OMICRAL 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13514/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Omicral 100 mg capsule Itraconazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Omicral și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omicral

3. Cum să utilizați Omicral

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Omicral

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Omicral și pentru ce se utilizează

Substanţa activă este itraconazol, care face parte din clasa terapeutică 1,2-antiinfecţioase şi antifungice sistemice. Itraconazolul este foarte activ asupra unei game largi de infecţii provocate de levuri sau fungi.

Are o mare afinitate faţă de ţesuturile keratinoase cum sunt pielea şi unghiile, ca şi faţă de ţesutul vaginal. Concentraţiile terapeutice se menţin în piele timp de 2 până la 4 săptămâni după întreruperea tratamentului, în funcţie de durata acestuia. Concentraţiile terapeutice din ţesutul vaginal sunt menţinute timp de încă 2-3 zile după întreruperea unui tratament, în funcţie de durata acestuia.

Itraconazolul poate fi de asemenea distribuit în sebum, sudoare, plămâni, rinichi, ficat, oase, stomac, splină şi muşchi.

Omicral este indicat în tratamentul infecţiilor micotice localizate în vagin, piele, gură, ochi, unghii şi organe interne. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omicral

Nu utilizați Omicral:

• dacă sunteți alergic la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi însărcinată (cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră ştie că sunteţi însărcinată şi decide că aveți nevoie de Omicral).
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă.
• acest medicament nu este recomandat copiilor, dar medicul dumneavoastră îl poate prescrie în mod excepţional.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Omicral, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Informaţi-vă medicul dacă aveţi o afecţiune la nivelul ficatului. Poate fi necesară modificarea dozei de Omicral.

Întrerupeţi tratamentul cu Omicral şi consultaţi-vă imediat medicul dacă în timpul tratamentului apar următoarele simptome: pierdere a poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, dureri abdominale sau urină foarte închisă la culoare. Dacă trebuie să utilizaţi continuu timp de o lună Omicral, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze sângele în mod regulat, pentru a elimina din timp orice problemă de natură hepatică, deoarece asemenea probleme apar foarte rar.

Informaţi-vă medicul dacă aveţi o afecţiune la nivelul rinichiului. Poate fi necesară modificarea dozei de Omicral.

Informaţi-vă medicul dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice la alte medicamente antifungice.

Consultaţi medicul, chiar dacă oricare din situaţiile menţionate mai sus s-a întâmplat doar o dată.

Omicral împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Exemple de medicamente care nu trebuie utilizate niciodată în timpul tratamentului cu itraconazol:  anumite medicamente antialergice (cum sunt terbinafină, astemizol şi mizolastin);  cisapridă, un medicament utilizat pentru anumite probleme digestive;  anumite medicamente care scad colesterolul, de exemplu simvastatină şi lovastatină;  anumite somnifere cum sunt midazolam şi triazolam;  pimozidă, un medicament pentru tulburări psihotice;  anumite medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al bătăilor inimii, cum sunt chinidina şi dofetilina.

Unele medicamente pot să scadă semnificativ acţiunea itraconazolului. Acesta se aplică în mod particular medicamentelor care tratează epilepsia (de exemplu, carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) şi tuberculoza (de exemplu, rifampicină, rifabutină şi izoniazidă). De aceea trebuie să vă informaţi medicul dacă sunteţi în tratament cu oricare din aceste medicamente pentru a se lua măsurile potrivite.

Asocierea cu anumite medicamente poate necesita o modificare a dozei, fie a dozei de itraconazol fie a celuilalt medicament. Exemple: ● anumite antibiotice cum sunt claritromicină şi eritromicină; ● anumite medicamente antineoplazice; ● anumite medicamente care acţionează asupra inimii şi a vaselor de sânge (digoxină şi anumite blocante ale canalelor de calciu); ● anumite medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge; ● metilprednisolonă, un medicament administrat pe cale orală sau injectabilă în inflamaţii; ●ciclosporina A, tacrolimus şi rapamicină, care se administrează de obicei după transplantul de organe; ● anumiţi inhibitori ai proteazei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir); ● carbamazepină, rapamicină, alfentanil, alprazolam; ● anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului; ● anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, în special buspironă şi alprazolam.

Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului, aciditatea din stomac trebuie să fie suficientă. De aceea, medicamentele care neutralizează aciditatea stomacului, nu trebuie administrate mai devreme cu două ore după administrarea Omicral. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să utilizaţi Omicral împreună cu o băutură acidulată.

Amintiţi-vă că aceste instrucţiuni pot fi, de asemenea, aplicabile pentru medicamentele utilizate anterior sau ulterior.

Omicral împreună cu alimente, băuturi și alcool

Omicral trebuie utilizat întotdeauna imediat după o masă completă, deoarece astfel se absoarbe foarte bine în organism. Înghiţiţi capsulele cu apă.

Dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să administraţi Omicral împreună cu o băutură acidulată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizaţi Omicral dacă sunteţi însărcinată. Dacă aveţi potenţial fertil, trebuie să luaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu Omicral. Deoarece acest medicament se menţine în organism o perioadă după încetarea tratamentului, trebuie să continuaţi să utilizaţi o metodă contraceptivă până la următoarea sângerare menstruală după terminarea tratamentului cu Omicral.

