CLO-EKARZIN 0,50 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12069/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clo-Ekarzin 0,50 mg/10 mg/g cremă betametazonă/clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Clo-Ekarzin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clo-Ekarzin

3. Cum să utilizați Clo-Ekarzin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Clo-Ekarzin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Clo-Ekarzin şi pentru ce se utilizează

Clo-Ekarzin face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi de potenţă mare, în alte combinaţii. Clo-Ekarzin se utilizează pentru a reduce inflamaţia, înroşirea pielii şi mâncărimile, care apar în unele boli de piele de tipul eczemei, dermatitei, lichenului plan şi psoriazisului, când sunt complicate cu o infecţie fungică (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Clo-Ekarzin

Nu utilizaţi Clo-Ekarzin

• dacă sunteţi alergic la betametazonă, clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clo- Ekarzin (enumerate la pct. 6).
• dacă suferiţi de afecţiuni ale pielii determinate de virusuri, fungi (ciuperci) sau bacterii;
• dacă aveţi leziuni ulcerative;
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Nu utilizaţi Clo-Ekarzin pe pielea cu leziuni, dacă aţi avut reacţii la vaccin sau dacă aveţi dermatită periorală, acnee sau acnee rozacee. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Clo-Ekarzin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi alte boli de piele datorate circulaţiei sanguine deficitare;
• dacă aveţi glaucom;
• dacă utilizaţi Clo-Ekarzin împreună cu un alt medicament corticosteroid;
• dacă aveţi vârsta sub 12 ani;
• dacă au apărut infecţii. În această situaţie, medicul vă poate indica întreruperea tratamentului cu Clo-Ekarzin până când infecţia este controlată;
• dacă utilizaţi Clo-Ekarzin timp îndelungat. Pot apărea vergeturi şi alte modificări la nivelul pielii. În aceste condiţii, tratamentul cu betametazonă trebuie întrerupt.

Evitaţi contactul cu mucoasele sau aplicarea Clo-Ekarzin la nivelul ochilor.

Nu se recomandă utilizarea îndelungată la nivelul pliurilor sau a ariilor expuse la frecare, la nivelul feţei sau a zonelor cu piele fină, datorită riscului de atrofie cutanată, telangiectazii, vergeturi, fragilitate cutanată.

Copii: Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Clo-Ekarzin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă uitlizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni între Clo-Ekarzin şi alte medicamente. Totuşi nu utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, cum ar fi hidrocortizonul, împreună cu această cremă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăpătaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizaţi Clo-Ekarzin în timpul sarcinii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Nu utilizaţi Clo-Ekarzin dacă intenţionaţi să alăptaţi, fără a-l informa pe medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clo-Ekarzin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

Clo-Ekarzin conţine propilenglicol 100 mg/g cremă. Poate provoca iritaţie cutanată. Clo-Ekarzin conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact). Clo-Ekarzin conține alcool benzilic 10 mg/g cremă. Poate determina iritație locală de intensitate medie.

3. Cum să utilizaţi Clo-Ekarzin

Utilizaţi întotdeauna Clo-Ekarzin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de 1-2 aplicaţii pe zi, pe zona afectată. Utilizaţi Clo-Ekarzin o dată pe zi (dimineaţa) sau de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), aplicând în strat subţire, doar pe suprafaţa de piele afectată, masând uşor.

Clo-Ekarzin este destinat exclusiv uzului extern. Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare de cremă.

Nu folosiţi bandaje sau pansamente ocluzive decât dacă medicul vă indică acest lucru.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 45 g Clo-Ekarzin pe săptămână.

Nu folosiţi Clo-Ekarzin mai des şi pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea recomandată de medic.

Copii Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Clo-Ekarzin decât trebuie Dacă aţi utilizat Clo-Ekarzin în doză mai mare decât cea recomandată sau timp îndelungat, pot să apară: creşterea cantităţii de zahăr din sânge, zahăr în urină şi manifestări ale sindromului Cushing: acnee, depresie, creşterea anormală a părului pe faţă şi corp, creşterea tensiunii arteriale, oboseală musculară, insomnie, vergeturi, obezitate la nivelul trunchiului, încetinire a creşterii, fracturi, infecţii, faţa ca o lună plină. Dacă aveţi aceste manifestări, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clo-Ekarzin Dacă aţi uitat să aplicaţi medicamentul la momentul recomandat, aplicaţi imediat ce v-aţi amintit, apoi utilizaţi-l în mod obişnuit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clo-Ekarzin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Clo-Ekarzin. Întreruperea tratamentului se face treptat, mărind intervalul dintre administrări sau prin utilizarea unui glucocorticoid mai puţin potent sau cu concentraţie mai mică.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clo-Ekarzin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate apărea senzaţie de înţepătură şi arsură la locul de aplicare a cremei, erupţii acneiforme, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, piele uscată şi fisurată, vergeturi, creşterea anormală a părului pe faţă şi corp, infecţii şi inflamaţii la nivelul firului de păr, tulburări de pigmentare ale pielii, înroşire, mâncărimi şi sensibilitate la atingere în zona afectată.

Pot să apară şi alte reacţii adverse. În acest caz, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră despre orice efecte apărute.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ sau la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clo-Ekarzin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 8 săptămâni după prima deschidere a tubului.

Nu utilizaţi Clo-Ekarzin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Clo-Ekarzin

• Substanţele active sunt: betametazona (sub formă de dipropionat) şi clotrimazolul. Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi clotrimazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool cetostearilic şi ceteareth 30, parafină lichidă, vaselină albă, PEG-6 stearat, PEG-32 stearat, glicol stearat, polisorbat 20, alcool benzilic, fosfat disodic, acid citric, apă purificată.

Cum arată Clo-Ekarzin Clo-Ekarzin se prezintă sub forma unei mase semisolide, omogenă de culoare albă. Este disponibil în cutii cu un tub a 15 g cremă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.