ANASTELB 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10058/2017/01-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Anastelb 1 mg comprimate filmate Anastrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Anastelb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să înainte să luaţi Anastelb

3. Cum să luaţi Anastelbl

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Anastelb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Anastelb şi pentru ce se utilizează Anastelb conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori de aromatază”. Anastelb este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut la menopauză. Anastelb acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră. Anastelb realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră numită “aromatază”.

8. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Anastelb Nu luaţi Anastelb:

• dacă sunteţi alergică la substanţa activă, anastrozol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul.6).
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul. ‘Sarcina şi alăptarea’) Nu utilizaţi Anastelb dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastelb.

Atenţionări şi precauţii Înaintea să luaţi Anastelb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă încă aveţi ciclu menstrual sau nu aţi trecut încă la menopauză.
• dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen deoarece acestea pot reduce efectul Anastelb (vezi punctul. ‘Anastelb împreună cu alte medicamente’).
• dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastelb. Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Anastelb. Anastelb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente. Acestea includ medicamente cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Anastelb poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Anastelb. Nu luaţi Anastelb dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente: -anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori estrogeni) de exemplu, medicamente care conţin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica activitatea corectă a Anastelb.
• medicamente care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH). Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele:
• un medicament cunoscut ca analog al hormonului eliberator al hormonului luteinizant, LHRH. Acestă categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al infertilităţii.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Anastelb dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Opriţi administrarea Anastelb dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este foarte puţin probabil ca Anastelb să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Anastelb unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Anastelb conţine lactoză şi sodiu Anastelb conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Anastelb Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată este de un comprimat filmat de Anastelb 1 mg odată pe zi.

• Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

• Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.

• Nu contează dacă luaţi Anastelb înainte, în timpul sau după m asă. Luaţi Anastelb pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani. Utilizare la copii Anastelb nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Anastelb decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Anastelb sau dacă altcineva a luat din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat un medic. Dacă uitaţi să luaţi Anastelb Dacă uitaţi să luaţi o doză , luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată Dacă încetaţi să luaţi Anastelb Nu încetaţi utilizarea comprimatelor decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  durere de cap  bufeuri  senzaţie de rău (greaţă)  erupţie trecătoare pe piele  durere sau rigiditate articulară  inflamaţie a articulaţiilor (artrită)  senzaţie de slăbiciune  pierdere de masă osoasă (osteoporoză).  depresie

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 10)  pierderea poftei de mâncare.  valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge.  senzaţie de somnolenţă  sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la nivelul unui anumit segment al mâinii)  senzație de mâncărimi, furnicături sau amorțeală la nivelul pielii, pierderea / absența gustului.  diaree  stare generală de rău (vărsături)  modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră.  subţierea părului (cădere în exces a părului)  reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba  durere osoasă.  uscăciune a vaginului.  sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră).  dureri musculare

Mai puţin frecvente (pot afecta până 1 din 100 de persoane )  modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).  inflamare a ficatului (hepatită).  urticarie.  deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat într-o poziţie îndoită).  creșterea nivelului de calciu în sânge. Dacă aveți greață, vărsături și sete, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale deoarece este posibil să aveți nevoie de teste de sânge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.  erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă).  inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein. Foarte rare ( pot afecta până la 1 din10000 de persoane)  reacţie cutanată extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii (cunoscută ca “sindromul Stevens-Johnson”).  reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Aceasta este cunoscută ca’angioedem’. Dacă apar oricare dintre aceste reacţii, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent.

Efecte asupra oaselor dumneavoastră Anastrozol scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri conform ghidurilor de tratament pentru managementul sănătăţii osoase la femeile care au trecut la menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de tratament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Anastelb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi comprimatele dumneavoastră într-un loc sigur unde copii nu au acces. Comprimatele dumneavoastră le pot face rău. Nul uaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu nu le mai folosiţi.. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Anastelb 1 mg comprimate filmate Substanţa activă este: anastrozol. Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat amidonglicolat de sodiu tip A povidonă K 25 stearat de magneziu Film: hipromeloză macrogol 6000 ulei hidrogenat din seminţe de bumbac amidon de porumb pregelatinizat dioxid de titan Cum arată Anastelb 1 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Anastelb 1 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o faţă cu "A1". Anastelb 1 mg comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Germania

Fabricanţii HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH Schleebruggenkamp 15 48159 Munster Germania

STADApharm GmbH Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania (sediul administrativ)

STADApharm GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Germania (loc de eliberare)

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel Germania

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur Olanda

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania ANASTRO-cell 1 mg Filmtabletten Danemarca Anastelb 1 mg filmovertrukket tablet Finlanda Anastelb 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franţa ANASTROZOLE EG 1 mg, comprimé pelliculé Ungaria Anastrozol STADA 1 mg filmtabletta Irlanda Anastelb 1 mg film-coated tablet România Anastelb 1 mg comprimat filmat Suedia Anastelb 1 mg filmdragerad tablett Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.