GONAPEPTYL ZILNIC 0,1 mg/1 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6319/2014/01 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă

Acetat de triptorelină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale..

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gonapeptyl Zilnic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

3. Cum să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gonapeptyl Zilnic

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gonapeptyl Zilnic şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este disponibil sub formă de soluţie injectabilă, într-o seringă pentru o singură administrare. Se administrează prin injectare sub piele, în partea de jos a abdomenului.

Acest medicament conţine triptorelină, care este un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofină (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotrofinelor [hormonii sexuali: hormonul luteinizant (LH) şi hormonul foliculostimulant (FSH)]. Gonapeptyl Zilnic blochează acţiunea GnRH, reducând astfel valorile hormonilor LH şi FSH (fenomen numit inhibare). Acest proces are drept urmare prevenirea ovulaţiei premature (eliberarea ovulelor).

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul femeilor în cazul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). În TRA, ovulaţia se poate produce ocazional prea devreme, reducând în mod semnificativ posibilitatea de a rămâne gravidă. Gonapeptyl Zilnic este utilizat pentru inhibarea şi prevenirea oscilaţiilor premature ale valorilor de LH care pot determina o astfel de eliberare prematură a ovulelor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

Nu utilizaţi Gonapeptyl Zilnic:

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la acetatul de triptorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct. 6)
• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la GnRH sau la orice alt analog al GnRH (medicamente similare cu Gonapeptyl Zilnic)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Vezi pct.“Sarcina şi alăptarea”

Atenţionări şi precauţii

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Gonapeptyl Zilnic.
• Au fost raportate cazuri de depresie, care poate fi severă, la pacienţii care au utilizat Gonapeptyl Zilnic. Dacă utilizaţi acest medicament şi apare starea depresivă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Au fost raportate modificări ale stării emoţionale în timpul utilizării acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă suferiţi de depresie cunoscută.
• În situaţii rare, tratamentul cu acest medicament poate determina sângerare la nivelul creierului (apoplexie hipofizară). Contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi subit dureri de cap, vărsături sau tulburări de vedere.
• Tratamentul cu acest medicament poate determina subţierea oaselor, ceea ce creşte riscul de traumatisme ale oaselor.
• Dacă prezentaţi risc suplimentar de subţiere a oaselor (osteoporoză), trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament. Factorii de risc includ: o Dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate prezintă fenomenul de subţiere a oaselor. o Dacă consumaţi cantităţi excesive de alcool etilic, aveţi obiceiuri alimentare nesănătoase şi/sau fumaţi mult. o Dacă sunteţi tratată în acelaşi timp cu anumite medicamente care pot afecta rezistenţa oaselor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă una dintre atenţionările menţionate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau a fost valabilă în trecut.

• Dacă aveţi o boală de ficat uşoară până la severă
• Dacă aveţi o afecţiune alergică activă sau dacă aţi avut uşor reacţii alergice în trecut
• Dacă vă administraţi singură acest medicament. Trebuie să aveţi cunoştinţă de posibilele reacţii alergice (mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, febră) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

În cazul în care aveţi astfel de reacţii după injectarea Gonapeptyl Zilnic, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

• Dacă apar:
• durere în abdomen
• umflare a abdomenului
• greaţă
• vărsături
• diaree
• creştere în greutate
• dificultăţi în respiraţie
• scădere a frecvenţei urinării. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele se dezvoltă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Acestea pot fi semne ale unei activităţi crescute a ovarelor care poate deveni severă (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie întrerupt şi trebuie să vi se administreze tratament în spital. În timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va programa pentru ecografie şi, uneori, analize de sânge pentru a monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament.

Administrarea tratamentului pentru infertilitate cu hormoni asemănători acestui medicament poate creşte riscul de:

• sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă aţi avut în trecut o afecţiune a trompelor uterine
• avort spontan
• sarcină multiplă (gemeni, tripleţi etc.)
• malformaţii congenitale (defecte fizice prezente la copil în momentul naşterii).

