DIPHERELINE 0,1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6776/2014/01 Anexa 1' Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diphereline 0,1 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Triptorelină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diphereline

3. Cum să utilizați Diphereline

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diphereline

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează

Diphereline conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.

Este utilizat: La bărbaţi

• pentru tratamentul de atac al carcinomului de prostată, hormonodependent, în stadiu avansat cu metastaze (înaintea formei cu eliberare prelungită). Un efect favorabil al medicamentului este mai pronunţat şi apare mai frecvent atunci când pacientul nu a fost tratat anterior cu un alt tratament hormonal.

La femei

• pentru tratamentul infertilităţii. În acest caz medicamentul este asociat cu alţi hormoni (gonadotrofine) în cursul inducerii ovulaţiei în vederea fertilizării in vitro urmată de transfer embrionar (FIVETE)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diphereline

Nu utilizaţi Diphereline

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine(GnRH), alti GnRH analogi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii

Dacă sunteţi bărbat La începutul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creşte. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru. Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor.

În primele săptămâni de tratament, este posibil ca Diphereline, în cazuri izolate, similar altor analogi GnRH, să cauzeze compresie medulară sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veţi fi monitorizat de către medicul dumneavoastră şi veţi primi tratament pentru aceste afecţiuni, dacă acestea apar. În urma castrării chirurgicale, triptorelina nu induce nici o scădere suplimentară a concentraţiilor plasmatice de testosteron şi, prin urmare, nu trebuie utilizată după orhidectomie.

Testele de diagnostic pentru funcţia gonadală efectuate în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului cu Diphereline pot fi înşelătoare.

La adulţi, în cazul în care triptorelina sau alţi analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, în special în cazul persoanelor cu abuz cronic de alcool, fumători, antecedente de osteoporoză (o boală care afectează densitatea minerală osoasă), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă suferiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul decide să vă trateze.

Daca aveti orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusive probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creste cand utilizati Diphereline 0.01 mg.

Dacă aveţi diabet zaharat sau dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii sau depresie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi femeie La adulţi, în cazul în care Diphereline sau alţi analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, în special în cazul persoanelor cu abuz cronic de alcool, fumători, antecedente de osteoporoză (o boală care afectează densitatea minerală osoasă), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă sufeiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul dumneavoastră decide să vă trateze.

În timpul tratamentului de infertilitate, gonadotropinele administrate împreună cu acest medicament pot induce o creștere a dimensiunii ovarelor sau o hiperstimulare ovariană care poate determina dureri pelvine și/sau abdominale și dificultăți la respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi îngrijorat/ă de oricare dintre aspectele de mai sus. Pacienții care primesc acest tratament trebuie ținuți sub supraveghere medicală atentă, cu controale biologice, clinice și radiologice stricte și regulate.

Diphereline împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Pentru bărbați: Diphereline 0.1 mg ar putea sa interfere cu anumite medicamente care sunt utilizate pemtru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea sa creasca riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac cand sunt folosite impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru usurarea durerilor sau ca parte a tratamentului de dezintoxicare in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic) sau medicamente antipsihotice folosite pentru tratarea bolilor mentale grave).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Diphereline nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi resimţi ameţeală, oboseală sau puteţi prezenta vedere înceţoşată. Acestea sunt reacţii adverse posibile ale tratamentului sau ale afecţiunii de bază. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule şi nsă folosiţi utilaje.

Acest medicament conține sodiu,mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu” și poate fi utilizat în cazul unei diete cu conținut redus de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Diphereline

Utilizaţi întotdeauna Diphereline exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Diphereline se administrează subcutanat, după dizolvarea pulberii cu ajutorul solventului. Soluţia injectabilă se prepară prin adăugarea solventului peste pulberea din flacon. După ce se agită usor, soluţia trebuie administrată imediat. Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Soluţia neutilizată se aruncă.

Carcinom de prostată Doza zilnică recomandată este 0,1 mg triptorelină (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediată, administrată subcutanat), timp de 7 zile, urmată de forma cu eliberare prelungită, administrată intramuscular în ziua a 8-a.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi.

