DIPHERELINE PR 11,25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Triptorelină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Diphereline PR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Diphereline PR

3. Cum să vi se administreze Diphereline PR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Diphereline PR

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE DIPHERELINE PR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Diphereline PR conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.

Este utilizat: La bărbaţi:

•  pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat cu risc ridicat și local avansat, în combinație 
  

cu radioterapia.

•  pentru tratamentul carcinomului de prostată metastazat. 
  

La femei: pentru tratamentul endometriozei pentru o perioadă de cel mult 6 luni.

La copii

• pentru tratamentul pubertaţii precoce centrale (pubertății premature)

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DIPHERELINE PR

Nu utilizaţi Diphereline PR

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline PR.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când când vi se administrează Diphereline PR Au existat raportări de depresie la pacienţii care iau Diphereline PR, care poate fi severă. Dacă luaţi Diphereline PR şi dezvoltați o stare depresivă, informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, este posibil să aveți echimoze la locul de injectare . NUMAI pentru bărbați: poate fi administrat pe cale intramusculară sau subcutanată.

La adulţi, în cazul în care triptorelina sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţa oaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă sufeiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul decide să vă trateze.

Dacă aveți unele probleme cu ritmul cardiac (bătăi neregulate ale inimii), sau sunteți tratați cu medicamente pentru această afecțiune, informați-vă medicul. Riscul de apariţie problemelor de ritm cardiac poate fi crescut atunci când se utilizează terapii pentru a scădea valoarea serică a testosteronului.

Dacă aveţi orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusiv probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creşte cand utilizaţi Diphereline 11.25 mg. Dacă aveţi diabet zaharat sau dacă suferiţi de afecţiuni cardiace, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap brusc instalate, probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.

Bărbaţi La începutul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creşte. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru. Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor.

În primele săptămâni de tratament, este posibil ca Diphereline PR, în cazuri izolate, la fel ca şi alţi analogi GnRH, să cauzeze compresie medulară sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veţi fi monitorizat de către medicul dumneavoastră şi veţi primi tratament pentru aceste afecţiuni, dacă acestea apar.

În urma castrării chirurgicale, triptorelina nu induce nicio scădere suplimentară a concentraţiilor plasmatice de testosteron şi, prin urmare, nu trebuie utilizată după orhidectomie.

Administrarea de triptorelină în doze terapeutice are ca rezultat supresia sistemului gonadal pituitar. Funcţia normală este de obicei reluată după întreruperea tratamentului. Testele de diagnostic pentru funcţia gonadală efectuate în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului cu Diphereline PR pot fi înşelătoare.

La adulţi, în cazul în care triptorelina sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţa oaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă sufeiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul decide să vă trateze. Dacă aveți unele probleme cu ritmul cardiac (bătăi neregulate ale inimii), sau sunteți tratați cu medicamente pentru această afecțiune, informați-vă medicul. Riscul de apariţie problemelor de ritm cardiac poate fi crescut atunci când se utilizează terapii pentru a scădea valoarea serică a testosteronului.

Dacă aveţi orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusiv probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creşte cand utilizaţi Diphereline 11.25 mg. Dacă aveţi diabet zaharat sau dacă suferiţi de afecţiuni cardiace, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap brusc instalate, probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.

Femei La adulţi, în cazul în care Diphereline PR sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţaoaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă suferiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul dumneavoastră decide să vă trateze.

Este posibil să prezentaţi unele sângerări vaginale în prima lună de tratament. După aceea, de obicei, menstruaţia dvs. se opreşte. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sângerări după prima lună de tratament.

Menstruaţia dvs. ar trebui să înceapă la aproximativ 2 până la 3 luni după ultima injecţie. Trebuie să utilizaţi o formă de contracepţie, alta decât "pilula", în prima lună de tratament şi după ultima injecţie, în cazul în care tratamentul nu este pentru infertilitate.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dvs. dacă sunteţi îngrijorat/ă de oricare dintre aspectele de mai sus.

Copii Fetele care au o pubertate precoce centrală pot avea sângerări vaginale, în prima lună de tratament. Dacă aveţi o tumoare cerebrală progresivă, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul dumneavoastră decide să vă trateze. Atunci când tratamentul este oprit semne de pubertate vor apare. La fete, menstruaţia va începe, în medie, la un an după întreruperea tratamentului. Pubertatea precoce centrală cauzată de alte boli trebuie să fie exclusă de către medicul dumneavoastră. Cantitatea de minerale din oase scade în timpul tratamentului, dar revine la normal după ce tratamentul este oprit.

