DIPHERELINE 22,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8689/2016/01 Anexa1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Triptorelină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diphereline 22,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Diphereline 22,5 mg

3. Cum să vi se administreze Diphereline 22,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diphereline 22,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Diphereline 22,5 mg şi pentru ce se utilizează

Diphereline 22,5 mg conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Este un preparat cu eliberare prelungită conceput pentru a elibera progresiv o doză de 22,5 mg de triptorelină pe o perioadă de 6 luni (douăzeci și patru de saptămâni). Acţionează prin scăderea nivelului de hormon masculin, testosteron, în organism. Diphereline 22,5 mg este folosit pentru :

•  tratamentul carcinomului de prostată hormon-dependent local avansat, în monoterapie sau 
  

concomitent şi adjuvant radioterapiei,

•  tratamentul carcinomului de prostată metastazat. 
  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administrezeDiphereline 22,5 mg

Nu utilizaţi Diphereline 22,5 mg: -dacă sunteţi alergic la pamoat de triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Diphereline 22,5 mg

• Au existat raportări de depresie la pacienţii care iau Diphereline 22,5 mg, care poate fi severă. Dacă luaţi Diphereline 22,5 mg şi dezvoltați o stare depresivă, informaţi medicul dumneavoastră. • Dacă luaţi medicamente care să prevină coagularea sângelui, deoarece pot apărea vânătăi la locul de injectare. • În cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, cu osteoporoză (o afecțiune care slăbește oasele) sau cu un istoric familial de osteoporoză, cu o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi. Atunci când se utilizează Diphereline 22,5 mg pentru o perioadă lungă de timp, riscul de a dezvolta oase slabe crește, în special dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică. • În scopul de a preveni fragilitatea oaselor, un stil de viață sănătos, inclusiv fără fumat, consum moderat de alcool și exerciții regulate cu greutăți, care pun o sarcină pe și întăresc scheletul, este recomandat (de exemplu, mersul pe jos, jogging, alte forme de sporturi care pun sarcină pe schelet). Aportul de calciu adecvat și aportul de vitamina D ar trebui, de asemenea, menținute. Dacă aveți afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv tulburări de ritm cardiac (aritmie), sau sunteți sub tratament cu medicamente pentru aceste afecțiuni, riscul de tulburări de ritm cardiac poate crește atunci când se utilizează Diphereline 22,5 mg. • Dacă aveți diabet zaharat sau dacă suferiți de probleme cardiace sau vasculare. • Diphereline 22,5 mg poate să determine , în cazuri izolate, ca şi alţi agonişti de GnRH, compresia măduvei spinării (de ex. durere, amorțeală sau slăbiciunea picioarelor sau blocarea uretrei (prin care trece urina) pe parcursul primelor săptămâni de tratament. Dacă apare oricare din aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dvs., care vă va evalua şi tratacorespunzător pentru aceste afecțiuni. • La începutul tratamentului va exista o creştere temporară a nivelului de testosteron în organism. Aceasta poate conduce la agravarea simptomelor determinate de cancer. Dacă se întâmplă astfel, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) care să prevină agravarea simptomelor. • Dacă ați fost castrat chirurgical, triptorelina nu induce nici o scădere suplimentară a nivelului de testosteron seric și, prin urmare, nu ar trebui să fie utilizată. • Dacă urmează să faceți un test de diagnosticare a funcției hipofizare sau a organelor sexuale, rezultatul poate fi inexact, dacă luați Diphereline 22,5 mg sau doar ați întrerupt tratamentul cu Diphereline 22,5 mg. • Dacă aveți o lărgire (tumoră benignă) a hipofizei despre care nu știți, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline 22,5 mg. Simptomele includ dureri de cap bruște, vărsături, tulburări de vedere și paralizie a ochilor.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de oricare din informatiile menţionate mai sus.

Copii și adolescenți Diphereline 22,5 mg nu este indicat pentru administrarea la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți.

Diphereline 22,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, incluzând medicamentele obţinute fără reţetă. Diphereline 22,5 mg ar putea interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodaronă și sotalol) sau ar putea crește riscul de tulburări ale ritmului inimii atunci cand este folosit cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave).

Copii și adolescenți Diphereline 22,5 mg nu este indicat pentru administrarea la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți.

Sarcina şi alăptarea Diphereline 22,5 mg nu se administrează la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar dacă este folosit conform indicațiilor, Diphereline 22,5 mg poate schimba reacțiile într-o asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectată. Acest lucru este valabil mai ales în combinație cu alcoolul. S-ar putea să vă simţiţi ameţit, obosit sau să aveţi tulburări ale vederii cum ar fi vederea înceţoşată. Acestea pot fi reacţii adverse posibile ale tratamentului sau se pot datora unei afecţiuni de bază. Dacă experimentaţi oricare din aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiți utilaje.

