ARIMIDEX 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7053/2014/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Arimidex 1 mg comprimate filmate Anastrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Arimidex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arimidex

3. Cum să utilizaţi Arimidex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Arimidex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Arimidex şi pentru ce se utilizează

Arimidex conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori de aromatază”. Arimidex este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au intrat la menopauză.

Arimidex acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră. Arimidex realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră, numită “aromatază”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arimidex

Nu utilizaţi Arimidex:

• dacă sunteţi alergică la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’).

Nu utilizaţi Arimidex dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Arimidex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi încă ciclu menstrual sau nu aţi intrat încă la menopauză.
• dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen (vezi pct. ‘Utilizarea altor medicamente’)
• dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză)
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.

Dacă nu sunteţi sigură dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex. Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Arimidex.

Arimidex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente. Acestea includ medicamente cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Arimidex poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Arimidex.

Nu utilizaţi Arimidex dacă luaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori estrogenici), de exemplu, medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica acţiunea corectă a Arimidex.
• Medicamente care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH). Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele:

• Un medicament cunoscut ca “analog LHRH”. Acestă categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al infertilităţii.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Arimidex dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Opriţi administrarea Arimidex dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este foarte puţin probabil ca Arimidex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Arimidex, unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Arimidex conţine lactoză Arimidex conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Arimidex conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică practic „nu conține sodiu“.

3. Cum să luaţi Arimidex

Utilizaţi întotdeauna Arimidex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

• Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
• Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.
• Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
• Nu contează dacă luaţi Arimidex înainte, în timpul sau după masă.

Utilizaţi Arimidex pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră sau farmacist. Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Arimidex nu trebuie administrat la copii şi adolescenti.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Arimidex Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Arimidex, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Arimidex Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Arimidex Nu încetaţi utilizarea comprimatelor, decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Arimidex și solicitați un tratament medical de urgență, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, dar foarte rare: • O reacţie extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii (cunoscută ca “sindromul Stevens-Johnson”). • Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflare a gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceasta este cunoscută ca’angioedem’. Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap • Bufeuri • Senzaţie de rău (greaţă) • Erupţie trecătoare pe piele • Durere sau rigiditate articulară • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită) • Senzaţie de slăbiciune • Pierdere de masă osoasă (osteoporoză) • Depresie

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100) • Pierdere a poftei de mâncare • Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge. • Senzaţie de somnolenţă • Sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, răceală, slăbiciune la nivelul unui anumit segment al mâinii) • Senzație de gâdilire, furnicături sau amorțeală la nivelul pielii, pierderea/lipsa gustului • Diaree • Stare de rău (vărsături) • Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră. • Subţiere a părului (cădere în exces a părului) • Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba. • Durere osoasă. • Uscăciune a vaginului. • Sângerare vaginală (de obicei, apare în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră). • Durere musculară

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000) • Modificări ale valorilor testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină). • Inflamaţie a ficatului (hepatită) • Urticarie. • Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat într-o poziţie îndoită). • Creştere a cantităţii de calciu din sângele dumneavoastră. Spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi constant greaţă, vărsături sau sete deoarece poate fi necesar să vi se efectueze analize de sânge.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000) • Inflamaţii rare la nivelul pielii, care pot include pete roşii sau băşici. • Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă). • Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să apară foarte rar simptome cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein’.

Efecte asupra oaselor dumneavoastră Arimidex scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va aborda terapeutic aceste riscuri, conform ghidurilor de tratament pentru managementul sănătăţii osoase la femeile care au trecut la menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de tratament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresți 011478 - RO e-mail: adr@[email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Arimidex A se păstra la temperaturi sub 30 o C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi comprimatele dumneavoastră într-un loc sigur unde copiii nu au acces. Comprimatele dumneavoastră le pot face rău.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare indicată pe cutie și blister după abrevierea folosită pentru exprimarea datei de expirare “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi comprimatele în ambalajele originale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Arimidex

Substanţa activă este anastrozolul. Fiecare comprimat conţine anastrozol 1 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.

Cum arată Arimidex şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm, marcate pe o faţă cu ‘A’ și cu ‘Adx1’ pe cealaltă faţă.

Ambalaj Cutii cu blistere din PVC/Al cu 28 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Franţa

Fabricanţi Haupt Pharma Muenster GmbH Schleebrueggenkamp 15, Muenster Nordrhein-Westfalen, 48159 Germania

AstraZeneca AB Gärtunavägen, Södertälje, SE-151 85, Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia: Arimidex

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.