Spune-i medicului dumneavoastră dacă aveţi debut brusc de dureri de şold, după întreruperea tratamentului.

Dacă copilul dumneavoastră suferă de dureri de cap puternice sau recurente, probleme cu vederea și țiuit sau bâzâit în urechi, contactați imediat un medic (vezi pct. 4).

Utilizarea altor medicamente

În cazul administrării concomitente de triptorelină cu medicamente care afectează secreţia de gonadotrofine hipofizare, se recomandă prudenţă şi monitorizarea statusului hormonal al pacientului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Pentru bărbați: Diphereline PR 11.25 mg poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalol) sau ar putea crește riscul de probleme de ritm cardiac atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă - utilizată pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxifierii în cazul toxicomaniilor, moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru boli mentale grave).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de iniţierea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi resimţi ameţeală, somnolenţă sau puteţi avea probleme cu vederea cum ar fi vederea înceţoşată. Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale bolii de fond. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu” și poate fi administrat în cazul unei diete cu conținut redus de în sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DIPHERELINE PR

Utilizaţi întotdeauna Diphereline PR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Doar pentru BĂRBAȚI: intramuscular sau subcutanat. Pentru FEMEI și COPII: intramuscular

Doze O injectare la fiecare 3 luni. Dacă aveţi impresia că efectul Diphereline PR este prea puternic sau prea slab, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Mod de administrare Barbaţi: calea de administrare este intramusculară sau subcutanată. Femei si copii: calea de administrare este intramusculară. Pulberea trebuie reconstituită cu solventul existent imediat înaintea injectării. Suspensia obţinută nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Durata tratamentului La femei tratamentul trebuie administrat pentru o perioada de cel puţin 3 luni dar fără a depăşi 6 luni.

Dacă vi se administrează mai mult Diphereline PR decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât este recomandat. Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Diphereline PR Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 3 luni de Diphereline PR a fost omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Diphereline PR Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Diphereline PR trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor. Dacă tratamentul cu Diphereline PR este oprit prematur, poate apare agravarea simptomatologiei bolii de bază. Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.

In cazul endometriozei tratamentul nu trebuie să depăşească 6 luni. La încheierea acestuia va reapare activitatea ovarienă (ovulaţie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute în vedere măsuri de contracepţie în cele 15 zile după întreruperea tratamentului, adică la 3-3½ luni după ultima injectare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Diphereline PR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

În cazuri rare, puteți prezenta o reacție alergică severă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi dificultăți la înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau a limbii, o erupție cutanată. Utilizarea prelungită a acestui medicament la adulți poate duce la scăderea masei osoase. În timpul tratamentului cu Diphereline 3,75 mg, poate fi descoperită o mărire a glandei pituitare (tumoare benignă), nediagnosticată anterior. Simptomele includ dureri de cap bruște, vărsături, probleme cu vederea și paralizie la nivelul ochilor. La pacienții tratați cu Diphereline PR 11,25 mg poate fi observată o creștere a numărului de globule albe, ca și în cazul altor analogi GnRH.

Bărbaţi Multe dintre efectele secundare sunt anticipate din cauza modificărilor nivelului de testosteron din organism. Aceste efecte includ bufeuri, impotență și scăderea libidoului.

Reacţii adverse foarte frecvente care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi: • Bufeuri • Slăbiciune • Transpiraţie excesivă • Dureri de spate • Senzaţie de ace şi furnicături la nivelul picioarelor • Scăderea libidoului • Impotență

