ANASTROZOL TERAPIA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6222/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Anastrozol Terapia 1 mg comprimate filmate Anastrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Anastrozol Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anastrozol Terapia

3. Cum să utilizaţi Anastrozol Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Anastrozol Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Anastrozol Terapia şi pentru ce se utilizează

Anastrozol Terapia conţine o substanţă numită anastrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromatază”.

Anastrozol Terapia este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au intrat la menopauză.

Anastrozol Terapia acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră. Anastrozol Terapia realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră numită „aromatază”.

2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anastrozol Terapia  
   

Nu utilizaţi Anastrozol Terapia:

•     dacă sunteţi alergic la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale  
       acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
  

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”).

Nu utilizaţi Anastrozol Terapia dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Anastrozol Terapia. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Anastrozol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

•      dacă încă aveţi ciclu menstrual sau nu aţi intrat încă la menopauză.  
  

•      dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen (vezi 
  

punctul ‘Anastrozol Terapia împreună cu alte medicamente”).

•      dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră 
  

(osteoporoză).

•      dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră. 
  

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastrozol Terapia.

Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Anastrozol Terapia.

Anastrozol Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Anastrozol Terapia poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Anastrozol Terapia.

Nu utilizaţi Anastrozol Terapia dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente: • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori estrogeni) de exemplu medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica activitatea corectă a Anastrozol Terapia. • Medicamente care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH). Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele: • Un medicament cunoscut ca „analog de LHRH”. Această categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al infertilităţii.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Anastrozol Terapia dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Opriţi administrarea Anastrozol Terapia dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este foarte puţin probabil ca Anastrozol Terapia să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Anastrozol Terapia unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Anastrozol Terapia conţine lactoză Anastrozol Terapia conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Anastrozol Terapia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Nu contează dacă luaţi Anastrozol Terapia înainte, în timpul sau după masă.

Utilizaţi Anastrozol Terapia pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizare la copii şi adolescenti Anastrozol Terapia nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Anastrozol Terapia decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Anastrozol Terapia, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Anastrozol Terapia Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Anastrozol Terapia Nu încetaţi utilizarea comprimatelor cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap • Bufeuri • Senzaţie de rău (greaţă) • Erupţie trecătoare pe piele • Durere sau rigiditate articulară • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită) • Senzaţie de slăbiciune • Pierdere de masă osoasă (osteoporoză) • Depresie

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100) • Pierderea poftei de mâncare • Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră. Acestea pot fi detectate printr-un test de sânge. • Senzaţie de somnolenţă • Sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la nivelul unui anumit segment al mâinii) • Furnicături, înțepături sau amorţeală a pielii, pierderea/lipsa gustului. • Diaree • Stare de rău (vărsături) • Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră. • Subţierea părului (cădere în exces a părului) • Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba • Durere osoasă • Uscăciune a vaginului • Sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră). • Dureri musculare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000) • Modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină). • Inflamaţie a ficatului (hepatită). • Urticarie. • Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat într-o poziţie îndoită). • Creşterea cantităţii de calciu în sângele dumneavoastră. Dacă aveţi greaţă, vărsături şi sete trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece poate fi necesar să vi se efectueze analize de sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 10 persoane din 10000) • Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici. • Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă). • Inflamaţii ale vaselor mici de sânge care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein’.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) • O reacţie extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii (cunoscută ca “sindromul Stevens-Johnson”). • Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Aceasta este cunoscută ca’angioedem’.

Dacă apar oricare dintre aceste reacţii, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent.

Efecte asupra oaselor dumneavoastră Anastrozol Terapia scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri conform ghidurilor de tratament pentru managementul sănătăţii osoase la femeile care au trecut la menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de tratament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Anastrozol Terapia

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi comprimatele dumneavoastră într-un loc sigur unde copii nu au acces. Comprimatele dumneavoastră le pot face rău.

Nu utilizaţi Anastrozol Terapia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Anastrozol Terapia -Substanţa activă este anastrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg. -Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K-30, celuloză microcristalină pH 102, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc Film: Hipromeloză 5 cp, macrogol 400, dioxid de titan, talc.

Cum arată Anastrozol Terapia şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Anastrozol Terapia sunt rotunde, de culoare albă. Mărimile de ambalaj: cutie cu 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 şi 300 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, România

fabricanții Remedica Ltd. Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O. Box 51706, 3508, Limassol, Cipru

Terapia SA Str. Fabricii nr.124, cod 400632, Cluj Napoca, Județul Cluj, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Romậnia Anastrozol Terapia 1 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.