CANESTEN GYN 3 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14799/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Canesten Gyn 3 200 mg comprimate vaginale Clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Canesten Gyn 3 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canesten Gyn 3

3. Cum să utilizaţi Canesten Gyn 3

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Canesten Gyn 3

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Canesten Gyn 3 și pentru ce se utilizează

Canesten Gyn 3 conţine clotrimazol. Acesta este un medicament care aparţine grupului de medicamente numit derivaţi de imidazol, care sunt utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor fungice. Clotrimazolul inhibă creşterea şi multiplicarea celulelor fungice cum sunt ciupercile, anumite specii de fungi şi anumite bacterii.

Canesten Gyn 3 se utilizează pentru tratamentul infecţiilor vaginale. Secreţiile vaginale sunt cele mai frecvente manifestări ale infecţiilor determinate de fungii care pot exista în vagin fără ca măcar să observaţi. Cu toate acestea, în anumite circumstanţe, fungii se pot dezvolta determinând o infecţie a vaginului, iar simptomele pot fi răspândite în jurul ariei infectate (la nivelul vulvei).

Cele mai frecvente simptome ale infecţiilor vaginale sunt:

• mâncărimi ale vulvei şi vaginului;
• înroşirea şi umflarea ţesuturilor vaginului şi vulvei;
• senzaţie de arsură la nivelul vaginului;
• secreţie vaginală de culoare albă, fără miros. Nu toate femeile care prezintă infecţii vaginale au toate aceste simptome. Este posibil să aveţi doar unul dintre aceste simptome.

Dacă aveţi astfel de simptome pentru prima dată, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Canesten Gyn 3. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Canesten Gyn 3

Nu utilizaţi Canesten Gyn 3

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil şi nu utilizaţi Canesten Gyn 3 dacă aveţi unul dintre următoarele simptome:
• sângerări vaginale neregulate;
• sângerări vaginale anormale sau secreţii cu sânge;
• ulceraţii, vezicule, arsuri sau dureri la nivelul vaginului sau vulvei;
• dureri la nivelul abdomenului inferior;
• dureri sau dificultăţi la urinare;
• febră sau frisoane;
• greaţă sau vărsături;
• diaree;
• secreţii vaginale cu miros urât. Este posibil ca tratamentul cu Canesten Gyn 3 să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură că aveţi o infecţie, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Canesten Gyn 3.

Aveţi grijă deosebită când utilizați Canesten Gyn 3 Înainte de a utiliza Canesten Gyn 3, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aţi avut mai mult de două infecţii vaginale în ultimele 6 luni;
• dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră aţi/a avut vreodată boli cu transmitere sexuală;
• aveţi vârsta sub 16 ani sau peste 60 ani;
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la Canesten Gyn 3 sau la alte medicamente antifungice cu administrare vaginală În general:
• Evitaţi contactul cu ochii. A nu se înghiţi.

Ca şi alte creme sau comprimate vaginale, Canesten Gyn 3 poate diminua eficacitatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) când sunt utilizate concomitent. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

Canesten Gyn 3 împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicaţia concomitentă cu clotrimazol vaginal si Tacrolimus orale (FK-506; imunosupresoare) ar putea duce la niveluri plasmatice crescute ale Tacrolimus și similar Sirolimus. Pacienţii trebuie strict monitorizați pentru apariţia simptomelor de supradozaj cu Tacrolimus, dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective.

Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Canesten Gyn 3.

Fertilitatea NU există studii la om cu privire la influența asupra fertilității.

Sarcina Canesten Gyn 3 poate fi folosit în timpul sarcinii, dar numai sub supravegherea unui medic. În timpul sarcinii comprimatele vaginale vor fi introduse fără aplicator. Alăptarea Nu există date privind excreția clotrimazolului în laptele uman. Clotrimazolul poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Canesten Gyn 3 nu are nicio influenţă sau o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Caneten Gyn 3

Utilizaţi întotdeauna Canesten Gyn 3 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Introduceţi comprimatul Canesten Gyn 3 în vagin cu ajutorul aplicatorului, cât mai profund posibil, seara la culcare. Introducerea comprimatului vaginal se face în poziţie culcat pe spate, având picioarele depărtate şi uşor îndoite. Comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 necesită un mediu umed intravaginal, pentru a se dizolva complet. Altfel, fragmentele nedizolvate pot cădea din vagin. Pentru a preveni nedizolvarea, comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 trebuie introduse în vagin cât mai profund posibil, seara la culcare. În situaţia în care comprimatul nu s-a dizolvat complet după o noapte, trebuie luată în considerare utilizarea cremei vaginale.

Femei adulte, adolescente cu vârsta peste 16 ani: doza recomandată este de un comprimat vaginal Canesten Gyn 3 (200 mg clotrimazol), timp de 3 zile consecutive. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat. Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 7 zile, pacienta s-ar putea să aibă o afecţiune care necesită tratament recomandat de către medic. Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar, cu toate acestea, infecţiile recurente pot indica o afecţiune de bază. Pacienta trebuie să solicite consult medical dacă simptomele revin în termen de 2 luni.