Reacţii adverse frecvente care afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi • Reacție alergică • Tensiune arterială crescută • Senzație de gură uscată, greaţă • Durere la nivelul abdomenului inferior • Reacţie la locul injectării (roşeaţă, umflare şi durere la locul de injectare) • Dureri musculare şi osoase, dureri la nivelul braţelor şi picioarelor • Edem generalizat (acumulare de lichid în ţesuturile din organism) • Ameţeli, dureri de cap • Pierderea libidoului • Depresie, modificări ale dispoziţiei • Creştere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente care afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi: • Ţiuit în urechi, vertij • Creștere a numărului trombocitelor din sânge • Dureri abdominale, constipaţie, diaree, vărsături • Moleşeală, tremor (frisoane paroxistice), somnolenţă, dureri, umflarea gleznelor, picioarelor și degetelor • Modificarea analizelor de sânge (inclusiv creșterea valorilor testelor funcţiei hepatice) • Creştere în greutate • Pierdere apetit/în greutate (anorexie), diabet, gută (dureri puternice şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor, de obicei, la degetul mare), concentrații excesive de lipide în sânge • Creşterea poftei de mâncare • Dureri articulare, dureri osoase, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare • Furnicături sau amorţeli • Tulburări de vedere • Palpitații • Incapacitatea de a dormi, senzaţie de iritabilitate • Umflarea sânilor, dureri la nivelul sânilor, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri la nivelul testiculelor • Trezirea din somn pentru a urina, probleme la urinare • Dificultate la respiraţie, sângerări nazale • Acnee, căderea părului, mâncărime, erupţii cutanate, roșeață a pielii, urticarie • Hipertensiune arterială

Reacţii adverse rare care afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi: • Pustule, colorări roşiatice sau violet la nivelul pielii • Senzaţie anormală la nivelul ochilor, tulburări de vedere • Senzaţie de plenitudine şi distensie în abdomen, flatulenţă, senzaţie de gust anormal • Durere toracică • Dificultate la statul în picioare • Simptome asemănătoare gripei, febră • Inflamaţie a nasului / gâtului • Rigiditatea încheieturilor, umfalrea articulaţiilor, rigiditate musculo-scheletică, osteoartrită • Pierderea memoriei • Senzaţie de confuzie, activitate redusă, sentiment de exaltare sau bunăstare • Dificultăţi de respiraţie în poziţie culcat • Scăderea tensiunii arteriale

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută, observate ulterior punerii pe piaţă: Reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței, limbii și gâtului, amețeli sau dificultăți de respirație (edem Quincke, șoc anafilactic), anxietate, incontinență urinară, disconfort general,

dacă există o tumoare hipofizară, un risc crescut de sângerare în zonă.

In perioada de supraveghere post-autorizare a fost raportat următorul efect advers: schimbări în EKG (prelungirea intervalului QT). Reacție adversă a fost de asemenea raportată: modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT). La pacienţii trataţi cu Diphereline PR, se poate constata şi o creştere a numărului de leucocite, ca şi în cazul altor analogi GnRH. Pacienții care primesc tratament de lungă durată cu analog GnRH în combinație cu radiații pot avea mai multe reacții adverse în special gastrointestinale, legate de radioterapie.

Femei:

Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de estrogeni în corpul dumneavoastră.

Aceste efecte foarte frecvente includ: • dureri de cap, scăderea libidoului • modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn • acnee, ten gras, • tulburări mamare • dureri în timpul sau după actul sexual, menstruaţii dureroase, sângerare genitală • dureri pelvine, uscaciune vaginală, slăbiciune • sindrom de hiperstimulare ovariană, cu creșterea ovarelor și a retenției de apă, hipertrofie ovariană • transpiraţie excesivă şi bufeuri.

Reacţii adverse frecvente care pot să apară includ: • reacții alergice, dureri la nivelul sânilor • crampe musculare, articulaţii dureroase • creştere în greutate • greaţă, dureri abdominale sau disconfort • roşeaţă, inflamaţie, umflare şi / sau durere la locul de injectare. • depresie (tratament pe termen lung) • nervozitate, amețeli, • dureri la nivelul brațelor și picioarelor • umflarea gleznelor, picioarelor și degetelor

Reacții adverse mai puțin frecvente: Scăderea poftei de mâncare, retenție de apă, modificări ale dispoziției, anxietate, depresie (tratament pe termen scurt), dezorientare, tulburări de gust, pierderea senzațiilor, pierderea temporară a conștienței, pierderea memoriei, lipsa de concentrare, furnicături sau amorțeală, mișcare musculară involuntară, uscarea ochilor, vedere încețoșată, vertij, senzație de bătăi ale inimii, dificultăți de respirație, sângerare nazală, senzație de plinătate în abdomen, diaree, flatulență, gură uscată, ulcer la nivelul gurii, vărsături, căderea părului, piele uscată, păr excesiv pe corp, unghii fragile, mâncărime, erupție pe piele , dureri de spate, dureri musculare, sângerări dupa sex, prolaps, menstruație dureroasă, menstruație neregulată, menstruație abundentă, mici chisturi (umflarea) la nivelul ovarelor care pot provoca dureri, scurgeri din vagin, scădere în greutate.

