CLOTRIMAZOL ROMPHARM 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13263/2020/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clotrimazol Rompharm 10 mg/ml spray cutanat, soluţie Clotrimazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Clotrimazol Rompharm cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Clotrimazol Rompharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Clotrimazol Rompharm

3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Rompharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clotrimazol Rompharm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Clotrimazol Rompharm şi pentru ce se utilizează

Clotrimazol Rompharm conţine substanţa activă clotrimazol, ce aparţine unui grup de medicamente numit „antifungice”.

Clotrimazol Rompharm se utilizează pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi la nivelul pielii piciorului (piciorul atletului sau Tinea pedis), între degetele de la mâini sau picioare, la nivelul pielii din jurul unghiei, la nivelul pielii corpului (Tinea cruris, Tinea corporis), precum și în caz de candidoze superficiale la nivelul pielii și pitiriazis versicolor.

Piciorul atletului, o afecțiune numită şi Tinea pedis, apare doar la nivelul piciorului, adesea între degete. De asemenea, poate să apară şi la nivelul gleznei, tălpii sau în alte zone ale piciorului. Infecţia se caracterizează prin producerea de fisuri sau decojiri ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau răni supurate.

Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea formează pliuri, în special dacă aceste zone sunt umede. Aceste zone sunt: la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese sau în sus, către abdomen. Infecţia poate să apară şi la nivelul pliului sânilor sau al altor zone cu pliuri. Erupţia apărută pe piele are margine netedă, poate să prezinte vezicule şi determină mâncărimi.

Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, feţei sau braţelor. Aspectul său este, de obicei sub formă de zone circulare de erupţie de culoare roşie sau poate să se prezinte sub formă de zone de decojire şi determină mâncărimi. Candidoza cutanată apare, de asemenea, în zonele corpului unde pielea este sub formă de pliuri şi umedă din cauza transpiraţiei. Determină înroşirea pielii, mâncărimi şi decojire a pielii.

Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de decojire, care devin pete albe în contrast cu pielea sănătoasă. Petele sunt evidente în special în perioada verii, când zonele de piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.

Dacă nu sunteţi sigur că aveți vreuna dintre infecţiile de mai sus vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Clotrimazol Rompharm este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Clotrimazol Rompharm

Nu utilizaţi Clotrimazol Rompharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clotrimazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clotrimazol Rompharm (enumerate la punctul 6);
• la copii cu vârsta sub 5 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clotrimazol Rompharm Clotrimazol Rompharm este indicat doar pentru administrare pe piele. Nu trebuie să aplicaţi Clotrimazol Rompharm pe răni deschise sau pe mucoase. Nu trebuie să aplicaţi Clotrimazol Rompharm în zona ochilor, nasului sau gurii. Dacă accidental soluţia a ajuns în contact cu ochii, se spală zona afectată cu multă apă curată.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi o infecţie fungică la nivelul unghiei şi sub unghie, numită onicomicoză, care determină modificări ale culorii şi structurii unghiilor (unghii îngroşate, friabile). Clotrimazol Rompharm nu este indicat pentru tratamentul acestor infecţii. În acest caz, medicul vă va recomanda alt tratament.

Dacă în timpul tratamentului cu Clotrimazol Rompharm apare iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, dificultate la respiraţie, mâncărime, febră), tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să mergeţi la medic.

Clotrimazol Rompharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate.

Utilizarea în acelaşi timp a clotrimazolului şi a anumitor antibiotice (amfotericină, nistatină, natamicină), poate reduce efectul acestora. În acest caz, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să administraţi Clotrimazol Rompharm.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua orice medicament. Nu utilizaţi Clotrimazol Rompharm în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clotrimazol Rompharm nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Clotrimazol Rompharm conține propilenglicol (E 1520) Din cauza conţinutului de propilenglicol, Clotrimazol Rompharm poate provoca iritaţia pielii.

3. Cum să utilizaţi Clotrimazol Rompharm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni de administrare:

• spălaţi şi uscaţi zona de piele afectată cât şi zonele înconjurătoare, apoi spălaţi-vă pe mâini;
• când se utilizează medicamentul pentru prima dată se pulverizează în aer prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori. Astfel, pompa este pregătită pentru administrare;
• aplicaţi soluţia de la o distanţă de 5-10 cm pe zona afectată şi pe zona imediat înconjurătoare;
• aplicaţi suficientă soluţie pe zona afectată şi pe zona înconjurătoare acesteia;
• spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva;
• după aplicare, zona afectată nu se acoperă cu pansament decât la recomandarea medicului;
• SOLUŢIA ESTE DESTINATĂ APLICĂRII PE PIELE. Evitaţi contactul soluţiei cu ochii, nasul sau gura.

În infecţiile interdigitale este foarte importantă respectarea regulilor de igienă şi se recomandă pudrarea ciorapilor şi a interiorului pantofilor dimineaţa, pentru a evita apariţia umidităţii determinate de transpiraţie şi pentru a preîntâmpina astfel reinfectarea.

Doza şi durata tratamentului

Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani Dacă medicul nu vă recomandă altfel, aplicaţi Clotrimazol Rompharm de 2-3 ori pe zi şi masaţi uşor zona afectată până când soluţia este absorbită în piele.

Durata tratamentului în care se obţine vindecarea este de:

• până la 3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor;
• până la 3 săptămâni pentru infecţii interdigitale (infecții între degete, cum ar fi Tinea pedis);
• până la 4 săptămâni pentru celelalte tipuri de infecţii de la nivelul pielii.

După dispariţia simptomelor, tratamentul trebuie continuat încă 2 săptămâni.

Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.

Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului nu aţi observat nici un semn de ameliorare sau chiar se agravează infecţia, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat după câteva zile, utilizaţi Clotrimazol Rompharm conform recomandărilor din acest prospect. Infecţiile pot reapare dacă medicamentul nu este aplicat cu regularitate sau dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă ați utilizat mai mult Clotrimazol Rompharm decât trebuie În cazul aplicării topice, datorită concentraţiei mici a substanţei active şi absorbţiei sistemice reduse, supradozajul acut este puţin probabil. Dacă aţi înghiţit accidental Clotrimazol Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă ați uitat să utilizaţi Clotrimazol Rompharm Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul, aplicaţi medicamentul imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să utilizaţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul aplicării dozei următoare. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Clotrimazol Rompharm Pentru a asigura o vindecare completă şi a preveni reapariţia infecţiei, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât trebuie, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Tratamentul nu trebuie întrerupt imediat ce simptomele se remit, ci trebuie continuat încă 2 săptămâni după dispariţia acestora.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Clotrimazol Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000) ‐ pete roşii pe piele (eritem), mâncărime, iritaţie locală.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000) ‐ acumulare de lichid sub piele (edeme), uscare a pielii cu descuamare; ‐ reacţii alergice, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, dificultate la respiraţie, mâncărime, febră. Dacă observaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Clotrimazol Rompharm şi prezentaţi-vă imediat la medic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clotrimazol Rompharm

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Clotrimazol Rompharm

• Substanţa activă este clotrimazol. Un mililitru soluţie conţine 10 mg clotrimazol.
• Celelalte componente sunt: macrogol 300, propilenglicol (E 1520), alcool izopropilic.

Cum arată Clotrimazol Rompharm şi conţinutul ambalajului Clotrimazol Rompharm se prezintă sub formă de lichid limpede, slab vâscos, incolor până la slab gălbui. O cutie conţine un flacon din PEÎD cu 20 ml spray cutanat soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în mai 2020.