Gonapeptyl Zilnic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Nu utilizaţi acest medicament dacă există posibilitatea să fiţi gravidă. Sarcina trebuie mai întâi infirmată de către medicul dumneavoastră. Dacă realizaţi că sunteţi gravidă pe parcursul tratamentului, nu mai continuaţi administrarea Gonapeptyl Zilnic. În timpul tratamentului cu Gonapeptyl Zilnic trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale, cum este un prezervativ sau o diafragmă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gonapeptyl Zilnic conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Doza recomandată este o injecţie sub piele în partea de jos a abdomenului o dată pe zi. Tratamentul poate fi început în ziua 2 sau 3 sau în ziua 21 până la 23 a ciclului menstrual (sau cu 5-7 zile înainte de debutul aşteptat al menstruaţiei). După 2 până la 4 săptămâni se vor administra alţi hormoni pentru stimularea creşterii foliculilor (creşterea sacilor ovulari). În general, tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic va continua până când foliculii ating o mărime potrivită. Aceasta va dura, de obicei, între 4 până la 7 săptămâni.

În cazul în care sunt prezenţi suficienţi saci ovulari, vi se va administra o singură injecţie cu un medicament numit gonadotrofină corionică umană (hCG) pentru a se induce ovulaţia (eliberarea unui ovul). Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape evoluţia dumneavoastră timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dacă medicul dumneavoastră vă solicită să vă administraţi singură injecţiile cu acest medicament, va trebui să respectaţi toate instrucţiunile primite de la medic. Prima injecţie cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic.

• Îndepărtaţi folia de protecţie şi scoateţi seringa din blister. Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul gri de protecţie îndreptat în sus. Îndepărtaţi capacul gri de protecţie. Apăsaţi uşor pe piston până apare prima picătură în vârful acului.

• Apucaţi un pliu al pielii între degetul mare şi arătător. Apăsaţi pistonul şi injectaţi încet sub piele conţinutul seringii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gonapeptyl Zilnic Vă rugăm să spuneţi medicului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic Vă rugăm să spuneţi medicului sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic Nu încetaţi să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic la decizia dumneavoastră, ci respectaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi prea repede tratamentul, acest lucru va diminua şansele dumneavoastră de a rămâne gravidă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 paciente): • Dureri de cap • Durere abdominală • Sângerări vaginale/pete • Greaţă • Inflamaţie la locul injectării

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 paciente): • Răceală • Simptome asemănătoare gripei • Durere în gât • Ameţeli • Bufeuri de căldură • Vărsături • Balonare • Durere de spate • Avort • Durere în zona pelvină • Hiperstimulare a ovarelor (activitate crescută), vezi şi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gonapeptyl Zilnic”. • Chisturi ovariene (la începutul tratamentului) • Durere în timpul menstruaţiei • Durere sau altă reacţie la locul injectării • Senzaţie de oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 paciente): • modificări ale stării emoţionale, depresie

Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: • Disconfort abdominal • Creştere în volum a ovarelor • Transpiraţie excesivă • Sângerare între menstruaţii • Reacţii alergice (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gonapeptyl Zilnic”) • Roşeaţă la locul injectării • Tulburări ale somnului • Scădere a dorinţei sexuale • Creştere în greutate • Respiraţie dificilă • Vedere neclară • Afectare a vederii • Mâncărime • Menstruaţii abundente, prelungite şi/sau neregulate • Erupţii trecătoare pe piele • Uscăciune vulvovaginală • Angioedem (umflătură sub piele) • Durere în timpul contactului sexual, • Slăbiciune • Durere la nivelul sânilor • Spasm muscular • Durere la nivelul articulaţiilor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gonapeptyl Zilnic

A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gonapeptyl Zilnic

• Substanţa activă este acetat de triptorelină. Fiecare seringă preumplută conţine acetat de triptorelină 100 micrograme echivalent cu triptorelină bază liberă 95,6 micrograme.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gonapeptyl Zilnic şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un lichid limpede, incolor, în seringă din sticlă a 1 ml prevăzută cu ac. Seringa şi acul sunt sigilate cu ajutorul unui capac din cauciuc şi a unei teci de protecţie pentru ac. Medicamentul este disponibil în cutii conţinând 7 seringi preumplute.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania Producătorul: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Gonapeptyl Daily Danemarca Gonapeptyl Finlanda Gonapeptyl Germania Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung Ungaria Gonapeptyl Daily Italia Gonapeptyl Daily Luxemburg Gonapeptyl Daily Olanda Decapeptyl 0.1 mg/1 ml Norvegia Gonapeptyl Polonia Gonapeptyl Daily România Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă Slovenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje Spania Gonapeptyl Diario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable Suedia Gonapeptyl

Acest prospect a fost revizuit în August 2023.