Alte efecte adverse raportate ulterior punerii pe piaţă, considerate cu frecvenţă necunoscută sunt: • reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței, gâtului și/sau limbii, amețeli, dificultăți de respirație (edem Quincke, șoc anafilactic), • unele teste de sânge afectate (inclusiv valori crescute ale testelor funcției hepatice • creşterea tensiunii arteriale • slăbiciune musculară • febră • stare generală de rău • stare de confuzie • absenţa menstruaţiilor • urticarie • tulburări vizuale

În tratamentul endometriozei, tulburările pentru care s-a justificat tratamentul (dureri pelvine, dismenoree) pot fi exacerbate la începutul tratamentului, dar ar trebui să dispară în una-două săptămâni. Acest lucru poate apărea chiar dacă tratamentul produce un efect favorabil. Cu toate acestea, ar trebui să anunțați imediat medicul dumneavoastră despre acest fenomen.

Copii:

Reacţii adverse foarte frecvente: sângerări vaginale pot să apară la fete, în prima lună de tratament. Alte reacţii adverse frecvente pot fi observate, cum ar fi reacţii la locul de injectare (roşeaţă, inflamaţie şi / sau durere), creștere în greutate, dureri abdominale, acnee, dureri la nivelul vânătăilor), dureri de cap, bufeuri şi / sau reacţiile alergice.

Reacții adverse mai puțin frecvente: Modificări ale dispoziției, exces de greutate, vedere încețoșată, sângerări nazale, vărsături, constipație, greață, mâncărime, erupții cutanate sau urticarie, dureri de gât, dureri la nivelul sânilor, disconfort general În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost raportate și următoarele reacții adverse (frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacție alergică gravă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli și umflarea feței, sau la nivelul gâtului, tulburări de dispoziție, depresie, nervozitate, vedere încețoșată, dureri musculare, unele analize de sânge afectate inclusiv niveluri hormonale, hipertensiune arterială Următoarele reacţii adverse au fost raportate: hipertensiune intracraniană idiopatică (creșterea presiunii intracraniene în jurul creierului caracterizată prin dureri de cap, vedere dublă și alte simptome vizuale și țiuit sau bâzâit în urechi).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIPHERELINE PR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Diphereline PR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Diphereline PR

• Substanţa activă este triptorelina. Un flacon cu pulbere conţine triptorelină 11,25 mg sub formă de pamoat de triptorelină.
• Celelalte componente sunt: pulbere-polimer D,L lactidă coglicolidă, manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80; solvent-manitol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Diphereline PR şi conţinutul ambalajului Diphereline PR se prezintă sub formă de pulbere de culoare uşor galbenă, dispersabilă în apă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră Medicamentul este disponibil în cutie cu:

• un flacon din sticlă transparentă, puţin colorată (brună) a 5 ml, închis cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu şi rondelă din PP, care conţine pulbere pentru suspensie injectabilă
• o fiolă cu 2 ml solvent pentru suspensie injectabilă
• un blister cu o seringă din PP a 3 ml
• un blister cu trei ace sterile

[Simbol marcaj CE] [Număr Organism Notificat]

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa

Fabricantul Ipsen Pharma Biotech Parc d’Activités du Plateau de Signes CD No.402-83870 Signes, Franţa

Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 Bucureşti, 010623 România

Acest prospect a fost aprobat în

Aprilie 2024

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Citiţi cu atenţie înaintea injectării 1 – PREGĂTIREA PACIENTULUI o pacientul trebuie aşezat întins cu faţa în jos, iar tegumentul din cadranul supero- extern al fesei dezinfectat. o pielea de la locul de injectare trebuie să fie dezinfectată în prealabil pentru că medicamentul trebuie să fie injectat imediat ce a fost reconstituit. Locul de injectare este: o pentru FEMEI și COPII : fesă (administrare intramusculară) o DOAR pentru bărbați: fesă (administrare intramusculară) sau abdomen sau coapsă (administrare subcutanată)