Diphereline 22,5 mg conţine sodiu Diphereline 22,5 mg poate fi considerat “fără sodiu” deoarece conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23mg) per doză şi poate fi administrat în timpul unei diete cu sodiu scăzut.

3. Cum să vi se administreze Diphereline 22,5 mg

Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat sub supravegherea unui doctor.

Terapia cancerului de prostată cu Diphereline 22,5 mg necesită tratament pe termen lung.

În cazul cancerului de prostată avansat local hormon-dependent în timpul și după radioterapie, durata de tratament recomandată este de 2-3 ani.

Doza uzuală este de 1 flacon de Diphereline 22,5 mg injectat intramuscular la fiecare 6 luni (24 de săptămâni).

Diphereline 22,5 mg vă va fi administrat în mod regulat cu scopul reducerii nivelului de testosteron. Doctorul dumneavoastră va stabili durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge pentru a măsura eficienţa tratamentului.

Dacă credeţi că efectul Diphereline 22,5 mg este prea puternic sau prea slab, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat sfatul medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: Dificultate la înghițire sau probleme de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii sau urticarie. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe sau angioedem care au fost raportate în cazuri rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Așa cum se observă în urma tratamentului cu alte terapii agoniste de GnRH sau după castrarea chirurgicală, cele mai frecvent observate reacții adverse legate de tratamentul cu triptorelină s-au datorat efectelor sale farmacologice așteptate. Aceste efecte au inclus bufeurile şi scăderea libidoului (3%).

La pacienții care au suferit un tratament analog GnRH a fost raportat un număr crescut de limfocite. Cu excepția reacțiilor imuno-alergice și a reacțiilor la locul injectării, toate reacțiile adverse sunt legate de nivelurile modificate de testosteron din organism.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): • Bufeuri • Slăbiciune • Transpirație excesivă • Dureri de spate • Senzație de ace și furnicături la nivelul picioarelor • Libido scăzut • Impotență

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi): • Greaţă, gură uscată • Durere, roșeață sau apariţia devânătăi la locul de injectare, dureri musculare şi osoase, dureri la nivelul braţelor şi picioarelor,edem (acumularea de lichid în țesuturile din organism), dureri în abdomenul inferior • Hipertensiune arterială • Reacție alergică • Creștere în greutate

• Amețeală, cefalee • Pierderea libidoului • Depresie, modificăriale dispoziției

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): • Creșterea trombocitelor din sânge • Bătăile inimii sunt percepute • Ţiuit în urechi, vertij, vedere încețoșată • Dureri abdominale, constipaţie, diaree, vărsături • Moleșeală, tremurat sever asociat cu transpirație și febră, somnolenţă, dureri • Modificarea unor analize de sânge (creşterea testelor funcţiei hepatice), creșterea tensiunii arteriale • Pierdere în greutate • Pierderea poftei de mâncare, creșterea poftei de mâncare, gută (dureri puternice și inflamații la nivelul articulațiilor, de obicei la degetul mare de la picior), diabet, lipide excesive în sânge • Dureri articulare, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare, umflare și sensibilitate, dureri osoase • Furnicături sau amorțeli • Insomnii, dispoziţie iritabilă • Creşterea sânilor la bărbaţi, dureri la nivelul sânilor, micşorarea testiculelor şi dureri testiculare • Dificultate în respiraţie • Acnee, căderea părului, mâncărime, erupții cutanate, înroșirea pielii, urticarii • Trezire din somn pentru a urina, probleme la urinare • Sângerări nazale

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 din 1000 de pacienţi): • Colorări roşiatice sau violet la nivelul pielii • Senzaţie anormală la nivelul ochilor, încețoșare sau tulburare a vederii • Balonare, flatulenţă, modificarea gustului • Durere toracică • Dificultate de a sta în picioare • Simptome asemănătoare gripei, febră • Reacție anafilactică (reacție alergică severă care poate provoca amețeală sau dificultate la respirație) • Inflamația nasului/gâtului • Creşterea temperaturii corpului • Rigiditate articulară, inflamarea articulațiilor, rigiditate musculo-scheletică, osteoartrită • Pierderea memoriei • Senzaţie de confuzie, activitate redusă, sentiment de exaltare • Dificultăți de respiraţie în poziție culcat • Bășici • Scăderea tensiunii arteriale

În timpul supravegherii după punerea pe piață au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse (cu frecvenţă necunoscută): şoc anafilactic (reacție alergică gravă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli), modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), disconfort general, anxietate, formarea rapidă de pustule cauzate de umflarea pielii sau mucoaselor, (edem angioneurotic), incontinență urinară, iar dacă există o tumoare hipofizară, există un risc crescut de sângerare în zonă..

