CLOTRIMAZOL ZENTIVA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9190/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Clotrimazol Zentiva 100 mg comprimate vaginale clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clotrimazol Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Zentiva

3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clotrimazol Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clotrimazol Zentiva şi pentru ce se utilizează

Clotrimazol Zentiva conţine substanţa activă clotrimazol. Este un medicament care aparţine clasei de medicamente numită derivaţi de imidazol.

Se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (fungice) de la nivelul vaginului, cum este infecţia cu Candida sau cu alte specii, sau pentru tratamentul vaginitelor nespecifice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Zentiva

Nu utilizaţi Clotrimazol Zentiva

• dacă sunteţi alergică la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil şi nu utilizaţi Clotrimazol Zentiva dacă aveţi unul dintre următoarele simptome:

• sângerări vaginale neregulate.
• sângerări vaginale anormale sau secreţii cu pete de sânge.
• ulceraţii, vezicule sau durere la nivelul vaginului sau vulvei.
• durere la nivelul abdomenului inferior.
• dureri sau dificultăţi la urinare.
• febră sau frisoane.
• diaree.
• secreţii vaginale cu miros urât. Este posibil ca tratamentul cu Clotrimazol Zentiva să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură că aveţi o infecţie, discutaţi cu medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Clotrimazol Zentiva.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clotrimazol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut mai mult de două infecţii vaginale în ultimele 6 luni.
• dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră aţi avut vreodată boli cu transmitere sexuală.
• dacă aveţi vârsta sub 16 ani sau peste 60 ani.
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Clotrimazol Zentiva sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală.

Ca şi alte creme sau comprimate vaginale, Clotrimazol Zentiva poate diminua eficacitatea dispozitivelor contraceptive din latex (de exemplu prezervative, diafragme) când sunt utilizate concomitent. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescente cu vârsta sub 16 ani.

Clotrimazol Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicaţia concomitentă cu clotrimazol vaginal şi Tacrolimus oral (FK-506; imunosupresoare) ar putea duce la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus. Pacienţii trebuie strict monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de dozaj cu tacrolimus, dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Urmaţi cu stricteţe instrucţiunile acestora.

Clotrimazolul trebuie administrat cu prudenţă la gravide, mai ales în primul trimestru de sarcină, şi numai sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Clotrimazol Zentiva administrat pe cale vaginală nu trece în laptele matern şi de aceea poate fi administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clotrimazol Zentiva nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Zentiva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza recomandată este de un comprimat vaginal de Clotrimazol Zentiva pe zi, administrat seara la culcare, timp de 6-12 zile.

Se pot administra în cure scurte 2 comprimate vaginale de Clotrimazol Zentiva pe zi (dimineaţa şi seara), timp de 3 zile.

În cazuri severe, pot fi administrate 2 comprimate vaginale de Clotrimazol Zentiva pe zi (dimineaţa şi seara), timp de 6-12 zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescente cu vârsta sub 16 ani. Mod de administrare Comprimatele vaginale se introduc profund în vagin. Introducerea comprimatului vaginal se face întinsă pe spate, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. A nu se înghiţi. Tratamentul nu se efectuează în timpul menstruaţiei.

Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau dacă simptomele reapar în intervalul de 2 luni de la terminarea tratamentului, trebuie să vă adresaţi unui medic.

A nu se utiliza tampoane, duşuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale în timpul utilizării Clotrimazol Zentiva. În timpul administrării Clotrimazol Zentiva se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s- ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa produselor din latex (cum sunt prezervativele, diafragmele) poate fi redusă.

Dacă utilizaţi mai mult Clotrimazol Zentiva decât trebuie Nu utilizaţi mai multe comprimate vaginale decât trebuie sau pentru o perioadă de timp mai îndelungată. Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj după administrare vaginală. În caz de ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clotrimazol Zentiva Dacă aţi uitat să utilizaţi Clotrimazol Zentiva seara la culcare, introduceţi comprimatul vaginal a doua zi dimineaţă. Dacă se apropie administrarea următorului comprimat vaginal, introduceţi doar acest comprimat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să utilizaţi Clotrimazol Zentiva mai mult de o zi, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi simptomele să persiste.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clotrimazol Zentiva Dacă întrerupeţi tratamentul cu Clotrimazol Zentiva mai devreme decât trebuie, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi simptomele să persiste.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rar, la unele femei, Clotrimazol Zentiva poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse sunt similare infecţiei. Dacă apar înroşire, senzaţie de arsură, agravarea iritaţiei sau umflăturii, întrerupeţi utilizarea Clotrimazol Zentiva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Ca şi în cazul altor medicamente, unele femei pot fi alergice la Clotrimazol Zentiva. În general, dacă sunteţi alergică la aceste comprimate vaginale, o reacţie adversă va apărea imediat ce veţi utiliza comprimatul. Reacţia alergică se manifestă prin erupţii pe piele, greaţă, stare de leşin sau umflarea feţei.

Tulburări ale sistemului imunitar:

• sincopă,
• tensiune arterială mică,
• dificultate în respiraţie,
• urticarie.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:

• peeling genital,
• mâncărimi,
• erupţie pe piele,
• acumulare de lichid în ţesuturi,
• disconfort,
• senzaţie de arsură locală,
• înroşire,
• iritaţie locală,
• dureri pelviene,
• uscăciunea mucoasei vaginale.

Tulburări gastro-intestinale:

• durere abdominală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clotrimazol Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clotrimazol Zentiva

• Substanţa activă este clotrimazolul. Un comprimat vaginal conţine clotrimazol 100 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, stearat de magneziu.

Cum arată Clotrimazol Zentiva şi conţinutul ambalajului Clotrimazol Zentiva se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau alb-gălbuie, de formă paralelipipedică, cu unul din capete rotunjit, cu fețele convexe și marginile intacte, cu aspect uniform și structura compactă.

Mărimi de ambalaj Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 6 comprimate vaginale Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate vaginale Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 6 comprimate vaginale Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/ Al a câte 6 comprimate vaginale

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. ZENTIVA S.A. Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2023.