ANASTROZOL TEVA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3020/2010/01-16 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate anastrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Anastrozol Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anastrozol Teva

3. Cum să utilizaţi Anastrozol Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Anastrozol Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Anastrozol Teva şi pentru ce se utilizează

Anastrozol Teva conţine o substanţă numită anastrozol. Acesta aparţine unei grupe de medicamente numite „inhibitori de aromatază”. Anastrozol Teva este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut la menopauză. Anastrozol Teva acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră. Anastrozol Teva realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră numită “aromatază”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anastrozol Teva

Nu luaţi Anastrozol Teva:

• Dacă sunteţi alergică la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”)

Nu luaţi Anastrozol Teva dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastrozol Teva.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Anastrozol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • Dacă încă aveţi ciclu menstrual sau nu aţi trecut încă la menopauză. • Dacă luaţi un medicament care conţin estrogen (vezi punctul „Anastrozol Teva împreună cu alte medicamente”) • Dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează rezistenţa oaselor dumneavoastră (osteoporoză) • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anastrozol Teva.

Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Anastrozol Teva.

Copii și adolescenți Anastrozol Teva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Anastrozol Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente cumpărate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Anastrozol Teva poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Anastrozol Teva.

Nu luaţi Anastrozol Teva dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori estrogeni). Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica activitatea corectă a Anastrozol Teva. • Medicamente care conţin estrogen, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH) Dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele: • Un medicament cunoscut ca “analog LHRH”. Acestă categorie include gonadorelină, buserelină, goserelină, leuprorelină şi triptorelină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al infertilităţii.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Anastrozol Teva dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Opriţi administrarea Anastrozol Teva dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este foarte puţin probabil ca Anastrozol Teva să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Totuşi, în timpul tratamentului cu Anastrozol Teva unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente. Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Anastrozol Teva conține lactoză Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Anastrozol Teva conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Anastrozol Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. • Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. • Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. • Nu contează dacă luaţi Anastrozol Teva înainte, în timpul sau după masă.

Luaţi Anastrozol Teva pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră. Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Anastrozol Teva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Anastrozol Teva decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Anastrozol Teva, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Anastrozol Teva Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare. Nu luaţi o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Anastrozol Teva

Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, dar foarte rare, opriți administrarea Anastrozol Teva și solicitați tratament medical urgent: • O reacţie pe piele extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii (cunoscută ca „sindromul Stevens-Johnson”) • Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Aceasta este cunoscută ca “angioedem”.

Alte reacții adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Depresie • Durere de cap • Bufeuri • Senzaţie de rău (greaţă) • Erupţie trecătoare pe piele • Durere sau rigiditate articulară • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită) • Senzaţie de slăbiciune • Pierdere de masă osoasă (osteoporoză)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Pierderea poftei de mâncare • Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge • Senzaţie de somnolenţă • Sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la nivelul unui anumit segment al mâinii) • Furnicături, înțepături sau amorțeală a pielii, pierderea/lipsa gustului • Diaree • Stare de rău (vărsături) • Modificări ale testelor de sânge care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră • Subţierea părului (cădere în exces a părului) • Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba • Durere osoasă • Uscăciune a vaginului • Sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament – dacă sângerarea continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră) • Durere musculară

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină). • Inflamaţie a ficatului (hepatită) • Urticarie • Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat într-o poziţie îndoită) • Creșterea concentrațiilor de calciu din sânge. Dacă prezentați greață, vărsături și sete, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi nevoie să faceți analize de sânge

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici • Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă) • Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu. Pot să apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein’

Efecte asupra oaselor dumneavoastră Anastrozol Teva scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate scădea conţinutul în minerale al oaselor dumneavoastră. Oasele dumneavoastră pot fi mai puţin rezistente şi este mai probabil să se producă fracturi. Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri conform ghidurilor de tratament pentru managementul sănătăţii osoase la femeile care au trecut la menopauză. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscuri şi despre opţiunile de tratament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Anastrozol Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra comprimatele în ambalajul original. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Anastrozol Teva • Substanţa activă este anastrozol. Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg. • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), povidonă K-30, amidonglicolat de sodiu tip A Film: hipromeloză (E 464), macrogol 400, macrogol 6000 şi dioxid de titan (E171)

Cum arată Anastrozol Teva şi conţinul ambalajului • Anastrozol Teva 1 mg: comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu numărul ”93” pe una din feţe şi cu ”A10” pe cealaltă faţă. • Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a 1, 14, 20, 28, 30, 30 (3x10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 şi 300 comprimate. De asemenea, sunt disponibile cutii pentru uz spitalicesc a 84 comprimate şi cutii pentru eliberarea unei unităţi dozate pentru uz spitalicesc de 10 (10 x 1) şi 50 (50 x 1) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România

Fabricantul Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Țările de Jos

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov Republica Cehă

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Anastrozole TEVA 1 mg filmomhulde tabletten Cehia: Anastrozol – Teva 1 mg Estonia: Anastrozole-Teva 1 mg Finlanda: Anastrozole TEVA 1 mg Franța: Anastrozole TEVA 1 mg, comprimé pelliculé Germania: Anastrozol AbZ 1 mg Filmtabletten Irlanda: Anastrozole Teva 1 mg Film-coated Tablets Italia: Anastrozolo TEVA Letonia: Anastrozole-Teva 1 mg apvalkotas tabletes Lituania: Anastrozole-Teva 1 mg plevele dengtos tabletes Luxemburg: Anastrozole TEVA 1 mg comprimés pelliculés Țările de Jos: Anastrozol 1 PCH, filmomhulde tabletten 1 mg Polonia: Anastrozol Teva Portugalia: Anastrozol Teva Regatul Unit (Irlanda de Nord): Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets România: Anastrozol Teva 1 mg, comprimate filmate Spania: Anastrozol Teva 1mg comprimidos recubiertos con película Suedia: Anastrozole TEVA 1 mg

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.