KYARESTA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12683/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Kyaresta 1 mg comprimate filmate Anastrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Kyaresta şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Kyaresta

3. Cum să luaţi Kyaresta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Kyaresta

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE KYARESTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Kyaresta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Aceasta înseamnă că medicamentul interferă cu unele acţiuni ale aromatazei, o enzimă din organism care afectează concentraţiile unor hormoni sexuali feminini, cum sunt estrogenii.

Kyaresta este utilizat pentru:  Tratamentul cancerului mamar avansat la femei care au trecut de menopauză. (Eficacitatea anastrozolului nu a fost încă demonstrată la femei ale căror tumori nu au prezentat niciun receptor estogenic, cu excepţia pacientelor care au răspuns deja anterior la tratamentul cu tamoxifen).  Tratamentul suplimentar al cancerului mamar invaziv, precoce, la femei care au trecut de menopauză şi ale căror tumori au prezentat receptori hormonali.  Tratamentul suplimentar al cancerului mamar precoce la femei care au trecut de menopauză şi cărora li s-a administrat deja tratament suplimentar cu tamoxifen, timp de 2 până la 3 ani.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI KYARESTA

Nu luaţi Kyaresta

• dacă nu aţi ajuns încă la menopauză

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

• dacă aveţi probleme serioase ale rinichilor
• dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe
• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6 „Informaţii suplimentare” Medicamentele care conţin estrogeni nu trebuie niciodată administrate împreună cu Kyaresta, deoarece anulează efectul acestuia.

Kyaresta nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu tamoxifenul (vezi “Folosirea altor medicamente”).

Atenționări și precauții Înainte de a lua medicamentul, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă:

• aţi avut în trecut sau suferiţi în prezent de vreo boală care afectează rezistenţa oaselor dumneavoastră şi poate creşte riscul de fracturi; această posibilă creştere a riscului trebuie tratată conform ghidurilor în vigoare pentru tratamentul femeilor în post-menopauză cu probleme osoase. Femeile sunt încurajate să discute cu medicul lor posibilele riscuri şi opţiuni de tratament;
• luaţi vreun analog de LHRH (medicamente utilizate în tratamentul cancerului de sân, al anumitor afecţiuni ginecologice şi al infertilităţii);
• luaţi tamoxifen (acesta poate determina scăderea efectului Kyaresta);
• luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele cumpărate de dumneavoastră fără reţetă;
• suferiţi de vreo tulburare sau boală care vă afectează ficatul sau rinichii. Dacă mergeţi la spital, informaţi personalul medical că luaţi Kyaresta. Întrerupeţi administrarea comprimatelor doar dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru. Kyaresta determină scăderea concentraţiilor hormonilor feminini, iar acest lucru poate conduce la o scădere a conţinutului mineral al oaselor, fapt care poate determina scăderea rezistenţei lor.

Copii şi adolescenţi Kyaresta nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experienţă în acest sens.

Kyaresta împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este valabil în special pentru:

• medicamente care conţin estrogeni (medicamente utilizate, de exemplu, în tratamentul tulburărilor post-menopauză).
• medicamente care conţin tamoxifen (medicamente utilizate, de exemplu, în tratamentul cancerului de sân).
• luaţi vreun analog de LHRH (acestea includ gonadorelin, buserelin, goserelin sau triptorelin);

Vă rugăm să aveţi în vedere faptul că aceste informaţii sunt, de asemenea, valabile pentru medicamentele utilizate recent.

Kyaresta împreună cu alimente şi băuturi Dumneavoastră puteţi decide dacă luaţi Kyaresta cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi anastrozol dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca anastrozol să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele paciente pot prezenta, ocazional, senzaţie de slăbiciune sau somnolenţă. Atât timp cât aceste simptome persistă, trebuie să fiţi atentă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Kyaresta conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI KYARESTA Luaţi întotdeauna Kyaresta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozaj Doza uzuală este de un comprimat filmat administrat zilnic. Aceasta este valabilă, de asemenea, la paciente mai vârstnice şi la paciente cu afecţiuni renale uşoare până la moderate sau cu afecţiuni hepatice uşoare.

Mod de administrare:

• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
• Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi decide singură când să luaţi comprimatul, cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kyaresta Dacă aţi luat mai mult decât doza obişnuită, adresaţi-vă medicului sau serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Kyaresta Dacă aţi uitat să vă luaţi medicamentul într-o zi, continuaţi tratamentul ziua următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Kyaresta Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Tratamentul cu anastrozol este pe termen lung. În tratamentul cancerului mamar precoce se recomandă o durată de 5 ani. Durata este decisă de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Kyaresta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse observate sunt prezentate mai jos, în funcţie de frecvenţă şi de locul unde apar în organism.

Toate reacţiile adverse următoare, foarte frecvente, frecvente sau mai puţin frecvente, au fost în majoritatea cazurilor de intensitate uşoară sau moderată. Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente: valuri de căldură (bufeuri), astenie, dureri articulare şi redoare articulare, durere de cap, greaţă, erupţii trecătoare pe piele

Frecvente. anorexie (pierderea poftei de mâncare), valori crescute ale colesterolului, uscăciunea mucoasei vaginale, sângerări din vagin*, căderea părului (alopecie), diaree, vărsături, somnolenţă, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul, sindrom de tunel carpian (furnicături, durere, senzaţie de frig, slăbiciune în diverse părţi ale mâinii)

Mai puţin frecvente: creşterea valorilor gamma–GT şi a bilirubinei, tenosinovită digitală (unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este prins îndoit într-o anume poziţie), hepatită, urticarie

Rare: eritem polimorf, reacţii alergice, incluzând umflarea feţei şi a mucoaselor, urticarie şi reacţii de hipersensibilitate acută

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii severe ale pielii şi mucoaselor cu apariţia unor vezicule (sindrom Stevens-Johnson), eritem polimorf

• Au existat ocazional raportări privind sângerări de la nivelul vaginului, în special la paciente cu cancer mamar avansat, în timpul primelor săptămâni după trecerea de la tratamentul hormonal actual la Kyaresta. Dacă aceste sângerări persistă, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, deoarece trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

Anastrozolul scade concentraţiile de hormoni feminini şi acest fapt poate duce la pierderea conţinutului mineral al oaselor, ceea ce ar putea scădea tăria acestora şi în unele cazuri ar putea creşte riscul de fracturi (vezi pct. "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kyaresta).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KYARESTA

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi Kyaresta după data de expirare înscrisă pe blister sau pe ambalajul comprimatelor şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Kyaresta

• Substanţa activă este anastrozol. Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E 572)
• Film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 300

Cum arată Kyaresta şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, de culoare albă. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă NEOLA PHARMA S.R.L. Strada Biharia, nr. 67-77 Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27 Sector 1, Bucureşti, România

Fabricant GENAPHARM SA, 18th Kilometer, 15351 Pallini, Grecia

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.