Dacă infecţia afectează atât vaginul cât şi vulva, puteţi utiliza concomitent o cremă cu clotrimazol.

Nu utilizaţi comprimatele vaginale Canesten Gyn 3 în timpul perioadei menstruale deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.

Deoarece Canesten Gyn 3 se administrează cu aplicator, nu este recomandat pentru utilizare la fetiţe sau adolescente cu vârsta sub 16 ani.

A nu se utiliza tampoane, dușuri intravaginale, spermicide sau alte produse vaginale în timpul utilizării Canesten Gyn 3. În timpul administrării Canesten Gyn 3 se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa în administrare a produselor din latex (cum sunt prezervativele, diafragmele) poate fi redusă. Partenerul sexual ar trebui, de asemenea, să urmeze tratament local dacă apar simptome, precum prurit, inflamație, etc.

În timpul sarcinii comprimatele vaginale pot fi folosite, dar fără a se utiliza aplicatorul.

Spălați-vă mâinile înainte de a îndepărta comprimatul vaginal şi aplicatorul din ambalaj şi din nou după utilizarea aplicatorului.

1. Scoateți aplicatorul din ambalaj și trageți pistonul și opritorul roșu din corpul aplicatorului.

2. Așezați comprimatul vaginal în capătul deschis al aplicatorului, cu marginea ovală a comprimatului în jos. Împingeți pistonul până când simțiți un clic.

3. Odată ce ați simțit clicul, scoateți opritorul pistonului și apoi introduceți cu grijă aplicatorul în vagin până la zona de prindere inscripționată.

4. Țineți corpul aplicatorului de zona de prindere inscripționată și împingeți cu atenție pistonul până la capăt, până când se oprește, pentru a împinge comprimatul vaginal.

5. După utilizare, dezasamblați toate componentele pentru curățare și spălați bine în apă caldă (nu clocotită) cu săpun, clătiți timp de 30 secunde și ștergeți piesele cu atenție. Păstrați-l într-un loc curat și sigur. Pentru reutilizare, asigurați-vă că opritorul roșu este repoziționat pe piston și repetați procesul de la Pasul 2. După utilizarea finală, aruncați aplicatorul într-un loc sigur, ferit de vederea și îndemâna copiilor. Aplicatorul nu poate fi aruncat în toaletă.

Dacă ați utilizat mai mult Canesten Gyn 3 decât trebuie Nu utilizaţi mai multe comprimate vaginale decât trebuie sau pentru o perioadă de timp mai îndelungată. Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare vaginală. În caz de ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă ați uitat să utilizaţi Canesten Gyn 3 Dacă aţi uitat să utilizaţi Canesten Gyn 3 seara la culcare, introduceţi comprimatul vaginal a doua zi dimineaţa. Dacă se apropie administrarea următorului comprimat vaginal, introduceţi doar acest comprimat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să utilizaţi Canesten Gyn 3 mai mult de o zi, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi simptomele să persiste.

Dacă încetaţi să utilizaţi Canesten Gyn 3 Dacă întrerupeţi tratamentul cu Canesten Gyn 3 mai devreme decât trebuie, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi simptomele să persiste.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Canesten Gyn 3 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rar, la unele femei Canesten Gyn 3 poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse sunt similare simptomelor infecţiei. Dacă apar înroşire, senzaţie de arsură, agravarea iritaţiei sau umflăturii, întrerupeţi utilizarea Canesten Gyn 3 şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Ca şi în cazul altor medicamente, unele femei pot fi alergice la Canesten Gyn 3. În general, dacă sunteţi alergică la aceste comprimate vaginale, o reacţie adversă va apărea imediat ce veţi utiliza comprimatul. Reacţia alergică se manifestă prin erupţii pe piele, greaţă, stare de leşin sau umflarea feţei.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacție anafilactică (leșin, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți la respirație), angioedem, hipersensibilitate.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: descuamare vaginală, mâncărime vulvovaginală, înroșirea zonei genitale, disconfort vulvovaginal, senzaţie de arsură vulvovaginală, durere vulvovaginală, sângerări la nivel vaginal.

Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, greață.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dificultăți de respirație.

Tulburări vasculare: leșin, scăderea tensiunii arteriale. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: înroșirea pielii, urticarie. Tulburări generale și la locul de administrare: iritație la locul de aplicare, edem, durere. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Canesten Gyn 3

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi Canesten Gyn 3 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Canesten Gyn 3

• Substanţa activă este clotrimazol. Fiecare comprimat vaginal conține 200 mg clotrimazol.
• Celelalte componente sunt: lactat de calciu pentahidrat, amidon de porumb, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid lactic, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, hipromeloză 15 mPas.

Cum arată Canesten Gyn 3 şi conţinutul ambalajului Comprimate vaginale de culoare aproape albă până la slab gălbui. Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 3 comprimate vaginale şi un aplicator din PEJD/PEÎD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2023.