2 – PREGĂTIREA INJECŢIEI În ambalajul produsului sunt furnizate trei ace, se vor utiliza DOAR DOUĂ: • Ac 1: un ac lung (38 mm lungime), fără dispozitiv de siguranță, care urmează să fie utilizat pentru reconstituire în toate cazurile • Ac 2: un ac lung (38 mm lungime), cu dispozitiv de siguranță, pentru a fi utilizat pentru injectare intramusculară (BĂRBAȚI, FEMEI, COPII) • Ac 3: un ac scurt (25 mm lungime) cu dispozitiv de siguranță, care urmează să fie utilizat pentru injectare subcutanată (DOAR BĂRBAȚI)

Prezenţa unor bule în partea superioară a pulberii este aspectul normal al produsului.

2a o Scoateți fiola ce conține solventul. Scuturaţi vârful fiolei astfel încât orice urmă de soluție să curgă înapoi în corpul principal al fiolei. o Înșurubați Acul 1 (fără dispozitiv de siguranță) pe seringă. Nu îndepărtați protecția acului încă. o Rupeţi gâtul fiolei (la punctul de rupere), o Îndepărtați protecția Acului 1. Se introduce acul în fiolă și se trage tot solventul în seringă. Puneți deoparte seringa ce conține solventul.

  2b. 

o Scoateți flaconul care conține pulberea; Aduceți usor orice pulbere care s-a acumulat în partea superioară a flaconului pentru a ajunge la partea de jos a flaconului o Scoateți capacul de plastic din partea de sus a flaconului. o Luați înapoi seringa ce conține solventul și introduceți acul vertical, prin dopul de cauciuc, în flacon. Injectați lent solventul, astfel încât, dacă este posibil, acesta să spele întreaga parte superioară a flaconului.

2c o Trageți în sus acul 1 de mai sus de nivelul de lichid. Nu scoateţi acul din flacon. Reconstituiţi suspensia rotind usor. Nu răsturnați flaconul o Asigurați-vă că agitați suficient de mult pentru a obține o suspensie omogenă și lăptoasă

o IMPORTANT: Verificați că nu există nici o pulbere nesuspendată în flacon (în cazul în care se constată prezenţa unor aglomerate, se rotește cu grijă până la omogenizarea completă)

2d o În cazul în care suspensia este omogenă, trageți în jos acul și fără răsturnarea flaconului, aspirați toată suspensia. O cantitate mică va rămâne în flacon și trebuie aruncată. Un exces este inclus pentru a permite această pierdere. o Apucați sistemul de prindere colorat pentru a deconecta acul. Scoateți Acul 1, utilizat pentru reconstituirea de la seringă. Înșurubați la seringă acul corespunzător tipului de injectare: • Pentru injectare intramusculară, Acul 2 (ac lung cu dispozitiv de siguranță) sau • Pentru injectare subcutanată doar la bărbați, Acul 3 (ac scurt cu dispozitiv de siguranță). o Deplasați teaca de siguranță departe de ac și înspre corpul seringii. Teaca de siguranță rămâne în poziția setată. o Îndepărtați protecția acului. o Eliminaţi aerul din seringă și injectaţi imediat.

3 – INJECŢIA o FEMEI, COPII • cu Acul 2 (ac lung) se injectează intramuscular în mușchiul gluteal. o BĂRBAȚI • cu Acul 2 (ac lung) se injectează intramuscular în mușchiul gluteal sau • cu Acul 3 (ac scurt) se injectează subcutanat în abdomen sau în părțile laterale ale coapsei. Apucați pielea abdomenului sau a coapsei, ridicați țesutul subcutanat și introduceți acul la un unghi între 30 și 45 de grade.

4 – DUPĂ UTILIZARE o Activarea sistemului de siguranță folosind o tehnica cu o singură mână,

o Notă: Păstrați degetul în spatele tab-ului în orice moment

o Există două metode alternative de a activa sistemul de siguranță • Metoda A: împinge butonul cu degetul sau • Metoda B: împinge teaca acului pe o suprafață plană.

o În ambele cazuri, apăsați în jos cu o mișcare rapidă și fermă până ce un click sonor distinct se aude.

o Asigurați-vă vizual că acul este pe deplin angajat în dispozitivul de blocare.

o Seringile si acele folosite, orice suspensie neutilizată sau alt material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

sau