Infertilitate la femei Protocol scurt: Doza recomandată este de 0,1 mg triptorelină (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă Diphereline 0,1 mg) injectată subcutanat începând din a 2-a zi a ciclului menstrual (concomitent cu iniţierea stimulării ovariene) până în ziua anterioară administrării hCG; se recomandă o durată medie a tratamentului de 10-12 zile.

Protocol lung: Doza recomandată ste de 0,1 mg triptorelină (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă Diphereline 0,1 mg) injectată subcutanat începând din a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu gonadotropine trebuie efectuată după desensibilizarea glandei hipofize (concentraţia plasmatică a estradiolului E2  50 pg/ml, în general, la 15 zile după injectare); tratamentul în asociere cu gonadotropină se continuă până în ziua anterioară celei stabilite pentru administrarea hCG.

Dacă utilizaţi mai mult Diphereline decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât este recomandat. Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diphereline Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea de Diphereline a fost omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Diphereline Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Diphereline trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor. Dacă tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate să apară agravarea simptomatologiei bolii de bază. Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Multe dintre efectele secundare sunt anticipate din cauza modificărilor nivelului de testosteron din organism. Aceste efecte includ bufeuri, impotență și scăderea libidoului. În cazuri rare, puteți prezenta o reacție alergică severă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum ar fi probleme de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii, o erupție cutanată. Utilizarea prelungită a acestui medicament la adulți poate duce la scăderea masei osoase. În timpul tratamentului cu Diphereline 3,75 mg, poate fi descoperită o mărire a glandei pituitare (tumoare benignă) nediagnosticată anterior. Simptomele includ dureri de cap bruște, probleme de vedere și paralizie la nivelul ochilor. La pacienții tratați cu Diphereline 0,1 mg poate fi observată o creștere a numărului de globule albe, ca și în cazul altor analogi GnRH.

Bărbaţi Reacţii adverse foarte frecvente care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi: • Bufeuri • Slăbiciune • Transpiraţie excesivă • Dureri de spate • Senzaţie de ace şi furnicături la nivelul picioarelor • Scăderea libidoului • Impotența

Reacții adverse frecvente care afectează 1 până la 10 pacienți din 100 • Greață, uscăciunea gurii • Durere, vânătăi, roșeață și umflare la injectare, dureri musculare și osoase, durere la nivelul brațelor și picioarelor, edem (acumulare de lichid în țesuturile corpului), dureri abdominale inferioare • Reacție alergică • Creștere în greutate • Amețeli, cefalee • Pierderea libidoului, depresie, schimbări de dispoziție • Tensiune arterială mare Reacții adverse mai puțin frecvente care afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 de pacienți • Creștere a numărului trombocitelor din sânge • Palpitații • Zgomote în urechi, vertij, vedere încețoșată • Dureri abdominale, constipație, diaree, vărsături • Moleșeală, tremurături, somnolență, durere • Modificări ale analizelor de sânge (inclusiv valori crescute ale testelor funcției hepatice), tensiunea arterială crescută • Pierdere în greutate • Pierderea poftei de mâncare, creșterea poftei de mâncare, gută (dureri puternice şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor, de obicei, la degetul mare), diabet, concentrații excesive de lipide în sânge • Dureri articulare, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare, umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor, dureri osoase • Furnicături sau amorțeală • Incapacitatea de a dormi, iritabilitate • Creșterea sânilor la bărbați, dureri ale sânilor, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri la nivelul testiculelor • Dificultate la respirație • Acnee, căderea părului, mâncărime, erupții cutanate, roșeață a pielii • Trezirea din somn pentru a urina, probleme la urinare • Sângerări nazale

Reacţii adverse rare care afectează 1 până la 10 pacienți din 10000: • Senzaţie anormală la nivelul ochilor, tulburări de vedere • Senzaţie de plenitudine în abdomen, flatulenţă, senzaţie de gust anormal • Durere toracică • Dificultate la statul în picioare • Simptome asemănătoare gripei, febră • Reacție alergică gravă care poate provoca amețeli sau dificultăți de respirație și umflarea feței sau a gâtului • Inflamaţie a nasului / gâtului (rinofaringită) • Rigiditatea articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculo-scheletică, osteoartrită • Pierderea memoriei • Senzaţie de confuzie, activitate redusă, sentiment de exaltare sau bunăstare • Dificultăţi de respiraţie în poziţie culcat • Pustule • Scăderea tensiunii arteriale

Frecvența necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reacție anafilactică (reacție alergică gravă care provoacă dificultăți la respirație sau amețeli), • Modificarea EKG (prelungirea intervalului QT), • Stare generală de rău, • Anxietate, • Formarea rapidă a leziunilor din cauza umflării pielii sau a mucoaselor • Incontinența urinară, • Dacă există o tumoare hipofizară, apare un risc crescut de sângerare în zonă.

