LETIZEN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11926/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Letizen 10 mg comprimate filmate Diclorhidrat de cetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Letizen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Letizen

3. Cum să luaţi Letizen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Letizen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Letizen şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Letizen este diclorhidratul de cetirizină. Letizen este un medicament antialergic.

La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani, Letizen 10 mg comprimate filmate este indicat:

• pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi nesezonieră.

• pentru ameliorarea urticariei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Letizen

Nu luaţi Letizen

• dacă aveţi o boală gravă de rinichi (insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min); dacă sunteţi alergic la diclorhidratul de cetirizină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) și la hidroxizină sau alte derivate de piperazină (substanţe cu structură înrudită din alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Letizen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Dacă aveţi insuficienţă renală, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări; la nevoie veţi utiliza o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic.

Dacă aveţi epilepsie sau aveţi risc de apariţie al convulsiilor, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool etilic (la alcoolemie de 0,5 g/l, corespunzând la un pahar de vin) şi cetirizină utilizată în dozele recomandate. Totuşi, nu sunt disponibile date de siguranța la utilizarea concomitentă de doze mai mari de cetirizină și alcool etilic. Prin urmare, similar tuturor antihistaminicelor, se recomandă să evitaţi consumul concomitent de alcool etilic împreună cu Letizen.

Dacă sunteți programat pentru testare alergică, întrebați medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Letizen cu câteva zile înainte de testare. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor alergice.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece formularea comprimatelor nu permite ajustarea dozei necesare.

Letizen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Datorită profilului cetirizinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente.

Letizen împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează în mod semnificativ gradul absorbţiei cetirizinei .

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Letizen trebuie evitată la gravide. Chiar dacă este utilizat accidental de către o gravidă, medicamentul nu ar trebui să determine vreo afectare la făt. Cu toate acestea, medicamentul trebuie administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului.

Cetirizina se elimină în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi Letizen în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice comparative nu au demonstrat afectarea atenţiei, stării de vigilenţă şi a capacităţii de a conduce vehicule după utilizarea Letizen la doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament după ce aţi luat Letizen dacă intenționați să conduceți, să vă angajați în activități potențial periculoase sau să folosiți utilaje. Nu trebuie să depășiți doza recomandată.

Letizen conţine lactoză Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Letizen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi divizat în 2 doze egale.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi (1 comprimat). Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi (două jumătăţi de comprimat).

Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţilor cu insuficienţă renală moderată li se recomandă utilizarea a 5 mg o dată pe zi. Dacă aveți o boală renală severă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului, care poate ajusta doza în mod corespunzător Dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală de rinichi, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului care poate ajusta doza în funcție de necesitățile copilului dumneavoastră.

Dacă vi se pare că efectul Letizen este prea slab sau prea puternic, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia afecţiunii dumneavoastră şi este indicată de către medic.

Dacă luaţi mai mult Letizen decât trebuie Dacă aveţi impresia că aţi luat o doză prea mare din Letizen vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.

După administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată, reacţiile adverse descrise mai jos pot deveni mai grave. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt: confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare generală de rău, mărirea pupilei, mâncărimi, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide ale inimii, tremurături şi retenţie urinară.

Dacă uitaţi să luaţi Letizen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Letizen Pruritul (mâncărime intensă) și/sau urticaria pot reveni rar, dacă încetați să luați Letizen.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse sunt rare sau foarte rare, însă în cazul în care le observaţi, trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

• Reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi angioedem (reacţie alergică severă care determină umflarea feţei sau gâtului). Aceste reacții pot începe imediat după prima doză de medicament, sau mai târziu.

De asemenea, au fost raportate următoarele reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• somnolenţă (toropeală)
• ameţeli, dureri de cap
• faringită, rinită (la copii)
• diaree, greaţă, gură uscată
• oboseală Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• agitaţie
• parestezie (senzaţii anormale la nivelul pielii)
• durere abdominală
• prurit (mâncărime a pielii), erupţie trecătoare pe piele
• astenie (oboseală extremă), stare de rău

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacţii alergice, unele severe (foarte rare)
• depresie, halucinaţii, agresivitate, confuzie, insomnie
• convulsii
• tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
• anomalii ale funcţiei ficatului
• urticarie (blânde)
• edem (umflare)
• creştere în greutate

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• trombocitopenie (număr scăzut de plachete sanguine),
• ticuri (spasm necontrolat)
• sincopă, diskinezie (mişcări involuntare), distonie (contracţii musculare anormale, prelungite), tremor, disgeuzie (modificări ale gustului)
• vedere înceţoşată, tulburare de acomodare (dificultate de focalizare), mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor)
• angioedem (reacţie alergică gravă care cauzează umflare a feţei sau gâtului), erupţie cutanată fixă
• eliminare anormală de urină (pierdere de urină, durere şi/sau dificultate la eliminarea urinei)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creșterea poftei de mâncare
• idei de suicid (gânduri repetate de sinucidere sau preocupare pentru sinucidere), coșmar
• amnezie, tulburări de memorie
• vertij (senzație de învârtire sau amețeală)
• retenție urinară (incapacitatea de a goli complet vezica urinară)
• prurit (mâncărime intensă) și/sau urticarie la întreruperea tratamentului
• dureri articulare
• erupții cu vezicule care conțin puroi
• hepatită (inflamația ficatului)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Letizen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Letizen

• Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg, echivalent cu cetirizină 8,42 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu (E572) în nucleu, şi lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titani (E171), macrogol 3000 şi triacetină, în film. Vezi pct. 2 ”Letizen conține lactoză”.

Cum arată Letizen şi conţinutul ambalajului Letizen se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe una din fețe.

Letizen este disponibil în cutii cu două blistere, respectiv un blister a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.