost recomandat, imediat informaţi-vă medicul sau mergeţi în camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Informaţii pentru medic în cazul supradozajului În eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite măsuri de susţinere. Se poate lua în considerare administrarea de cărbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializă. Nu este disponibil niciun antidot specific.

Dacă uitaţi să utilizaţi Micogal • Dacă uitaţi să vă luaţi capsulele, luaţi-le imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarele capsule, treceţi peste capsulele uitate. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Micogal Continuaţi să luaţi Micogal pentru atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus. Nu opriţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap,
• durere abdominală,
• greaţă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamaţia sinusurilor,
• inflamaţia mucoasei nazale,
• infecţii ale căilor respiratorii superioare,
• reacţii de hipersensibilitate,
• diaree,
• constipaţie,
• vărsături,
• digestie dificilă,
• gaze la intestine,
• tulburări ale funcţiei hepatice,
• erupţii cutanate,
• erupţii cutanate circumscrise însoţite sau nu de mâncărime,
• mâncărimea pielii,
• tulburări ale menstruaţiei.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scăderea numărului de leucocite,
• boala serului,
• umflarea feţei, mâinilor şi picioarelor,
• reacţii alergice severe,
• creşterea trigliceridelor,
• scăderea sensibilităţii tactile,
• tulburări ale gustului,
• amorţeli sau furnicături în mâini şi picioare,
• vedere dublă sau înceţoşată,
• pierderea temporară sau permanentă a auzului,
• ţiuituri în urechi,
• activitate insuficientă a inimii,
• respiraţie dificilă,
• inflamaţia pancreasului,
• toxicitate hepatică,
• creşterea bilirubinei,
• reacţii cutanate severe însoţite de ulceraţii, durere, formare de vezicule,
• căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină,
• micţionări frecvente.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Micogal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Micogal după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Micogal

• Substanţa activă este itraconazol. O capsulă conţine itraconazol 100 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - sfere de zahăr, hipromeloză, copolimer butilat- metacrilat bazic (Eudragit E 100); capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124), gelatină, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216).

Cum arată Micogal şi conţinutul ambalajului Micogal se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap de culoare verde opac şi corp verde opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb-mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric. Este ambalat în cutii cu un blister din PVC/Al a 15 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/