TRESYL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11852/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TRESYL cremă Dipropionat de betametazonă /Sulfat de gentamicină/Clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tresyl cremă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresyl cremă

3. Cum să utilizaţi Tresyl cremă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tresyl cremă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE TRESYL CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tresyl conţine un corticosteroid, un antibiotic şi un antifungic. Crema Tresyl este indicată pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare, cauzate de microorganisme sensibile la componentele acestui medicament dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRESYL CREMĂ

Nu utilizaţi Tresyl cremă:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în caz de acnee rozacee, acnee vulgară, dermatite periorale, eritem fesier, infecţii virale;
• la nivelul pleoapelor, întrucât există riscul apariţiei glaucomului (presiune crescută în interiorul globului ocular);
• la nivelul rănilor deschise;
• pentru tratamentul reacţiilor cutanate apărute la vaccinuri;
• sub pansament ocluziv (care nu lasă pielea să respire).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tresyl cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivelul ochilor. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, întrerupeţi administrarea imediat. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, se întrerupe tratamentul şi se spală zona de aplicaţie cu săpun şi apă caldă. Nu se recomandă utilizarea Tresyl cremă timp îndelungat. În cazul apariţiei unei suprainfecţii în timpul utilizării Tresyl, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament adecvat. După administrarea pe piele a corticosteroizilor sau a gentamicinei, absorbţia în sânge este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. În special în aceste cazuri, utilizarea la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor poate determina oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării pe cale orală sau injectabilă a gentamicinei.

Copii şi adolescenţi Când Tresyl cremă este utilizat la copii poate determina sindrom Cushing sau supresie corticosuprarenaliană, care se manifestă prin întârzieri de creştere, încetinire în creşterea greutăţii şi hipertensiune intracraniană.

Tresyl cremă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Sulfatul de gentamicină este incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de sodiu sau sulfadiazina sodică.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele provenite din utilizarea dipropionatului de betametazonă la femeile gravide sunt limitate. Tresyl cremă nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaşte dacă administrarea la nivelul pielii sau mucoaselor a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Nu se ştie dacă clotrimazolul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Tresyl cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tresyl cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tresyl cremă conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată, alcool cetostearilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TRESYL CREMĂ

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aplicaţi Tresyl cremă sub formă de peliculă fină astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de piele afectată şi regiunile alăturate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Ca tratamentul sa fie eficient, crema trebuie aplicată cu regularitate. Nu folosiţi pansamente ocluzive. Durata tratamentului variază în funcţie de extinderea şi localizarea leziunilor şi de răspunsul pacientului. Totuşi, dacă nu s-a obţinut o ameliorare clinică timp de trei până la patru săptămâni, diagnosticul trebuie revizuit. Prelungirea perioadei de tratament se va face numai după ce starea dumneavoastră a fost reevaluată. Utilizarea la copii Experienţa utilizării la copii este limitată.

Dacă utilizaţi mai mult Tresyl cremă decât trebuie Dacă aţi aplicat o doză prea mare de Tresyl cremă, îndepărtaţi excesul prin spălare cu apă şi săpun. În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, de obicei reversibile, caz în care aplicarea Tresyl cremă

trebuie întreruptă gradat, sub supraveghere medicală. Utilizarea excesivă şi prelungită a gentamicinei la nivelul pielii sau mucoaselor poate conduce la infectarea leziunilor cu fungi sau bacterii rezistente. Dacă apare o dezvoltare a florei microbiene, rezistentă la compuşii medicamentului, se impune întreruperea tratamentului cu Tresyl cremă

şi instituirea unei terapii corespunzătoare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tresyl cremă Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Tresyl cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tresyl cremă Întreruperea utilizării Tresyl cremă, nu se va face brusc, ci treptat, scăzând frecvenţa de administrare a dozelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tresyl cremă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tresyl cremă poate determina rar reacţii adverse locale precum: decolorarea pielii, senzaţie de arsură, eritem, exsudat şi prurit. Următoarele reacţii adverse au fost semnalate la utilizarea topică de corticosteroizi, în special la folosirea pansamentelor ocluzive: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecţii secundare, atrofia pielii, vergeturi şi miliaria. Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor, inclusiv supresia adrenală, sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie, pot apare şi în cazul administrării la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor. Pacienţii care au urmat tratamentul local cu clotrimazol pentru dermatomicoze au demonstrat o excelentă toleranţă locală, dar pot apărea unele reacţii adverse: eritem, înţepături, erupţii veziculoase, descuamare, edem, prurit, urticarie şi o iritare generală a pielii. Tratamentul cu gentamicină produce iritaţii trecătoare (eritem şi prurit) care, de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.

În cazul respectării dozelor recomandate este puţin probabil să apară reacţii adverse sistemice. În cazul utilizării prelungite sau pe suprafeţe mari precum şi la folosirea pansamentelor ocluzive există riscul absorbţiei sistemice (vezi şi pct. Atenţionări şi precauţii), apariţia atrofiei cutanate, vergeturilor, telangiectaziilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRESYL CREMĂ

Nu utilizaţi Tresyl cremă după data de expirare menţionată pe ambalaj. Data se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Tresyl cremă

• Substanţele active sunt: dipropionatul de betametazonă, sulfatul de gentamicină şi clotrimazolul. 1 g de cremă conţine dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi clotrimazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: propilenglicol, parafină lichidă, Lanette wax AO*, octildodecanol, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată. * Conţine alcool cetostearilic (65-75%) şi macrogol cetostearil eter 30 (15-25%).

Cum arată Tresyl cremă şi conţinutul ambalajului Tresyl cremă se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, albă, cu miros caracteristic componentelor.

Este disponibilă în cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc Nr. 35, Iaşi, România

Fabricantul S.C. Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/