CANESTEN 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7607/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Canesten 10 mg/g cremă Clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•    Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Canesten şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canesten

3. Cum să utilizaţi Canesten

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Canesten

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Canesten şi pentru ce se utilizează

Clotrimazolul, substanţa activă a cremei Canesten, penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor şi inhibiţia creşterii acestora. Canesten cremă este indicat în tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum. Acestea pot să apară, de exemplu, sub următoarele forme:

• infecţii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infecţii interdigitale la nivelul mâinilor sau piciorului, infecţii periunghiale (paronichie) care apar în asociere cu infecţiile unghiilor;

• suprainfecţii cu germeni patogeni sensibili la clotrimazol;

• infecţii fungice ale pielii şi pliurilor cutanate, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor (Tinea versicolor, eritrasmă), dermatită seboreică suprainfectată microbian cu germeni sensibili la clotrimazol;

• infecţii labiale şi ale ariei genitale determinate de fungi (vulvită candidozică);

• inflamaţii ale glandului penian şi infecţii ale tegumentului glandului penian determinate de fungi (balanita candidozică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Canesten

Nu utilizaţi Canesten

• dacă sunteţi alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut reacţii alergice la alte medicamente care conţineau clotrimazol. Atenţionări şi precauţii Nu utilizaţi Crema Canesten pentru tratamentul infecţiilor pielii capului sau ale unghiilor. Crema este destinată numai administrării cutanate. Dacă utilizaţi crema Canesten aşa cum este precizat la pct. 3 ′′Cum să utilizaţi Canesten′′ sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, cantităţi foarte mici de clotrimazol pot fi absorbite în organism. Clotrimazolul nu are efecte sistemice (efecte asupra altor organe).

Canesten împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Excipienţii cremei Canesten (în special stearaţii) pot afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative,diafragme) şi pot diminua siguranţa acestor produse în cazul în care sunt utilizate în acelaşi timp. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, scăzută. Se recomandă utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile efectuate nu au demonstrat nici un efect al clotrimazolului asupra fertilității.

Sarcina Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea clotrimazolului în timpul primului trimestru de sarcină.

Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Canesten nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Canesten conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Canesten

Utilizaţi întotdeauna Canesten exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Crema Canesten se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi masaţi uşor până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme. Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi. Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.

Durata tratamentului variază în funcţie de severitatea infecţiei şi localizarea acesteia. Pentru a asigura o vindecare completă, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor de mai jos :durata tratamentului este:

• micoze cutanate, inclusiv piciorul atletului: 3-4 săptămâni.
• eritrasma: 2-4 săptămâni.
• pitiriazis versicolor: 1-3 săptămâni.
• vulvita şi balanita candidozică: 1-2 săptămâni.

Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament .

Prosoapele, îmbrăcămintea, şosetele care vin în contact cu zonele de piele afectată trebuie schimbate zilnic. Aceste măsuri simple vor îmbunătăţi evoluţia pozitivă a tratamentului şi previn transmiterea infecţiei la alte zone de piele de pe corp şi la alţi oameni. Pacienții trebuie să înștiințeze medicul în cazul în care simptomele nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Canesten decât trebuie Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, după administrare cutanată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Canesten Nu aplicaţi o cantitate dublă de cremă pentru a compensa aplicarea uitată. Continuaţi schema de tratament de mai sus sau cea recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Canesten Pentru a asigura o vindecare completă şi a preveni reapariţia infecţiei, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât trebuie, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată. Nu întrerupeţi tratamentul imediat ce simptomele se remit, ci continuaţi-l conform indicaţiilor, în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Canesten poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea:

Tulburări ale sistemului imunitar

• reacții alergice (sincope, tensiune arterială mică, dificultate în respiraţie, urticarie).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

• vezicule,
• jenă/durere,
• edem,
• iritație,
• descuamare,
• mâncărimi,
• înroșire,
• înțepături,
• arsură.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Canesten

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Canesten

• Substanţa activă este clotrimazolul. Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: octododecanol, alcool cetostearilic, cetilpalmitat, stearat de sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Canesten şi conţinutul ambalajului Canesten se prezintă sub formă de cremă de culoare albă.

Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 Sector 1, 013681 București, România

Fabricantul Kern Pharma S.L. Poligono Industrial Colon II Venus, 72 08228 Terrassa, Barcelona, Spania

GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în August, 2019.