CLOTRIMAZOL ATB 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2116/2009/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clotrimazol Atb 10 mg/g cremă clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Clotrimazol Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Atb

3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clotrimazol Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clotrimazol Atb şi pentru ce se utilizează

Clotrimazolul, substanţa activă a cremei Clotrimazol Atb, penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor şi inhibiţia creşterii acestora. Clotrimazol Atb cremă este indicat în tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum. Acestea pot să apară, de exemplu, sub următoarele forme:

• infecţii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infecţii interdigitale la nivelul mâinilor sau piciorului, infecţii periunghiale (paronichie) care apar în asociere cu infecţiile unghiilor;

• suprainfecţii cu germeni patogeni sensibili la clotrimazol;

• infecţii fungice ale pielii şi pliurilor cutanate, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor (Tinea versicolor, eritrasmă), dermatită seboreică suprainfectată microbian cu germeni sensibili la clotrimazol;

• infecţii labiale şi ale ariei genitale determinate de fungi (vulvită candidozică);

• inflamaţii ale glandului penian şi infecţii ale tegumentului glandului penian determinate de fungi (balanita candidozică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Atb

Nu utilizaţi Clotrimazol Atb:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6);

Atenţionări şi precauţii Clotrimazol Atb nu poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor situate la nivelul scalpului sau a unghiilor. Înainte de aplicare, spălaţi zona afectată (de preferinţă cu un săpun alcalin) şi uscaţi-o. Nu aplicaţi crema în zona ochilor, a nasului şi a gurii sau pe leziuni deschise ale pielii. Dacă accidental crema a ajuns în contact cu ochii, spălaţi zona afectată cu multă apă curată; dacă apar reacţii adverse care persistă este necesar să vă adresaţi medicului. Pentru vindecarea micozelor interdigitale (“picior de atlet”) se recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor cu talc sau o altă pudră absorbantă. Picioarele se vor spăla şi se vor usca foarte bine, mai ales în zona afectată. Dacă în timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Clotrimazol Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă se utilizează deodorante sau cosmetice pe suprafaţa de piele afectată, nu se poate exclude reducerea eficacităţii clotrimazolului.

Excipienţii din Clotrimazol Atb (îndeosebi stearaţii) pot afecta calitatea produselor din latex (prezervative, diafragme, etc.) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi diminuată. De aceea, se recomandă folosirea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există studii clinice privind efectele clotrimazolului asupra fertilităţii. Studiile preclinice (pe animale) nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilităţii.

Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării clotrimazolului în primul trimestru de sarcină. În trimestrele II şi III de sarcină, clotrimazolul se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Clotrimazol poate trece în laptele matern; de aceea, se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu Clotrimazol Atb.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clotrimazol Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Clotrimazol Atb conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact). Clotrimazol Atb conţine alcool benzilic 10 mg/g cremă. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice și iritație locală de intensitate medie.

3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Atb

Utilizaţi întotdeauna Clotrimazol Atb exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Clotrimazol Atb crema se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi masaţi uşor până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.

Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi.

Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.

Durata tratamentului variază în funcţie de severitatea infecţiei şi localizarea acesteia. Pentru a asigura o vindecare completă, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor; durata tratamentului este:

• micoze cutanate, inclusiv piciorul atletului: 3-4 săptămâni.
• eritrasma: 2-4 săptămâni.
• pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni.
• vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.

Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament.

Prosoapele, îmbrăcămintea, şosetele care vin în contact cu zonele de piele afectată trebuie schimbate zilnic. Aceste măsuri simple vor îmbunătăţi evoluţia pozitivă a tratamentului şi previn transmiterea infecţiei la alte zone de piele de pe corp şi la alţi oameni.

Dacă utilizaţi mai mult Clotrimazol Atb decât trebuie Îndepărtaţi medicamentul prin spălarea zonei respective. În cazul ingestiei orale accidentale adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clotrimazol Atb Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clotrimazol Atb Dacă încetaţi să utilizaţi Clotrimazol Atb mai devreme decât este recomandat, este posibil ca afecţiunea dumneavoastră să reapară sau să nu se vindece complet. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clotrimazol Atb poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reacţii de hipersensibilitate (sincope, tensiune arterială mică, dificultate în respiraţie, urticarie).

• vezicule, înroşire, edem, mâncărimi, iritaţii, senzaţie de înţe pătură, senzaţie de arsură,

• durere minoră (jenă), fisuri ale pielii, erupţie trecătoare pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clotrimazol Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Clotrimazol Atb

după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Clotrimazol Atb

• Substanţa activă este clotrimazol. Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: octildodecanol, alcool cetostearilic, cetilpalmitat, stearat de sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Clotrimazol Atb şi conţinutul ambalajului Clotrimazol Atb

se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă până la alb-gălbuie. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 15 g, 35 g, 20 g sau 30 g cremă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.