Dacă aveți o mărire (tumoare benignă) a glandei pituitare de care nu erați conștient, aceasta poate fi descoperită în timpul tratamentului cu DIPHERELINE 0,1 mg. Simptomele includ dureri de cap bruște, probleme cu vederea și paralizie a ochilor.

Femei:

Multe dintre reacțiile adverse sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de estrogeni în corpul dumneavoastră.

Aceste reacții foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) includ dureri de cap, scăderea libidoului, modificări ale dispoziției, dificultăți de somn, afecțiuni la nivelul sânilor, sindrom de hiperstimulare ovariană, durere în timpul sau după actul sexual, mărirea ovarelor, sângerări genitale, dureri pelvine, uscăciune a vaginului, transpirație excesivă, acnee, ten gras și bufeuri

Reacțiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 100) care pot apărea includ dureri la nivelul sânilor, crampe musculare, articulații dureroase, creștere în greutate, senzație de rău, depresie, nervozitate, dureri sau disconfort abdominal, durere la nivelul vânătăilor, roșeață și umflare la locul injectării, umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor, reacție alergică, durere la nivelul brațelor și picioarelor, amețeli.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 1000) sunt: senzația bătăilor inimii, vertij, senzație de ochi uscați, vedere încețoșată, balonare, vărsături, diaree, uscăciune a gurii, flatulență, ulcerație la nivelul gurii, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare, retenție de apă, dureri de spate, dureri musculare, gust anormal, pierderea senzațiilor, pierdere temporară a conștienței, pierderea memoriei, lipsă de concentrare, furnicături sau amorțeală, mișcare musculară involuntară, modificări ale dispoziției, anxietate, dezorientare, sângerare după actul sexual, prolaps, menstruație neregulată, menstruație dureroasă și abundentă, chisturi mici (umflături) pe ovare care pot provoca durere, scurgeri vaginale, dificultăți la respirație, sângerare nazală, căderea părului, piele uscată, păr excesiv pe corp, unghii casante, mâncărime, erupții pe piele, diaree.

• În timpul supravegherii după punerea pe piață au fost raportate și următoarele reacții adverse (frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile): febră, modificare pe ECG (prelungirea intervalului QT), disconfort general, creșterea tensiunii arteriale, diaree, reacție alergică gravă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli și umflarea feței sau gâtului, modificări ale unor analize de sânge, inclusiv valori crescute ale testelor funcției hepatice), slăbiciune musculară, confuzie, absența perioadelor menstruale, formare rapidă de pustule din cauza umflăturilor pielii sau mucoaselor, senzații anormale la nivelul ochilor și/sau modificări ale vederii, dacă există o tumoare hipofizară, un risc crescut de sângerare în zonă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diphereline

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Diphereline

• Substanţa activă este triporelină. Fiecare flacon cu pulbere conţine 0,1 mg triptorelină sub formă de acetat de triptorelină.
• Celelalte componente sunt: pulbere-manitol; solvent-clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Diphereline şi conţinutul ambalajului Diphereline se prezintă sub formă de pulbere albă, compactă, friabilă. Solventul este o soluţie limpede incoloră. Medicamentul este disponibil în cutie cu 7 flacoane din sticlă transparentă închise cu dop din cauciuc halobutilic şi sigilate cu capsă din aluminiu, de capacitate 3 ml cu pulbere şi 7 fiole din sticlă transparentă a 2 ml cu solvent pentru soluţie injectabilă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă IPSEN PHARMA 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex Franţa

Fabricantul IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départamental nr. 402, 83870 Signes, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în

Iulie, 2024