Medicul va stabili măsurile ce trebuie luate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea deinformaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diphereline 22,5 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diphereline 22,5 mg

• Substanţa activă este triptorelină. Un flacon cu pulbere conține pamoat de triptorelină echivalent a 22,5 mg triptorelină. O fiolă conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile. După reconstituire în 2 ml solvent, 1 ml de suspensie reconstituită conține 11,25 mg triptorelină.
• Celelalte componente sunt: pulbere: poli-(DL-lactidă co-glicolidă) 75/25 carboxil, poli-(DL- lactidă co-glicolidă) 85/15 lauril ester, manitol (E 421), carmeloză sodică cu viscozitate 25-50 mPa.s, polisorbat 80; solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Diphereline 22,5 mg şi conţinutul ambalajului Diphereline 22,5 mg se prezintă sub formă de pulbere albă până la slab galben și solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită. Solventul este o soluție limpede, incoloră. Diphereline 22,5 mg este disponibil în cutie cu:

• 1 flacon cu 22,5 mg triptorelină (pulbere)
• 1 fiolă cu 2 ml solvent
• Blister conținând o seringă
• 1 ac pentru extragerea suspensiei
• 1 ac pentru injectare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ipsen Pharma 65 Quai Georges Gorse, 92 100 Boulogne Billancourt, Franța

Fabricantul IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d'Activité du Plateau de Signes Chemin Départemental N° 402, F-83870 Signes, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în

Decembrie 2023

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1 - PREGĂTIREA PACIENTULUI Pregătiți pacientul dezinfectând tegumentul din cadranul supero-extern al fesei la locul injecției. Această operațiune trebuie realizată ca prim pas, deoarece după ce este reconstituit, medicamentul trebuie injectat imediat. 2 - PREGĂTIREA INJECŢIEI Ambalajul conține 2 ace: • Acul 1 : un ac 20G (38mm lungime) fără dispozitiv de protecție, pentru a fi folosit pentru reconstituire • Acul 2 : un ac 20G (38mm lungime) cu dispozitiv de protecție pentru a fi folosit pentru injecție

Prezenţa unor bule în partea superioară a pulberei reprezintă aspectul normal al produsului. 2a • Scoateți fiola care conține solventul. Ciocniți ușor vârful fiolei astfel încât soluția din aceasta să curgă înapoi în corpul fiolei. • Înșurubați acul 1 (fără dispozitivul de protecție) pe seringă. Nu îndepărtați încă protecția acului. • Rupeţi gâtul fiolei (la punctul de rupere). • Îndepărtați protecția acului de la acul 1. Introduceți acul în fiolă și extrageți tot solventul în seringă. • Puneți deoparte seringa care conține solventul.

2b • Scoateți flaconul care conține pulberea.Ciocniți ușor pulberea care s-a acumulat în vârful flaconului astfel încât aceasta să curgă înapoi la baza flaconului. • Îndepărtați capacul de plastic din vârful flaconului. • Luați înapoi seringa care conține solventul și inserați acul vertical prin capacul de cauciuc în flacon. Injectați solventul încet, astfel încât acesta, dacă este posibil, se scurge și spală întreaga parte superioară a flaconului.

2c • Trageți acul 1 deasupra nivelului lichidului. Nu îndepărtați acul din flacon. Reconstituiți suspensia agitând încet.Nu întoarceți flaconul cu partea de sus în jos. • Asigurați-vă că ați agitat suficient pentru a obține o suspensie omogenă, lăptoasă. • Important: Asigurați-vă că nu există pulbere care nu se află în suspensie în flacon (dacă sunt prezente aglomerări de pulbere, continuați să agitați până când acestea dispar). 2d • Când suspensia este omogenă, introduceți acul fără a răsturna flaconul și aspirați toată suspensia. O cantitate mică va rămâne în flacon și trebuie aruncată. O cantitate suplimentară (preaplin) este inclusă pentru a compensa pierderea.

• Apucați capacul colorat pentru a desprinde acul. Îndepărtați acul 1 folosit pentru reconstituire de la seringă. Înșurubați la seringă acul 2. • Îndepărtați teaca de siguranță de pe ac și către seringă. Teaca de siguranță rămâne în poziția în care ați pus-o. • Îndepărtați protecția acului de pe ac. • Scoateți aerul din seringă și injectați imediat.

3 – INJECȚIEINTRAMUSCULARĂ Pentru a evita precipitarea, injectați imediat în mușchiul gluteal având suprafața cutanată dezinfectată în prealabil.

4 – DUPĂ UTILIZARE Activarea sistemului de siguranță folosind tehnica cu o singură mână, Notă: Păstrați degetul în spatele tab-ului tot timpul.

Există două metode de a activa sistemul de siguranță. • Metoda A : apăsați tab-ul înainte cu degetul sau • Metoda B : apăsați teaca pe o suprafață plană

În ambele cazuri apăsați în jos cu o mișcare fermă și rapidă până când se aude distinct un click. Confirmați vizual că acul este complet introdus în teacă.

Acele folosite, suspensia neutilizată sau alte materiale reziduale trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.

         or