CANESTEN GYN UNO 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14266/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală Clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă, după 7 zile, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Canesten Gyn Uno şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canesten Gyn Uno

3. Cum să utilizaţi Canesten Gyn Uno

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Canesten Gyn Uno

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Canesten Gyn Uno şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Canesten Gyn Uno este clotrimazol, care aparţine grupului de medicamente numit derivaţi de imidazol. Acesta are un spectru larg de acțiune împotriva fungilor, adică distruge fungii şi inhibă creşterea lor. De asemenea, este eficace împotriva microorganismele cum sunt dermatofiţi, levuri şi mucegaiuri.

Canesten Gyn Uno se utilizează pentru tratamentul infecţiilor vaginului şi ale organelor genitale externe feminine, cauzate de microorganisme sensibile la clotrimazol. Infecţiile sunt cauzate de obicei de ciupercile din genul Candida. Simptomele includ mâncărime, senzaţie de arsură şi secreţii vaginale vâscoase, de culoare albă până la galbenă, inodore (de tip brânzos), roșeață, umflături și durere.

Acest medicament poate fi utilizat de către femei adulte şi adolescente începând cu vârsta de 16 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canesten Gyn Uno

Nu utilizaţi Canesten Gyn Uno

• dacă sunteţi alergică la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Canesten Gyn Uno, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:  o infecţie vaginală pentru prima dată  infecție vaginală în primul trimestru de sarcină  infecţii recurente, mai mult de două infecții în ultimele șase luni  febră de 38 °C sau mai mare  durere la nivelul etajului abdominal inferior, dureri de spate  secreţii vaginale abundente, cu miros neplăcut  greaţă  sângerare vaginală şi/sau dureri simultane la nivelul umerilor

Capsula vaginală moale Canesten Gyn Uno nu este recomandată în timpul perioadei menstruale. Tratamentul trebuie terminat înainte de debutul menstruației.

Nu utilizaţi tampoane, spălături vaginale, spermicide sau alte produse de uz vaginal în acelaşi timp cu Canesten Gyn Uno.

Evitaţi contactul sexual în timpul utilizării acestui medicament, deoarece infecţia poate fi transmisă partenerului sexual.

Dacă partenerul sexual prezintă simptome de infecție cu fungi, acestea trebuie tratate în același timp. Tratamentul partenerilor sexuali poate ajuta la prevenirea reinfectării.

Proprietăţile produselor contraceptive din latex, cum sunt prezervativele şi diafragmele, pot fi reduseîn timpul utilizării Canesten GYN Uno.

Nu înghiţiţi capsula vaginală moale Canesten Gyn Uno.

Fete şi adolescente

La adolescentele cu vârsta mai mică de 16 ani, Canesten Gyn Uno nu trebuie utilizat fără recomandarea unui medic.

Canesten Gyn Uno împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Contactaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi tacrolimus sau sirolimus, medicamente folosite pentru a controla răspunsul imun al organismului după un transplant de organ.

Este posibilă, de asemenea, creșterea concentraţiilor unor medicamente dacă acestea sunt administrate concomitent cu Canesten Gyn Uno. Cu toate acestea, este puţin probabil ca această creştere să apară după o singură doză de 500 mg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigură în legătură cu utilizarea unui medicament în același timp cu Canesten Gyn Uno.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 Sarcina

În primele 3 luni de sarcină, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza clotrimazol.

În timpul sarcinii, nu utilizaţi aplicatorul furnizat în ambalaj. De aceea, introduceţi capsula moale vaginală în vagin cu un deget, pentru a preveni rănirea colului uterin.

 Alăptarea Canesten Gyn Uno poate fi utilizat în timpul alăptării. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Canesten Gyn Uno nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Canesten Gyn Uno

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza recomandată este de:

 o capsulă moale vaginală introdusă profund în vagin, în doză unică, seara.

Tratamentul poate fi repetat. Cu toate acestea, dacă infecția persistă sau reapare, aceasta poate indica o afecțiune mai gravă și trebuie solicitat sfatul medicului.

Instrucţiuni de utilizare Capsula moale vaginală trebuie introdusă în vagin cât mai profund posibil, cu ajutorul aplicatorului furnizat în ambalaj, de preferință în poziție culcată, seara înainte de culcare.

1. Trageți pistonul aplicatorului spre exterior, până când se oprește. Puneți capsula moale vaginală în aplicator.

2. Poziționați capsula moale vaginală în suportul aplicatorului, cu fermitate, prin răsucire ușoară.

3. Introduceţi aplicatorul încărcat în vagin cât mai profund. Introducerea se face cel mai bine în poziţie întinsă pe spate, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Apăsaţi pistonul complet în interiorul aplicatorului. Scoateţi aplicatorul cu pistonul apăsat. Introducerea capsulei moi vaginale fără aplicator: Dacă sunteţi gravidă, introduceţi capsula moale vaginală în vagin cu degetele.

Durata tratamentului

Canesten Gyn Uno se utilizeaza ca tratament într-o singură doză. Luaţi legătura cu un medic dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după 7 zile de la începerea tratamentului, pentru a confirma cauza infecţiei. Dacă simptomele se înrăutăţesc, adresaţi-vă unui medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvenţe:

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:  senzaţie de arsură

Mai putin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane:  dureri abdominale  mâncărime  înroşire a pielii/iritaţii

Rare, pot afecta până la 1 in 1000 persoane:  reacţii alergice  umflături  erupţii trecătoare la nivelul pielii  sângerări vaginale

Cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile:  exfoliere vaginală  disconfort vaginal  durere vaginală  greață  urticarie  scurgeri vaginale  durere • durere Opriţi tratamentul dacă aveţi reacţii adverse la nivel local sau reacţii alergice (incluzând reacție anafilactică, angioedem (umflare), tensiune arterială mică, dificultăți la respirație și/sau leșin).

Reacţiile adverse locale pot fi similare cu simptomele afecţiunii. De aceea, poate fi uneori dificil să se diferenţieze simptomele infecţiei de reacţiile adverse cauzate de medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Canesten Gyn Uno

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Canesten Gyn Uno  Substanţa activă este clotrimazol.

• Fiecare capsulă moale vaginală conţine clotrimazol 500 mg.  Celelalte componente sunt:
• gelatină
• glicerol
• vaselină albă
• parafină lichidă
• apă purificată
• dioxid de titan (E 171)
• galben de chinolină (E 104)
• galben amurg FCF (E 110)
• lecitină (E322)
• trigliceride cu lanţ mediu

Cum arată Canesten Gyn Uno şi conţinutul ambalajului

Cutie de carton cu o capsulă moale vaginală de culoare galbenă, ambalată în blister şi un aplicator.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER S.R.L. Şos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681 Bucureşti România

Fabricantul GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Canesten Clotrimazol 0,5 g Weichkapsel zur vaginalen Anwendung Croația: Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu Cipru: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό Estonia: Canesten Finlanda: Canesten 500 mg emätinpuikko pehmeä kapseli Grecia: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό Italia: Gyno-Canesten Monodose Letonia: Canesten Lituania: Canesten Polonia: Canesten Republica Cehia: Canesten Gyn 1 den România: Canesten Gyn Uno 500 mg capsulă moale vaginală Slovacia: Canesten Gyn 1 deň 500 mg mäkká vaginálna kapsula Slovenia: Canesten1 500 mg mehka vaginalna kapsula

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.