Alăptarea Dacă alăptaţi, consultaţi-vă medicul înainte de a începe tratamentul cu Omicral. Cantităţi foarte mici de Omicral pot fi prezente în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Omicral capsule nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; dar poate determina ameţeli. De aceea trebuie să fiţi prudenţi în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Omicral conţine sucroză (zaharoză, zahăr) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Omicral

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Omicral este nevoie să utilizaţi şi pentru cât timp, depinde de tipul de fungi şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va indica exact ce trebuie să faceţi. Următoarele doze sunt utilizate cel mai frecvent:

TIPUL INFECŢIEI CAPSULE PE ZI DURATA TRATAMENTULUI Infecţie vaginală 2 capsule de 2 ori pe zi sau 2 capsule o dată pe zi 1 zi

3 zile Infecţie la nivelul pielii 2 capsule o dată pe zi sau 1 capsulă o dată pe zi 7 zile

2 săptămâni Pentru stratul cornos gros de la nivelul palmelor şi tălpilor, se recomandă administrarea a 2 capsule de două ori pe zi, zilnic, timp de 7 zile sau o capsulă o dată pe zi, timp de o lună. Infecţie la nivelul gurii

1 capsulă o dată pe zi 2 săptămâni Infecţie la nivelul ochiului

2 capsule o dată pe zi 3 săptămâni Infecţie internă

Doze mai crescute Perioade mai lungi

În infecţiile unghiilor, în funcţie de nevoile personale, medicul dumneavoastră va decide fie tratament continuu fie tratament puls:

TIPUL INFECŢIEI CAPSULE PE ZI DURATA TRATAMENTULUI Tratamentul continuu al unghiilor 2 capsule (200 mg itraconazol) o dată pe zi 3 luni

Tratamentul puls al unghiilor Săpt. Săpt. Săpt. Săpt. Săpt. Săpt. Săpt. Săpt. Săpt. Săpt. Unghii picioare (cu sau fără afectare a unghiilor de la mâini) Utilizaţ i 2 capsule de două ori pe zi

Săptămâni fără tratament Utilizaţ i 2 capsule de două ori pe zi

Fără tratament Utilizaţ i 2 capsule de două ori pe zi Stop Unghiile de la mâini Utilizaţ i 2 capsule de două ori pe zi

Săptămâni fără tratament Utilizaţ i 2 capsule de două ori pe zi

Stop tratament

În cazul infecţiilor de la nivelul pielii, leziunile vor dispărea complet numai la câteva săptămâni de la terminarea tratamentului, ceea ce este tipic pentru leziunile fungice ale pielii: medicamentul distruge fungii, dar leziunile dispar odată cu regenerarea pielii.

Leziunile de la nivelul unghiilor dispar la 6-9 luni de la încetarea tratamentului deoarece medicamentul distruge doar fungii. Unghia necesită timp să se refacă şi creşterea acesteia durează mai multe luni. De aceea, nu vă îngrijoraţi dacă nu observaţi o ameliorare în timpul tratamentului: medicamentul va mai rămâne în unghie câteva luni şi îşi va continua acţiunea. De aceea, nu vă întrerupeţi tratamentul prescris de medicul dumneavoastră, chiar dacă nu observaţi nicio ameliorare.

În cazul infecţiilor de la nivelul organelor interne sunt necesare doze mai mari şi perioade mai lungi de tratament. Nu uitaţi să vă administraţi medicamentul. Întotdeauna urmaţi sfatul medicului medicului dumneavoastră, care poate să adapteze tratamentul nevoilor personale.

Omicral nu trebuie administrat copiilor, decât în cazurile în care în care nu există alternativă terapeutică.

Pacienţii vârstnici care nu prezintă niciun semn de insuficienţă renală vor utiliza doze recomandate de Omicral, în timp ce pacienţii cu afecţiuni la nivelul rinichiului vor primi doze modificate. Dozele trebuie, de asemenea, modificate în cazul pacienţilor cu insuficienţă la nivelul rinichiului sau ficatului.

Dacă utilizați mai mult Omicral decât trebuie Consultaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizați Omicral Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu Omicral pot să apară următoarele simptome: disconfort gastric, greaţă, dureri abdominale şi constipaţie, ca şi durere de cap, tulburări menstruale, ameţeală. Hipersensibilitatea (alergia) la itraconazol este rară şi se manifestă prin înroşire a pielii, mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi/sau tumefiere a feţei. În cazul apariţiei acestor simptome, întrerupeţi tratamentul cu Omicral şi consultaţi-vă medicul.

Foarte rar, poate să apară o senzaţie de furnicătură în membre sau o afecţiune severă la nivelul pielii. Dacă apar aceste manifestări, întrerupeţi tratamentul cu Omicral şi consultaţi-vă medicul.

Deşi foarte rare, pot să apară unul sau mai multe dintre următoarele simptome, care pot fi cauzate de tulburări la nivelul ficatului: slăbiciune musculară, icter, urină foarte închisă la culoare, paloare, edeme sau cădere a părului. În astfel de cazuri, întrerupeţi administrarea Omicral şi consultaţi-vă imediat medicul.

Ocazional au fost raportate edeme, insuficienţă cardiacă congestivă sau edem pulmonar.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omicral

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Omicral

• Substanţa activă este itraconazol.
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: microgranule de zahăr (zaharoză şi amidon), poloxamer 188, hipromeloză şi poloxamer 188 micronizat. Capacul şi corpul capsulei: gelatină, apă purificată, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104) şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Omicral și conținutul ambalajului Capsule gelatinoase tari nr.0, cu cap si corp de culoare verde opac, ce conţin microgranule sferice de culoare bej-gălbui.

Cutie cu un blister din Al/Al a câte 4 capsule Cutie cu un blister din Al/Al a câte 6 capsule Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 4 capsule Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 6 capsule Cutie cu 8 blistere din Al/Al a câte 4 capsule Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 5 capsule

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricant LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo nr. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spania

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.