CLOTRIMAZOL SLAVIA 10 mg/g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8645/2016/01 Anexa Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Clotrimazol Slavia 10 mg/g cremă Clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoare- ce conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clotrimazol Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Slavia

3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clotrimazol Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clotrimazol Slavia şi pentru ce se utilizează

Clotrimazolul este un antifungic derivat de imidazol cu spectru larg care penetrează straturile afectate ale pielii şi atacă fungii. Rezultatul este distrugerea fungilor şi inhibiţia creşterii acestora. Clotrimazol Slavia este indicat în tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este Malassezia furfur şi infecţii cutanate determinate de Corynebacterium minutissimum. Acestea pot să apară, de exemplu, sub următoarele forme:

• infecţii fungice ale piciorului (piciorul atletului), infecţii interdigitale la nivelul mâinilor sau piciorului, infecţii periunghiale (paronichie) care apar în asociere cu infecţiile unghiilor;

• suprainfecţii cu germeni patogeni sensibili la clotrimazol;

• infecţii fungice ale pielii şi pliurilor cutanate, candidoze cutanate, pitiriazis versicolor (Tinea versicolor, eritrasmă), dermatită seboreică suprainfectată microbian cu germeni sensibili la clotrimazol;

• infecţii labiale şi ale ariei genitale determinate de fungi (vulvită candidozică);

• inflamaţii ale glandului penian şi infecţii ale tegumentului glandului penian determinate de fungi (balanita candidozică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clotrimazol Slavia

Nu utilizaţi Clotrimazol Slavia

• dacă sunteţi alergic la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament  
  

(enumerate la pct. 6); Atenţionări şi precauţii Crema este destinată numai administrării cutanate. Nu utilizaţi Clotrimazol Slavia pentru tratamentul infecţiilor pielii capului sau ale unghiilor. Nu aplicaţi crema în zona ochilor, a nasului şi a gurii, pe mucoase sau pe leziuni deschise. Dacă accidental crema a ajuns în contact cu ochii, spălaţi zona afectată cu multă apă curată; dacă apar reacţii adverse care persistă, este necesar să vă adresaţi medicului. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt. Clotrimazolul nu se administrează copiilor sub 5 ani.

Clotrimazol Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal, studiile efectuate nu au demonstrat nici un efect al clotrimazolului asupra fertilității.

Sarcina Nu există studii clinice controlate efectuate la gravide. Se recomandă evitarea utilizării cremei în primul trimestru de sarcină, ca o măsură de precauţie.

Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clotrimazol.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Clotrimazol Slavia conţine propilenglicol Poate provova iritaţie cutanată.

Clotrimazol Slavia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Poate provoca reacţii alergice (posibil întȃrziate).

Clotrimazol Slavia conţine alcool cetostearilic Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Slavia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Clotrimazol Slavia se administrează cutanat. Aplicaţi crema de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi masaţi uşor până când crema pătrunde în piele. În general, aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.

Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi. Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei.

Durata tratamentului variază în funcţie de severitatea infecţiei şi localizarea acesteia. Pentru a asigura o vindecare completă, tratamentul trebuie continuat conform indicaţiilor de mai jos; durata tratamentului este:

• micoze cutanate, inclusiv piciorul atletului: 3 – 4 săptămâni;
• eritrasma: 2 – 4 săptămâni;
• pitiriazis versicolor: 1 – 3 săptămâni;
• vulvita şi balanita candidozică: 1 – 2 săptămâni.

Pacienţii trebuie să se adreseze medicului dacă simptomatologia nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament.

Pentru evitarea unei noi contaminări şi a reinfecţiei, pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte măsurile de igienă personală. Prosoapele, îmbrăcămintea, şosetele care vin în contact cu zonele de piele afectată trebuie schimbate zilnic. Aceste măsuri simple vor îmbunătăţi evoluţia pozitivă a tratamentului şi previn transmiterea infecţiei la alte zone de piele de pe corp şi la alţi oameni. Pacienții trebuie să înștiințeze medicul în cazul în care simptomele nu se ameliorează după 4 săptămâni de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Clotrimazol Slavia decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj, după administrare cutanată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clotrimazol Slavia Nu aplicaţi o cantitate dublă de cremă pentru a compensa aplicarea uitată. Continuaţi schema de tratament de mai sus sau cea recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clotrimazol Slavia Pentru a asigura o vindecare completă şi a preveni reapariţia infecţiei, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât trebuie, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată. Nu întrerupeţi tratamentul imediat ce simptomele se remit, ci continuaţi-l conform indicaţiilor, în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clotrimazol Slavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea: Tulburări ale sistemului imunitar:

• reacții alergice (sincopă, tensiune arterială mică, dificultate în respiraţie, urticarie).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

• vezicule;
• jenă/durere;
• acumulare de lichid în ţesuturi (edem);
• iritație;
• descuamare;
• mâncărimi;
• înroșire;
• înțepături;
• arsură.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Clotrimazol Slavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clotrimazol Slavia

• Substanţa activă este clotrimazolul. Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, polisorbat 80, p – hidroxibenzoat de metil (E 218), p – hidroxibenzoat de n – propil (E 216), vaselină albă, propilenglicol, apă purificată.

Cum arată Clotrimazol Slavia şi conţinutul ambalajului Clotrimazol Slavia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros.

Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Fabricant S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului august 2016.