EGISTROZOL 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5345/2013/01-19 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Egistrozol 1 mg comprimate filmate anastrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Egistrozol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Egistrozol

3. Cum să luaţi Egistrozol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Egistrozol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Egistrozol şi pentru ce se utilizează

Egistrozol 1 mg comprimate filmate conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unui grup de medicamente, numite inhibitori de aromatază. Egistrozol este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut la menopauză.

Egistrozol acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră. Egistrozol realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră numită “aromatază”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Egistrozol

Nu luaţi Egistrozol: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Egistrozol (enumerate la pct.6). • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Nu utilizaţi Egistrozol dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Egistrozol adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă încă aveţi ciclu menstrual sau nu aţi trecut încă la menopauză.
• dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen (vezi pct. “Egistrozol împreună cu alte medicamente”)
• dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Egistrozol. Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi acest medicament

Egistrozol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Egistrozol poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Egistrozol.

Nu utilizaţi Egistrozol dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori pentru estrogeni) de exemplu medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica activitatea corectă a Egistrozol.
• Medicamentele care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH). Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele:

• Un medicament cunoscut sub numele de “analog LHRH”. Această categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al infertilităţii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Egistrozol dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Opriţi administrarea Egistrozol dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Egistrozol să influenţeze negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Egistrozol unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Egistrozol conține lactoză și sodiu Egistrozol conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per fiecare comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Egistrozol

Luaţi întotdeauna Egistrozol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi.
• Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
• Nu contează dacă luaţi Egistrozol înainte, în timpul sau după mese.

Continuaţi să luaţi Egistrozol pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Egistrozol nu trebuie administrat la copii şi adolescenti.

Dacă luaţi mai mult Egistrozol decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Egistrozol, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Egistrozol Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Egistrozol Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să utilizați Egistrozol și cereți de urgență asistență medicală dacă prezentați una din următoarele reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • reacţie extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii (cunoscută sub numele de “sindromul Stevens-Johnson”). • Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflare a gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Aceasta este cunoscută sub numele de “angioedem”

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Depresie • Durere de cap • Bufeuri • Senzaţie de rău (greaţă) • Erupţie trecătoare pe piele • Durere sau rigiditate articulară • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită) • Senzaţie de slăbiciune • Pierdere de masă osoasă (osteoporoză)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Pierderea poftei de mâncare. • Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge. • Senzaţie de somnolenţă • Sindrom de canal carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la nivelul unui anumit segment al mâinii) • Senzație de gâdilare, furnicături sau senzație de amorțeală la nivelul pielii, pierderea/lipsa gustului • Diaree • Stare de rău (vărsături) • Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră. • Subţiere a părului (cădere în exces a părului) • Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba • Durere osoasă. • Uscăciune a vaginului. • Sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră). • Dureri musculare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină). • Inflamaţie a ficatului (hepatită) • Urticarie. • Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat într-o poziţie îndoită). • Creșterea concentrației de calciu în sângele dumneavoastră. Dacă prezentați greață, vărsături și senzație de sete trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de efectuarea unor teste de sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici. • Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă). • Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorare a pielii în roşu sau purpuriu. Pot să apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută sub numele de “purpură Henoch-Schönlein”.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Reacţie extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii (cunoscută sub numele de “sindromul Stevens-Johnson”). • Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflare a gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Aceasta este cunoscută sub numele de “angioedem” • În cazul în care apar oricare dintre aceste reacţii, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent.

Efecte asupra oaselor dumneavoastră Egistrozol scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri conform ghidurilor de tratament pentru management-ul sănătăţii osoase la femeile care au trecut la menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de tratament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Egistrozol

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Egistrozol • Substanţa activă este anastrozol. Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg. • Celelalte componente ale nucleului sunt lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă (E 1201) şi stearat de magneziu (E 572). Componentele filmului sunt macrogol, hipromeloză (E 464) şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Egistrozol şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, marcate cu „ANA” şi cu „1” pe o faţă.

Egistrozol este disponibil în blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 sau 300 comprimate filmate şi în blistere pentru uz spitalicesc cu 28, 50, 84, 98, 300 sau 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţi Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania

Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Egistrozol 1 mg, filmomhulde tabletten Bulgaria Egistrozol 1 mg film-coated tablets Егистрозол 1 mg филмирани таблетки Cehia Egistrozol 1 mg potahované tablety Ungaria Anabrest 1 mg filmtabletta Polonia Egistrozol România Egistrozol 1 mg, comprimate filmate Slovacia Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.